- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02327104
Efficacia della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per i dipendenti dal tabacco (MBRP)
Valutazione dell'efficacia del programma di Mindfulness - Based Relapse Prevention (MBRP) come strategia di supporto al trattamento della dipendenza da tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I trattamenti basati sulla terapia cognitivo-comportamentale, inclusa la prevenzione delle ricadute, sono diventati standard per smettere di fumare in Brasile e in molte altre aree del mondo; tuttavia sono ancora necessari progressi scientifici.
Gli approcci basati sulla consapevolezza hanno iniziato più recentemente a essere valutati e implementati per il trattamento della dipendenza. Il programma Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), che integra la pratica della consapevolezza con approcci di terapia cognitiva, ha mostrato risultati preliminari promettenti in studi precedenti.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia del programma Mindfulness-Based Relapse Prevention in aggiunta al trattamento standard per smettere di fumare istituito dal Ministero della Salute in Brasile.
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, con 60 pazienti con diagnosi di dipendenza da nicotina. 60 pazienti parteciperanno a questo studio ricevendo un trattamento (istituito dal Ministero della Salute in Brasile, attraverso l'Instituto Nacional do Câncer - standard INCA) randomizzato tra due gruppi: il Gruppo Sperimentale (EG), che sarà sottoposto a otto sessioni di MBRP; e il Gruppo di Controllo (CG) che si sottoporrà a otto sessioni del modello tradizionale di Prevenzione delle Ricadute (standard INCA). Ciò includerà i pazienti con diagnosi di dipendenza da nicotina, che hanno raggiunto l'astinenza. Obiettivi specifici: valutare la differenza nel numero di pazienti che hanno continuato l'astinenza dal tabacco; Studiare l'efficacia dell'MBRP nella prevenzione di errori e ricadute; Valutare l'effetto del MBRP sul craving e la sua associazione con la cessazione del fumo; Valutare l'effetto di MBRP negli affetti positivi e negativi e la sua associazione con la cessazione del fumo; Per indagare l'associazione dei livelli di consapevolezza con la cessazione del fumo; Valutare l'effetto di MBRP nei sintomi depressivi e la sua possibile associazione con la cessazione del fumo; Valutare l'effetto di MBRP nei sintomi di ansia e la sua possibile associazione con la cessazione del fumo. Questi saranno valutati al basale (T0) e altre quattro volte: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) e 12 mesi (T4) dopo l'inizio dello studio, oltre ad essere sottoposti a valutazioni di mantenimento regolarmente programmato nel protocollo INCA. Strumenti di screening: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Questionario sugli stimoli al fumo (QSU); Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD); Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D); Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ); Smokerlyser (misura CO); Il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND); Programma affettivo positivo e negativo (PANAS). Per l'analisi dei dati verrà utilizzata l'Analisi della Varianza con Misure Ripetute e la Regressione Logistica Longitudinale, al fine di valutare l'effetto di due tipi di intervento sull'evoluzione delle comorbilità e dell'astinenza dei pazienti. Contesto: Benchmark ambulatoriale per il trattamento della cessazione dal fumo nella città di Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile. Partecipanti: • Inclusione: pazienti con diagnosi di dipendenza da nicotina; • Esclusione: dipendenza da altre sostanze, comorbilità psichiatriche, donne in gravidanza. •Gruppi abbinati per sesso, livello di istruzione e dipendenza dal livello di tabacco. Questo studio iniziale valuterà la fattibilità della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza nel contesto del sistema sanitario pubblico brasiliano come trattamento supplementare contro il desiderio e la cessazione del fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di dipendenza da nicotina;
- Pazienti che attualmente fumano almeno 10 sigarette al giorno;
- Non avere disturbi psicologici importanti attuali;
- Pazienti sottoposti a trattamento per la prima volta
- Essere disposti a partecipare a sessioni di trattamento e follow-up, completare sondaggi e test di CO scaduti;
- Non manifestare dipendenza da altre droghe.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da altre sostanze;
- comorbidità psichiatriche;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
Il Gruppo Sperimentale (EG) sarà sottoposto a otto sessioni di MBRP dopo il Protocollo del Ministero della Salute brasiliano (BMHP) per il trattamento della dipendenza da tabacco.
Programma MBRP: le prime tre sessioni: focus sulla pratica della consapevolezza consapevole e sull'integrazione delle pratiche di consapevolezza nella vita quotidiana (scansione del corpo, meditazione seduta, meditazione camminata); Le tre sessioni successive: sottolineano l'accettazione dell'esperienza presente e l'applicazione delle pratiche di consapevolezza alla prevenzione delle ricadute; Le ultime due sessioni: espandere per includere questioni di cura di sé, rete di supporto ed equilibrio dello stile di vita.
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Il MBRP è un trattamento adiuvante per le persone che sono state trattate per problemi legati all'uso di droghe e per prevenire le ricadute.
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Altro: Protocollo del Ministero della Salute brasiliano
Il Gruppo di Controllo (CG) è sottoposto al protocollo del Protocollo del Ministero della Salute Brasiliano (BMHP): valutazione clinica, quattro sessioni di approccio cognitivo-comportamentale e Terapia Sostitutiva della Nicotina e/o Bupropione secondo necessità, come il Gruppo Sperimentale.
E durante le otto sessioni di MBRP (EG) entrambi i gruppi (EG e CG) sono sottoposti a otto sessioni di mantenimento di BMHP.
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Il MBRP è un trattamento adiuvante per le persone che sono state trattate per problemi legati all'uso di droghe e per prevenire le ricadute.
Il gruppo di controllo riceverà sessioni di mantenimento secondo il protocollo del Ministero della Salute dopo le quattro sessioni di approccio cognitivo-comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel mantenimento dell'astinenza dalla Cessazione del consumo di tabacco attraverso interviste di valutazione (saranno utilizzati l'autovalutazione e il monitoraggio del CO) e la prevalenza puntuale
Lasso di tempo: basale e dodici mesi
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Valuteremo il mantenimento dell'astinenza dall'uso del tabacco attraverso interviste di valutazione (saranno utilizzati auto-report e monitor di CO) e la prevalenza puntuale sarà la misura di esito primaria.
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basale e dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli impulsi al fumo misurati con il questionario di autovalutazione: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Lasso di tempo: basale e dodici mesi
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Questo sarà misurato con il questionario di autovalutazione: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
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basale e dodici mesi
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Variazione dei sintomi di ansia misurata attraverso la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD)
Lasso di tempo: basale e dodici mesi
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I sintomi dell'ansia saranno misurati attraverso la scala The Hospital Anxiety and Depression (HAD)
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basale e dodici mesi
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Variazione dei sintomi della depressione misurata attraverso il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: basale e dodici mesi
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I sintomi della depressione saranno misurati attraverso il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
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basale e dodici mesi
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cambiamento nel livello di consapevolezza di autovalutazione misurato con il questionario di autovalutazione Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: basale e dodici mesi
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Questo sarà misurato con il questionario self-report Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
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basale e dodici mesi
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Mantenimento dell'astinenza misurato da un monitor Bedfont Micro Smokerlyser - CO
Lasso di tempo: basale e dodici mesi.
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L'astinenza sarà misurata da un monitor Bedfont Micro Smokerlyser - CO, per supportare le auto-segnalazioni sulla cessazione del fumo.
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basale e dodici mesi.
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Dipendenza dal tabacco misurata attraverso il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: basale e dodici mesi
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Questo sarà misurato attraverso il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
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basale e dodici mesi
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Variazione degli affetti positivi e negativi misurata attraverso la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: basale e dodici mesi
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Questo sarà misurato attraverso la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
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basale e dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- PROCESSO FAPESP 2013/02316-5
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Prove cliniche su Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
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