- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02327104
흡연자에 대한 마음챙김 기반 재발 예방의 효과 (MBRP)
담배 의존 치료를 위한 보조 전략으로서 마음챙김 프로그램 - 기반 재발 방지(MBRP)의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
재발 방지를 포함하여 인지 행동 요법에 기초한 치료는 브라질과 세계의 다른 많은 지역에서 금연의 표준이 되었습니다. 그러나 과학적 진보는 여전히 필요합니다.
Mindfulness-based 접근법은 최근 중독 치료를 위해 평가되고 구현되기 시작했습니다. 마음챙김 실천과 인지 치료 접근법을 통합하는 마음챙김 기반 재발 방지(Mindfulness-Based Relapse Prevention, MBRP) 프로그램은 이전 연구에서 유망한 예비 결과를 보여주었습니다.
현재 연구의 목적은 브라질 보건부에 의해 제정된 표준 금연 치료의 부속물로서 Mindfulness-Based Relapse Prevention 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 니코틴 의존성 진단을 받은 60명의 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험입니다. 60명의 환자가 치료를 받는 이 연구에 참여합니다(Instituto Nacional do Câncer - INCA'S 표준을 통해 브라질 보건부에 의해 제정됨). 그리고 통제 그룹(CG)은 재발 방지의 전통적인 모델(INCA 표준)의 8개 세션을 겪게 됩니다. 여기에는 금욕을 달성한 니코틴 의존성 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 특정 목표: 담배를 계속 끊은 환자 수의 차이를 평가합니다. 경과 및 재발 방지에 있어 MBRP의 효과를 연구합니다. 욕구에 대한 MBRP의 효과와 금연과의 연관성을 평가합니다. MBRP의 긍정적 및 부정적 영향과 금연과의 연관성을 평가합니다. 금연과 마음챙김 수준의 연관성을 조사하기 위해; 우울 증상에 대한 MBRP의 효과 및 금연과의 가능한 연관성을 평가합니다. 불안 증상에 대한 MBRP의 효과와 금연과의 연관성을 평가합니다. 이들은 기준선(T0) 및 다른 4개의 시간에 평가됩니다: 연구 시작 후 1(T1), 3(T2), 6(T3) 및 12개월(T4), 정기적으로 계획된 유지 관리의 평가를 받는 것 외에 프로토콜 INCA에서. 스크리닝 도구: 자가 보고서 설문지(SRQ-20); 흡연 욕구 설문지(QSU); 병원 불안 및 우울 척도(HAD); 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D); FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire); Smokerlyser(CO 측정); 니코틴 의존에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND); 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS). 데이터 분석을 위해 두 가지 유형의 개입이 환자의 동반 질환 및 금욕의 진행에 미치는 영향을 평가하기 위해 반복 측정 및 종단 로지스틱 회귀 분석을 사용한 분산 분석이 사용됩니다. 맥락: 브라질 미나스 제라이스의 주이즈 데 포라 시에서 금연 치료에 대한 외래 벤치마크. 참가자: • 포함: 니코틴 의존 진단을 받은 환자;• 제외: 다른 물질에 대한 의존성, 정신과 동반 질환, 임산부. • 성별, 교육 수준 및 담배 수준에 대한 의존도에 따라 일치하는 그룹. 이 초기 연구는 갈망과 금연에 대한 보충 치료로서 브라질 공중 보건 시스템의 맥락에서 Mindfulness-Based Relapse Prevention의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 니코틴 의존으로 진단된 환자;
- 현재 하루에 적어도 10개비의 담배를 피우는 환자;
- 현재 주요 심리적 장애가 없습니다.
- 처음으로 치료를 받는 환자
- 기꺼이 치료 및 후속 세션에 참석하고 설문 조사를 완료하고 CO 테스트 만료
- 다른 약물에 대한 의존성을 나타내지 마십시오.
제외 기준:
- 다른 물질에 대한 의존성;
- 정신과 동반이환;
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 재발 방지
실험 그룹(EG)은 담배 의존 치료를 위한 브라질 보건부 프로토콜(BMHP) 이후 MBRP의 8개 세션을 거칩니다.
MBRP 프로그램: 첫 세 세션: 마음챙김 자각 연습과 마음챙김 연습을 일상 생활에 통합하는 데 중점을 둡니다(바디 스캔, 좌선, 걷기 명상). 다음 세 세션: 현재 경험의 수용과 재발 방지를 위한 마음챙김 실천의 적용을 강조합니다. 마지막 두 세션: 자가 관리, 지원 네트워크 및 라이프스타일 균형 문제를 포함하도록 확장합니다.
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MBRP는 약물 사용 관련 문제로 치료를 받은 사람들을 위한 보조 치료이며 재발을 방지합니다.
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다른: 브라질 보건부 의정서
통제 그룹(CG)은 브라질 보건부 프로토콜(BMHP)의 프로토콜: 임상 평가, 인지 행동 접근법의 4개 세션 및 필요에 따라 실험 그룹으로서 니코틴 대체 요법 및/또는 부프로피온을 받습니다.
MBRP(EG)의 8개 세션 동안 두 그룹(EG 및 CG)은 BMHP의 8개 유지 관리 세션을 받게 됩니다.
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MBRP는 약물 사용 관련 문제로 치료를 받은 사람들을 위한 보조 치료이며 재발을 방지합니다.
대조군은 인지 행동 접근법의 4회 세션 후에 보건부 프로토콜에 따라 유지 관리 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 인터뷰(자가 보고 및 일산화탄소 모니터 사용)를 통한 금연의 유지 및 포인트 유병률의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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우리는 평가 인터뷰(자가 보고 및 CO 모니터 사용)를 통해 금연 유지를 평가하고 포인트 유병률이 주요 결과 측정이 될 것입니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 설문지로 측정한 흡연 욕구의 변화: QSU(Question of Smoking Urges) 설문지
기간: 기준선 및 12개월
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이것은 자체 보고서 설문지로 측정됩니다: 흡연 욕구 설문지(QSU)
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기준선 및 12개월
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)를 통해 측정된 불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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불안 증상은 병원 불안 및 우울 척도(HAD)를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 통해 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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우울증의 증상은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 통해 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 측정한 자기 보고식 마음챙김 수준의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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이것은 자기 보고서 설문지 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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Bedfont Micro Smokerlyser - CO 모니터로 측정한 금욕 유지
기간: 기준선과 12개월.
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금욕은 Bedfont Micro Smokerlyser - CO 모니터로 측정하여 금연에 대한 자가 보고를 지원합니다.
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기준선과 12개월.
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The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence(FTND)를 통해 측정한 담배 의존도
기간: 기준선 및 12개월
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이것은 니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)를 통해 측정된 긍정적 및 부정적 영향의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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이는 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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