- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327104
Eficacia de la prevención de recaídas basada en la atención plena para los dependientes del tabaco (MBRP)
Evaluación de la Eficacia del Programa de Prevención de Recaídas Basado en Mindfulness (MBRP) como Estrategia Auxiliar al Tratamiento del Tabaquismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos basados en la terapia cognitivo-conductual, incluida la prevención de recaídas, se han convertido en el estándar para dejar de fumar en Brasil y en muchas otras áreas del mundo; sin embargo, aún se necesitan avances científicos.
Los enfoques basados en la atención plena han comenzado a evaluarse e implementarse más recientemente para el tratamiento de la adicción. El programa de prevención de recaídas basado en la atención plena (MBRP), que integra la práctica de la atención plena con enfoques de terapia cognitiva, ha mostrado resultados preliminares prometedores en estudios anteriores.
El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia del programa de prevención de recaídas basado en Mindfulness como complemento del tratamiento estándar para dejar de fumar instituido por el Ministerio de Salud de Brasil.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, con 60 pacientes diagnosticados de dependencia a la nicotina. 60 pacientes participarán en este estudio recibiendo tratamiento (instituido por el Ministerio de Salud de Brasil, a través del Instituto Nacional do Câncer - estándar INCA) aleatorizados entre dos grupos: el Grupo Experimental (GE), que se someterá a ocho sesiones de MBRP; y el Grupo Control (GC) que se someterá a ocho sesiones del modelo tradicional de Prevención de Recaídas (estándar INCA). Esto incluirá a los pacientes diagnosticados con dependencia de la nicotina, que hayan logrado la abstinencia. Objetivos Específicos: Evaluar la diferencia en el número de pacientes que continuaron la abstinencia del tabaco; Estudiar la eficacia MBRP en la prevención de lapsos y recaídas; Evaluar el efecto de MBRP sobre el craving y su asociación con la cesación tabáquica; Evaluar el efecto de MBRP en los afectos positivos y negativos y su asociación con la cesación tabáquica; Investigar la asociación de los niveles de atención plena con el abandono del hábito de fumar; Evaluar el efecto de MBRP en los síntomas depresivos y su posible asociación con el abandono del hábito tabáquico; Evaluar el efecto de MBRP en los síntomas de ansiedad y su posible asociación con el abandono del hábito tabáquico. Estos serán evaluados al inicio (T0) y otros cuatro momentos: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) y 12 meses (T4) después del inicio del estudio, además de ser sometidos a evaluaciones de mantenimiento planificado periódicamente en el protocolo INCA. Instrumentos de cribado: Cuestionario de autoinforme (SRQ-20); Cuestionario de Impulso al Tabaquismo (QSU); Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD); Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D); Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ); Smokerlyser (medición de CO); la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND); Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). Para el análisis de datos se utilizará Análisis de Varianza con Medidas Repetidas y Regresión Logística Longitudinal, con el fin de evaluar el efecto de dos tipos de intervención sobre la evolución de las comorbilidades y la abstinencia de los pacientes. Contexto: Referencia ambulatoria al tratamiento para dejar de fumar en la ciudad de Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil. Participantes: • Inclusión: pacientes con diagnóstico de dependencia a la nicotina; • Exclusión: dependencia a otras sustancias, comorbilidades psiquiátricas, gestantes. •Grupos emparejados por género, nivel educativo y nivel de dependencia del tabaco. Este estudio inicial evaluará la viabilidad de la prevención de recaídas basada en Mindfulness en el contexto del sistema de salud pública brasileño como un tratamiento complementario para el deseo y el abandono del hábito de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de dependencia a la nicotina;
- Pacientes que actualmente fuman al menos 10 cigarrillos al día;
- No tener ningún trastorno psicológico importante actual;
- Pacientes en tratamiento por primera vez
- Estar dispuesto a asistir a sesiones de tratamiento y seguimiento, completar encuestas y pruebas de CO vencidas;
- No mostrar dependencia de otras drogas.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de otras sustancias;
- Comorbilidades psiquiátricas;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas basada en la atención plena
El Grupo Experimental (GE) pasará por ocho sesiones de MBRP después del Protocolo del Ministerio de Salud de Brasil (BMHP) para el tratamiento del tabaquismo.
Programa MBRP: las tres primeras sesiones: se centran en practicar la conciencia plena e integrar las prácticas de conciencia plena en la vida diaria (escaneo corporal, meditación sentada, meditación caminando); Las próximas tres sesiones: enfatizan la aceptación de la experiencia presente y la aplicación de prácticas de atención plena para la prevención de recaídas; Las últimas dos sesiones: ampliar para incluir temas de autocuidado, red de apoyo y equilibrio en el estilo de vida.
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El MBRP es un tratamiento adyuvante para personas que han sido tratadas por problemas relacionados con el consumo de drogas y para prevenir recaídas.
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Otro: Protocolo del Ministerio de Salud de Brasil
El Grupo de Control (GC) está sometido al protocolo del Protocolo del Ministerio de Salud de Brasil (BMHP): evaluación clínica, cuatro sesiones de abordaje cognitivo-conductual y Terapia de Reemplazo de Nicotina y/o Bupropion según sea necesario, como el Grupo Experimental.
Y durante las ocho sesiones de MBRP (GE) ambos grupos (GE y CG) se someten a ocho sesiones de mantenimiento de BMHP.
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El MBRP es un tratamiento adyuvante para personas que han sido tratadas por problemas relacionados con el consumo de drogas y para prevenir recaídas.
El grupo control recibirá sesiones de mantenimiento en base al protocolo del Ministerio de Salud después de las cuatro sesiones de abordaje cognitivo-conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el mantenimiento de la abstinencia del cese del consumo de tabaco a través de entrevistas de evaluación (se utilizará autoinforme y monitor de CO), y la prevalencia puntual
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses
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Evaluaremos el mantenimiento de la abstinencia del consumo de tabaco a través de entrevistas de evaluación (se utilizará el autoinforme y el monitor de CO), y la prevalencia puntual será la medida de resultado primaria.
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línea de base y doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los impulsos de fumar medidos con el cuestionario de autoinforme: Cuestionario de impulsos de fumar (QSU)
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses
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Esto se medirá con el cuestionario de autoinforme: Cuestionario de Urgencias de Fumar (QSU)
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línea de base y doce meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos a través de The Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses
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Los síntomas de ansiedad se medirán a través de The Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
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línea de base y doce meses
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Cambio en los síntomas de depresión medidos a través de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses
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Los síntomas de depresión se medirán a través de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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línea de base y doce meses
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cambio en el autoinforme Nivel de atención medido con el cuestionario de autoinforme Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses
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Esto se medirá con el cuestionario de autoinforme Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
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línea de base y doce meses
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Mantenimiento de la abstinencia medido por un Bedfont Micro Smokerlyser - monitor de CO
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses.
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La abstinencia se medirá con un monitor Bedfont Micro Smokerlyser - CO, para respaldar los autoinformes de abandono del hábito de fumar.
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línea de base y doce meses.
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Dependencia del tabaco medida a través de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses
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Esto se medirá a través de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
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línea de base y doce meses
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Cambio en los afectos positivos y negativos medidos a través de la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: línea de base y doce meses
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Esto se medirá a través de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
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línea de base y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROCESSO FAPESP 2013/02316-5
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