Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuvan uusiutumisen ehkäisyn tehokkuus tupakka-riippuvaisille (MBRP)

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo

Mindfulness-ohjelman tehokkuuden arviointi tupakkariippuvuuden hoidon apustrategiana (MBRP)

Tupakkariippuvuus on ennustettavissa oleva yleisin kuolinsyy. Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuvasta hoidosta, mukaan lukien uusiutumisen ehkäisy, tuli vakiona tupakasta riippuvaisille; Tieteellistä edistystä kuitenkin tarvitaan. Näin ollen hoidon lisänä oleva Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) -ohjelma on osoittanut lupaavia tuloksia. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida terveysministeriön Brasilian Instituto Nacional do Câncerin (INCA) kautta käynnistämän MBRP-ohjelman tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen hoidon lisäaineena. Siellä tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, yksinkertaisella satunnaisella allokaatiolla. Tähän tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, jotka saavat hoitoa (INCA:n standardi), jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: MBRP-ryhmä (EG), jolle suoritetaan kahdeksan MBRP-istuntoa; ja kontrolliryhmä (CG), joka käy läpi kahdeksan istuntoa perinteisen uusiutumisen ehkäisyn mallin mukaisesti. Tämä tutkimus suoritetaan tupakoinnin lopettamisen ambulatorisessa vertailussa Juiz de Foran kaupungissa (Minas Geraisin osavaltio, Brasilia). Muutoksia arvioidaan useilla muuttujilla, kuten tupakoinnin lopettaminen, ahdistuneisuus, masennus, himo, positiiviset ja negatiiviset vaikutukset ja tutkitaan mindfulnessin tasojen yhteyttä tupakoinnin lopettamiseen. Tiedot arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja neljä muuta kertaa: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) ja 12 kuukautta (T4) tutkimuksen aloittamisen jälkeen, sen lisäksi, että niille tehdään säännöllisesti suunniteltujen arvioiden. kunnossapito terveysministeriön pöytäkirjassa. Tietojen analysointiin käytetään Varianssianalyysiä toistuvilla mittareilla ja pitkittäislogistista regressiota, jotta voidaan arvioida kahden interventiotyypin vaikutusta potilaiden rinnakkaissairauksien ja abstinenssin kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuvista hoidoista, mukaan lukien uusiutumisen ehkäisy, on tullut standardi tupakoinnin lopettamisessa Brasiliassa ja monilla muilla alueilla maailmassa; Tieteellistä edistystä kuitenkin tarvitaan.

Mindfulness-pohjaisia ​​lähestymistapoja on viime aikoina alettu arvioida ja ottaa käyttöön riippuvuuden hoidossa. Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) -ohjelma, joka yhdistää mindfulness-käytännön kognitiiviseen terapiaan, on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia aiemmissa tutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyohjelman tehokkuutta Brasilian terveysministeriön perustaman tavanomaisen tupakoinnin lopettamisen hoidon lisänä.

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 60 potilasta, joilla on diagnosoitu nikotiiniriippuvuus. Tähän tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, jotka saavat hoitoa (Brasilian terveysministeriön Instituto Nacional do Câncer - INCA:n standardin kautta) satunnaistettuna kahteen ryhmään: Experimental Group (EG), jolle suoritetaan kahdeksan MBRP-istuntoa; ja kontrolliryhmä (CG), joka käy läpi kahdeksan istuntoa perinteisen Relapse Prevention -mallin (INCA:n standardi) mukaisesti. Tämä koskee potilaita, joilla on diagnosoitu nikotiiniriippuvuus ja jotka ovat saavuttaneet raittiuden. Erityiset tavoitteet: Arvioi ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka jatkoivat tupakoinnin lopettamista; Tutki MBRP:n tehokkuutta taukojen ja uusiutumisen ehkäisyssä; Arvioi MBRP:n vaikutus himoon ja sen yhteys tupakoinnin lopettamiseen; Arvioi MBRP:n vaikutus positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin ja sen yhteys tupakoinnin lopettamiseen; Tutkia mindfulnessin tasojen yhteyttä tupakoinnin lopettamiseen; Arvioi MBRP:n vaikutus masennusoireisiin ja sen mahdollinen yhteys tupakoinnin lopettamiseen; Arvioi MBRP:n vaikutus ahdistuneisuusoireisiin ja sen mahdollinen yhteys tupakoinnin lopettamiseen. Nämä arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja neljänä muuna ajankohtana: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) ja 12 kuukautta (T4) tutkimuksen aloittamisen jälkeen, sen lisäksi, että niille tehdään säännöllisesti suunnitellun ylläpidon arvioinnit. INCA-protokollassa. Seulontainstrumentit: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Questionnaire of Smoking Urges (QSU); sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD); Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D); Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); Smokerlyser (mittaa CO); Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND); Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS). Tietojen analysointiin käytetään Varianssianalyysiä toistuvilla mittareilla ja pitkittäislogistista regressiota, jotta voidaan arvioida kahden interventiotyypin vaikutusta potilaiden rinnakkaissairauksien ja abstinenssin kehitykseen. Konteksti: Ambulatorinen vertailukohta tupakoinnin lopettamiseen Juiz de Foran kaupungissa, Minas Geraisissa, Brasiliassa. Osallistujat: • Inkluusio: potilaat, joilla on diagnosoitu nikotiiniriippuvuus; • Poissulkeminen: riippuvuus muista aineista, psykiatriset liitännäissairaudet, raskaana olevat naiset. • Sukupuolen, koulutustason ja tupakka-riippuvuuden mukaan sovitetut ryhmät. Tässä alustavassa tutkimuksessa arvioidaan mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn toteutettavuutta Brasilian kansanterveysjärjestelmän yhteydessä himon ja tupakoinnin lopettamisen lisähoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 04024-003
        • Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nikotiiniriippuvuus;
  • Potilaat, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä;
  • sinulla ei ole tällä hetkellä vakavia psyykkisiä häiriöitä;
  • Potilaat, jotka ovat ensimmäistä kertaa hoidossa
  • Ole valmis osallistumaan hoito- ja seurantaistuntoihin, suorittamaan tutkimuksia ja vanhentuneita CO-testejä;
  • Älä osoita riippuvuutta muista huumeista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus muista aineista;
  • Psykiatriset rinnakkaissairaudet;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy
Kokeellinen ryhmä (EG) käy läpi kahdeksan MBRP-istuntoa Brasilian terveysministeriön (BMHP) tupakkariippuvuuden hoidon protokollan jälkeen. MBRP-ohjelma: kolme ensimmäistä istuntoa: keskittyvät mindfulness-tietoisuuden harjoittamiseen ja mindfulness-käytäntöjen integroimiseen jokapäiväiseen elämään (kehon skannaus, istuma-meditaatio, kävelymeditaatio); Seuraavat kolme istuntoa: painotetaan nykyisen kokemuksen hyväksymistä ja mindfulness-käytäntöjen soveltamista uusiutumisen ehkäisyyn; Kaksi viimeistä istuntoa: laajenna käsittämään itsehoitoon, tukiverkostoon ja elämäntapojen tasapainoon liittyviä kysymyksiä.
MBRP on adjuvanttihoito ihmisille, joita on hoidettu huumeiden käyttöön liittyvien ongelmien vuoksi ja estämään uusiutumista.
Muut: Brasilian terveysministeriön pöytäkirja
Kontrolliryhmä (CG) käy läpi Brasilian terveysministeriön protokollan (BMHP) protokollan: kliininen arviointi, neljä kognitiivis-käyttäytymismenetelmän istuntoa ja nikotiinikorvaushoito ja/tai bupropioni tarvittaessa kokeellisena ryhmänä. Ja MBRP:n (EG) kahdeksan istunnon aikana molemmille ryhmille (EG ja CG) tehdään kahdeksan BMHP-huoltokertaa.
MBRP on adjuvanttihoito ihmisille, joita on hoidettu huumeiden käyttöön liittyvien ongelmien vuoksi ja estämään uusiutumista.
Kontrolliryhmä saa terveysministeriön protokollaan perustuvia ylläpitoistuntoja neljän kognitiiv-käyttäytymismallin istunnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakan käytön lopettamisesta pidättäytymisen ylläpitämisessä arviointihaastattelujen avulla (käytetään itseraporttia ja CO-monitoria) ja pisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Arvioimme tupakankäytöstä pidättymisen säilymistä arviointihaastatteluilla (käytetään itseraporttia ja CO-monitoria), ja pisteen esiintyvyys on ensisijainen tulosmitta.
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakoinnin haluissa mitattuna itseraportointikyselyllä: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Tämä mitataan itseraportointikyselylomakkeella: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Muutos ahdistuksen oireissa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Ahdistuneisuuden oireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Masennuksen oireita mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D) avulla.
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
muutos itseraportissa Mindfulness-taso mitattuna itseraportointikyselyllä Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Tämä mitataan itseraportointikyselyllä Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Abstinenssin ylläpito mitattuna Bedfont Micro Smokerlyser - CO -monitorilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta.
Raittius mitataan Bedfont Micro Smokerlyser - CO -monitorilla, joka tukee tupakoinnin lopettamisen omia raportteja.
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta.
Tupakkariippuvuus mitattuna Fagerstrom Test for Nikotine Dependence (FTND) avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Tämä mitataan Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testillä (FTND)
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Muutos positiivisissa ja negatiivisissa vaikutuksissa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
Tämä mitataan Positive and Negative Affect Scale (PANAS) -asteikolla.
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

3
Tilaa