- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02327104
Mindfulnessiin perustuvan uusiutumisen ehkäisyn tehokkuus tupakka-riippuvaisille (MBRP)
Mindfulness-ohjelman tehokkuuden arviointi tupakkariippuvuuden hoidon apustrategiana (MBRP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuvista hoidoista, mukaan lukien uusiutumisen ehkäisy, on tullut standardi tupakoinnin lopettamisessa Brasiliassa ja monilla muilla alueilla maailmassa; Tieteellistä edistystä kuitenkin tarvitaan.
Mindfulness-pohjaisia lähestymistapoja on viime aikoina alettu arvioida ja ottaa käyttöön riippuvuuden hoidossa. Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) -ohjelma, joka yhdistää mindfulness-käytännön kognitiiviseen terapiaan, on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia aiemmissa tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyohjelman tehokkuutta Brasilian terveysministeriön perustaman tavanomaisen tupakoinnin lopettamisen hoidon lisänä.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 60 potilasta, joilla on diagnosoitu nikotiiniriippuvuus. Tähän tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, jotka saavat hoitoa (Brasilian terveysministeriön Instituto Nacional do Câncer - INCA:n standardin kautta) satunnaistettuna kahteen ryhmään: Experimental Group (EG), jolle suoritetaan kahdeksan MBRP-istuntoa; ja kontrolliryhmä (CG), joka käy läpi kahdeksan istuntoa perinteisen Relapse Prevention -mallin (INCA:n standardi) mukaisesti. Tämä koskee potilaita, joilla on diagnosoitu nikotiiniriippuvuus ja jotka ovat saavuttaneet raittiuden. Erityiset tavoitteet: Arvioi ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka jatkoivat tupakoinnin lopettamista; Tutki MBRP:n tehokkuutta taukojen ja uusiutumisen ehkäisyssä; Arvioi MBRP:n vaikutus himoon ja sen yhteys tupakoinnin lopettamiseen; Arvioi MBRP:n vaikutus positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin ja sen yhteys tupakoinnin lopettamiseen; Tutkia mindfulnessin tasojen yhteyttä tupakoinnin lopettamiseen; Arvioi MBRP:n vaikutus masennusoireisiin ja sen mahdollinen yhteys tupakoinnin lopettamiseen; Arvioi MBRP:n vaikutus ahdistuneisuusoireisiin ja sen mahdollinen yhteys tupakoinnin lopettamiseen. Nämä arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja neljänä muuna ajankohtana: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) ja 12 kuukautta (T4) tutkimuksen aloittamisen jälkeen, sen lisäksi, että niille tehdään säännöllisesti suunnitellun ylläpidon arvioinnit. INCA-protokollassa. Seulontainstrumentit: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Questionnaire of Smoking Urges (QSU); sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD); Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D); Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); Smokerlyser (mittaa CO); Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND); Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS). Tietojen analysointiin käytetään Varianssianalyysiä toistuvilla mittareilla ja pitkittäislogistista regressiota, jotta voidaan arvioida kahden interventiotyypin vaikutusta potilaiden rinnakkaissairauksien ja abstinenssin kehitykseen. Konteksti: Ambulatorinen vertailukohta tupakoinnin lopettamiseen Juiz de Foran kaupungissa, Minas Geraisissa, Brasiliassa. Osallistujat: • Inkluusio: potilaat, joilla on diagnosoitu nikotiiniriippuvuus; • Poissulkeminen: riippuvuus muista aineista, psykiatriset liitännäissairaudet, raskaana olevat naiset. • Sukupuolen, koulutustason ja tupakka-riippuvuuden mukaan sovitetut ryhmät. Tässä alustavassa tutkimuksessa arvioidaan mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn toteutettavuutta Brasilian kansanterveysjärjestelmän yhteydessä himon ja tupakoinnin lopettamisen lisähoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nikotiiniriippuvuus;
- Potilaat, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä;
- sinulla ei ole tällä hetkellä vakavia psyykkisiä häiriöitä;
- Potilaat, jotka ovat ensimmäistä kertaa hoidossa
- Ole valmis osallistumaan hoito- ja seurantaistuntoihin, suorittamaan tutkimuksia ja vanhentuneita CO-testejä;
- Älä osoita riippuvuutta muista huumeista.
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuus muista aineista;
- Psykiatriset rinnakkaissairaudet;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy
Kokeellinen ryhmä (EG) käy läpi kahdeksan MBRP-istuntoa Brasilian terveysministeriön (BMHP) tupakkariippuvuuden hoidon protokollan jälkeen.
MBRP-ohjelma: kolme ensimmäistä istuntoa: keskittyvät mindfulness-tietoisuuden harjoittamiseen ja mindfulness-käytäntöjen integroimiseen jokapäiväiseen elämään (kehon skannaus, istuma-meditaatio, kävelymeditaatio); Seuraavat kolme istuntoa: painotetaan nykyisen kokemuksen hyväksymistä ja mindfulness-käytäntöjen soveltamista uusiutumisen ehkäisyyn; Kaksi viimeistä istuntoa: laajenna käsittämään itsehoitoon, tukiverkostoon ja elämäntapojen tasapainoon liittyviä kysymyksiä.
|
MBRP on adjuvanttihoito ihmisille, joita on hoidettu huumeiden käyttöön liittyvien ongelmien vuoksi ja estämään uusiutumista.
|
Muut: Brasilian terveysministeriön pöytäkirja
Kontrolliryhmä (CG) käy läpi Brasilian terveysministeriön protokollan (BMHP) protokollan: kliininen arviointi, neljä kognitiivis-käyttäytymismenetelmän istuntoa ja nikotiinikorvaushoito ja/tai bupropioni tarvittaessa kokeellisena ryhmänä.
Ja MBRP:n (EG) kahdeksan istunnon aikana molemmille ryhmille (EG ja CG) tehdään kahdeksan BMHP-huoltokertaa.
|
MBRP on adjuvanttihoito ihmisille, joita on hoidettu huumeiden käyttöön liittyvien ongelmien vuoksi ja estämään uusiutumista.
Kontrolliryhmä saa terveysministeriön protokollaan perustuvia ylläpitoistuntoja neljän kognitiiv-käyttäytymismallin istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tupakan käytön lopettamisesta pidättäytymisen ylläpitämisessä arviointihaastattelujen avulla (käytetään itseraporttia ja CO-monitoria) ja pisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Arvioimme tupakankäytöstä pidättymisen säilymistä arviointihaastatteluilla (käytetään itseraporttia ja CO-monitoria), ja pisteen esiintyvyys on ensisijainen tulosmitta.
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tupakoinnin haluissa mitattuna itseraportointikyselyllä: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Tämä mitataan itseraportointikyselylomakkeella: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Muutos ahdistuksen oireissa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Masennuksen oireita mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D) avulla.
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
muutos itseraportissa Mindfulness-taso mitattuna itseraportointikyselyllä Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Tämä mitataan itseraportointikyselyllä Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Abstinenssin ylläpito mitattuna Bedfont Micro Smokerlyser - CO -monitorilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta.
|
Raittius mitataan Bedfont Micro Smokerlyser - CO -monitorilla, joka tukee tupakoinnin lopettamisen omia raportteja.
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta.
|
Tupakkariippuvuus mitattuna Fagerstrom Test for Nikotine Dependence (FTND) avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Tämä mitataan Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testillä (FTND)
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Muutos positiivisissa ja negatiivisissa vaikutuksissa mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Tämä mitataan Positive and Negative Affect Scale (PANAS) -asteikolla.
|
lähtötilanne ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCESSO FAPESP 2013/02316-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta