- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02327104
Eficácia da Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Dependentes de Tabaco (MBRP)
Avaliação da Efetividade do Programa de Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP) como Estratégia Auxiliar no Tratamento da Dependência do Tabaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tratamentos baseados na terapia cognitivo-comportamental, incluindo a prevenção de recaídas, tornaram-se padrão para a cessação do tabagismo no Brasil e em muitas outras partes do mundo; ainda assim, avanços científicos ainda são necessários.
Mais recentemente, abordagens baseadas em mindfulness começaram a ser avaliadas e implementadas para o tratamento do vício. O programa Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), que integra a prática de mindfulness com abordagens de terapia cognitiva, mostrou resultados preliminares promissores em estudos anteriores.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do programa Mindfulness-Based Relapse Prevention como adjuvante no tratamento padrão para parar de fumar instituído pelo Ministério da Saúde no Brasil.
O estudo é um ensaio clínico randomizado, com 60 pacientes diagnosticados com dependência de nicotina. Participarão deste estudo 60 pacientes em tratamento (instituído pelo Ministério da Saúde do Brasil, por meio do Instituto Nacional do Câncer - norma do INCA) randomizados entre dois grupos: o Grupo Experimental (GE), que será submetido a oito sessões de MBRP; e o Grupo Controle (GC) que passará por oito sessões do modelo tradicional de Prevenção à Recaída (padrão do INCA). Isso incluirá pacientes diagnosticados com dependência de nicotina, que atingiram a abstinência. Objetivos Específicos: Avaliar a diferença no número de pacientes que mantiveram a abstinência do tabaco; Estudar a eficácia do MBRP na prevenção de lapsos e recaídas; Avaliar o efeito do MBRP na fissura e sua associação com a cessação do tabagismo; Avaliar o efeito do MBRP nos afetos positivos e negativos e sua associação com a cessação tabágica; Investigar a associação dos níveis de atenção plena com a cessação do tabagismo; Avaliar o efeito do MBRP nos sintomas depressivos e sua possível associação com a cessação do tabagismo; Avaliar o efeito do MBRP nos sintomas de ansiedade e sua possível associação com a cessação do tabagismo. Estes serão avaliados na linha de base (T0) e outros quatro momentos: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) e 12 meses (T4) após o início do estudo, além de serem submetidos a avaliações de manutenções regularmente planejadas no protocolo INCA. Instrumentos de triagem: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Questionário de Necessidade de Fumar (QSU); Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD); Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D); Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ); Smokerlyser (medição de CO); O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND); Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). Para análise dos dados serão utilizadas Análise de Variância com Medidas Repetidas e Regressão Logística Longitudinal, a fim de avaliar o efeito de dois tipos de intervenção na evolução das comorbidades e abstinência dos pacientes. Contexto: Referência ambulatorial para tratamento do tabagismo na cidade de Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil. Participantes: • Inclusão: pacientes com diagnóstico de dependência de nicotina; • Exclusão: dependência de outras substâncias, comorbidades psiquiátricas, gestantes. •Grupos pareados por sexo, escolaridade e grau de dependência do tabaco. Este estudo inicial avaliará a viabilidade da Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness no contexto do sistema de saúde pública brasileiro como um tratamento complementar na fissura e cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de dependência de nicotina;
- Pacientes que atualmente fumam pelo menos 10 cigarros por dia;
- Não tem nenhum transtorno psicológico grave atual;
- Pacientes em tratamento pela primeira vez
- Estar disposto a comparecer às sessões de tratamento e acompanhamento, preencher pesquisas e testes de CO expirado;
- Não exiba dependência de outras drogas.
Critério de exclusão:
- Dependência de outras substâncias;
- Comorbidades psiquiátricas;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness
O Grupo Experimental (GE) será submetido a oito sessões de MBRP após protocolo do Ministério da Saúde (BMHP) para tratamento da dependência do tabaco.
Programa MBRP: as três primeiras sessões: foco na prática da atenção plena e na integração das práticas de atenção plena na vida diária (escaneamento corporal, meditação sentada, meditação andando); As próximas três sessões: enfatizam a aceitação da experiência atual e a aplicação de práticas de mindfulness para prevenção de recaídas; As duas sessões finais: expandir para incluir questões de autocuidado, rede de apoio e equilíbrio no estilo de vida.
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O MBRP é um tratamento adjuvante para pessoas que foram tratadas por problemas relacionados ao uso de drogas e para prevenir recaídas.
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Outro: Protocolo do Ministério da Saúde do Brasil
O Grupo Controle (GC) é submetido ao protocolo do Protocolo do Ministério da Saúde (BMHP): avaliação clínica, quatro sessões de abordagem cognitivo-comportamental e Terapia de Reposição de Nicotina e/ou Bupropiona conforme necessidade, conforme o Grupo Experimental.
E durante as oito sessões de MBRP (GE) ambos os grupos (GE e GC) são submetidos a oito sessões de manutenção de BMHP.
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O MBRP é um tratamento adjuvante para pessoas que foram tratadas por problemas relacionados ao uso de drogas e para prevenir recaídas.
O grupo controle receberá sessões de manutenção com base no protocolo do Ministério da Saúde após as quatro sessões da abordagem cognitivo-comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na manutenção da abstinência da Cessação do uso do tabaco por meio de entrevistas de avaliação (autorrelato e monitor de CO serão usados) e a prevalência pontual
Prazo: linha de base e doze meses
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Avaliaremos a manutenção da abstinência do uso de tabaco por meio de entrevistas de avaliação (auto-relato e monitor de CO serão usados), e a prevalência pontual será a medida de resultado primário.
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linha de base e doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos desejos de fumar medidos com o questionário de auto-relato: Questionário de Desejos de Fumar (QSU)
Prazo: linha de base e doze meses
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Isso será medido com o questionário de auto-relato: Questionário de Necessidades de Fumar (QSU)
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linha de base e doze meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: linha de base e doze meses
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Os sintomas de ansiedade serão medidos através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
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linha de base e doze meses
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Mudança nos sintomas de depressão medidos por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: linha de base e doze meses
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Os sintomas de depressão serão medidos através da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
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linha de base e doze meses
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alteração no nível de Mindfulness do auto-relato medido com o questionário de auto-relato Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: linha de base e doze meses
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Isso será medido com o questionário de autorrelato Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
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linha de base e doze meses
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Manutenção da abstinência medida por um monitor Bedfont Micro Smokerlyser - CO
Prazo: linha de base e doze meses.
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A abstinência será medida por um monitor Bedfont Micro Smokerlyser - CO, para apoiar auto-relatos de cessação do tabagismo.
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linha de base e doze meses.
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Dependência de Tabaco medida através do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: linha de base e doze meses
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Isso será medido através do Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
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linha de base e doze meses
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Mudança em Afetos Positivos e Negativos medidos através da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: linha de base e doze meses
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Isso será medido através da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
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linha de base e doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROCESSO FAPESP 2013/02316-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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