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Eficácia da Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Dependentes de Tabaco (MBRP)

23 de julho de 2020 atualizado por: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo

Avaliação da Efetividade do Programa de Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP) como Estratégia Auxiliar no Tratamento da Dependência do Tabaco

A dependência do tabaco é uma das principais causas previsíveis de morte. O tratamento baseado na terapia cognitivo-comportamental, incluindo prevenção de recaídas, tornou-se padrão para dependentes de tabaco; ainda assim, avanços científicos ainda são necessários. Nesse sentido, o programa Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), adjuvante ao tratamento, tem mostrado resultados promissores. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do programa MBRP como coadjuvante no tratamento da cessação do tabagismo instituído pelo Ministério da Saúde, por meio do Instituto Nacional do Câncer (INCA) no Brasil. Haverá um ensaio clínico randomizado, com uma alocação aleatória simples. Participarão deste estudo 60 pacientes recebendo tratamento (padrão INCA) randomizados entre dois grupos: o Grupo MBRP (GE), que será submetido a oito sessões de MBRP; e o Grupo Controle (GC) que será submetido a oito sessões do modelo tradicional de Prevenção à Recaída. O estudo será realizado no Ambulatório referência para tratamento do tabagismo na cidade de Juiz de Fora (MG). Serão avaliadas alterações em diversas variáveis ​​como cessação do tabagismo, ansiedade, depressão, fissura, afetos positivos e negativos e será investigada a associação dos níveis de mindfulness com a cessação do tabagismo. Os dados serão avaliados no início do estudo (T0) e em mais quatro momentos: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) e 12 meses (T4) após o início do estudo, além de serem submetidos a avaliações de rotina regularmente planejadas. manutenção no protocolo do Ministério da Saúde. Para análise dos dados serão utilizadas Análise de Variância com Medidas Repetidas e Regressão Logística Longitudinal, a fim de avaliar o efeito de dois tipos de intervenção na evolução das comorbidades e abstinência dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos baseados na terapia cognitivo-comportamental, incluindo a prevenção de recaídas, tornaram-se padrão para a cessação do tabagismo no Brasil e em muitas outras partes do mundo; ainda assim, avanços científicos ainda são necessários.

Mais recentemente, abordagens baseadas em mindfulness começaram a ser avaliadas e implementadas para o tratamento do vício. O programa Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), que integra a prática de mindfulness com abordagens de terapia cognitiva, mostrou resultados preliminares promissores em estudos anteriores.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do programa Mindfulness-Based Relapse Prevention como adjuvante no tratamento padrão para parar de fumar instituído pelo Ministério da Saúde no Brasil.

O estudo é um ensaio clínico randomizado, com 60 pacientes diagnosticados com dependência de nicotina. Participarão deste estudo 60 pacientes em tratamento (instituído pelo Ministério da Saúde do Brasil, por meio do Instituto Nacional do Câncer - norma do INCA) randomizados entre dois grupos: o Grupo Experimental (GE), que será submetido a oito sessões de MBRP; e o Grupo Controle (GC) que passará por oito sessões do modelo tradicional de Prevenção à Recaída (padrão do INCA). Isso incluirá pacientes diagnosticados com dependência de nicotina, que atingiram a abstinência. Objetivos Específicos: Avaliar a diferença no número de pacientes que mantiveram a abstinência do tabaco; Estudar a eficácia do MBRP na prevenção de lapsos e recaídas; Avaliar o efeito do MBRP na fissura e sua associação com a cessação do tabagismo; Avaliar o efeito do MBRP nos afetos positivos e negativos e sua associação com a cessação tabágica; Investigar a associação dos níveis de atenção plena com a cessação do tabagismo; Avaliar o efeito do MBRP nos sintomas depressivos e sua possível associação com a cessação do tabagismo; Avaliar o efeito do MBRP nos sintomas de ansiedade e sua possível associação com a cessação do tabagismo. Estes serão avaliados na linha de base (T0) e outros quatro momentos: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) e 12 meses (T4) após o início do estudo, além de serem submetidos a avaliações de manutenções regularmente planejadas no protocolo INCA. Instrumentos de triagem: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Questionário de Necessidade de Fumar (QSU); Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD); Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D); Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ); Smokerlyser (medição de CO); O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND); Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). Para análise dos dados serão utilizadas Análise de Variância com Medidas Repetidas e Regressão Logística Longitudinal, a fim de avaliar o efeito de dois tipos de intervenção na evolução das comorbidades e abstinência dos pacientes. Contexto: Referência ambulatorial para tratamento do tabagismo na cidade de Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil. Participantes: • Inclusão: pacientes com diagnóstico de dependência de nicotina; • Exclusão: dependência de outras substâncias, comorbidades psiquiátricas, gestantes. •Grupos pareados por sexo, escolaridade e grau de dependência do tabaco. Este estudo inicial avaliará a viabilidade da Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness no contexto do sistema de saúde pública brasileiro como um tratamento complementar na fissura e cessação do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04024-003
        • Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de dependência de nicotina;
  • Pacientes que atualmente fumam pelo menos 10 cigarros por dia;
  • Não tem nenhum transtorno psicológico grave atual;
  • Pacientes em tratamento pela primeira vez
  • Estar disposto a comparecer às sessões de tratamento e acompanhamento, preencher pesquisas e testes de CO expirado;
  • Não exiba dependência de outras drogas.

Critério de exclusão:

  • Dependência de outras substâncias;
  • Comorbidades psiquiátricas;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness
O Grupo Experimental (GE) será submetido a oito sessões de MBRP após protocolo do Ministério da Saúde (BMHP) para tratamento da dependência do tabaco. Programa MBRP: as três primeiras sessões: foco na prática da atenção plena e na integração das práticas de atenção plena na vida diária (escaneamento corporal, meditação sentada, meditação andando); As próximas três sessões: enfatizam a aceitação da experiência atual e a aplicação de práticas de mindfulness para prevenção de recaídas; As duas sessões finais: expandir para incluir questões de autocuidado, rede de apoio e equilíbrio no estilo de vida.
O MBRP é um tratamento adjuvante para pessoas que foram tratadas por problemas relacionados ao uso de drogas e para prevenir recaídas.
Outro: Protocolo do Ministério da Saúde do Brasil
O Grupo Controle (GC) é submetido ao protocolo do Protocolo do Ministério da Saúde (BMHP): avaliação clínica, quatro sessões de abordagem cognitivo-comportamental e Terapia de Reposição de Nicotina e/ou Bupropiona conforme necessidade, conforme o Grupo Experimental. E durante as oito sessões de MBRP (GE) ambos os grupos (GE e GC) são submetidos a oito sessões de manutenção de BMHP.
O MBRP é um tratamento adjuvante para pessoas que foram tratadas por problemas relacionados ao uso de drogas e para prevenir recaídas.
O grupo controle receberá sessões de manutenção com base no protocolo do Ministério da Saúde após as quatro sessões da abordagem cognitivo-comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na manutenção da abstinência da Cessação do uso do tabaco por meio de entrevistas de avaliação (autorrelato e monitor de CO serão usados) e a prevalência pontual
Prazo: linha de base e doze meses
Avaliaremos a manutenção da abstinência do uso de tabaco por meio de entrevistas de avaliação (auto-relato e monitor de CO serão usados), e a prevalência pontual será a medida de resultado primário.
linha de base e doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos desejos de fumar medidos com o questionário de auto-relato: Questionário de Desejos de Fumar (QSU)
Prazo: linha de base e doze meses
Isso será medido com o questionário de auto-relato: Questionário de Necessidades de Fumar (QSU)
linha de base e doze meses
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: linha de base e doze meses
Os sintomas de ansiedade serão medidos através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
linha de base e doze meses
Mudança nos sintomas de depressão medidos por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: linha de base e doze meses
Os sintomas de depressão serão medidos através da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
linha de base e doze meses
alteração no nível de Mindfulness do auto-relato medido com o questionário de auto-relato Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: linha de base e doze meses
Isso será medido com o questionário de autorrelato Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
linha de base e doze meses
Manutenção da abstinência medida por um monitor Bedfont Micro Smokerlyser - CO
Prazo: linha de base e doze meses.
A abstinência será medida por um monitor Bedfont Micro Smokerlyser - CO, para apoiar auto-relatos de cessação do tabagismo.
linha de base e doze meses.
Dependência de Tabaco medida através do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: linha de base e doze meses
Isso será medido através do Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
linha de base e doze meses
Mudança em Afetos Positivos e Negativos medidos através da Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: linha de base e doze meses
Isso será medido através da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
linha de base e doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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