- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02327104
Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention für Tabakabhängige (MBRP)
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (MBRP) als unterstützende Strategie zur Behandlung der Tabakabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Behandlungen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie basieren, einschließlich Rückfallprävention, sind in Brasilien und vielen anderen Regionen der Welt zum Standard für die Raucherentwöhnung geworden; dennoch sind wissenschaftliche Fortschritte erforderlich.
Achtsamkeitsbasierte Ansätze wurden in jüngerer Zeit zur Behandlung von Sucht untersucht und implementiert. Das Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP)-Programm, das Achtsamkeitspraxis mit kognitiven Therapieansätzen integriert, hat in früheren Studien vielversprechende vorläufige Ergebnisse gezeigt.
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des auf Achtsamkeit basierenden Rückfallpräventionsprogramms als Ergänzung zur Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung zu bewerten, die vom Gesundheitsministerium in Brasilien eingeführt wurde.
Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit 60 Patienten, bei denen eine Nikotinabhängigkeit diagnostiziert wurde. 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, die eine Behandlung erhält (eingeführt vom Gesundheitsministerium in Brasilien, durch das Instituto Nacional do Câncer – INCA-Standard), die randomisiert zwischen zwei Gruppen aufgeteilt wird: der experimentellen Gruppe (EG), die sich acht MBRP-Sitzungen unterziehen wird; und die Kontrollgruppe (CG), die sich acht Sitzungen des traditionellen Modells der Rückfallprävention (INCA-Standard) unterzieht. Dazu gehören Patienten, bei denen eine Nikotinabhängigkeit diagnostiziert wurde und die Abstinenz erreicht haben. Spezifische Ziele: Bewertung des Unterschieds in der Anzahl der Patienten, die ihre Tabakabstinenz fortsetzten; Untersuchen Sie die Wirksamkeit von MBRP bei der Verhinderung von Ausfällen und Rückfällen; Bewerten Sie die Wirkung von MBRP auf das Verlangen und seine Assoziation mit der Raucherentwöhnung; Bewerten Sie die Wirkung von MBRP in Bezug auf positive und negative Auswirkungen und seine Assoziation mit der Raucherentwöhnung; Die Assoziation von Achtsamkeitsniveaus mit Raucherentwöhnung zu untersuchen; Bewerten Sie die Wirkung von MBRP bei depressiven Symptomen und seine mögliche Assoziation mit der Raucherentwöhnung; Bewerten Sie die Wirkung von MBRP bei Angstsymptomen und seine mögliche Assoziation mit der Raucherentwöhnung. Diese werden zu Beginn (T0) und zu vier weiteren Zeitpunkten bewertet: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) und 12 Monate (T4) nach Beginn der Studie, zusätzlich zu den Bewertungen der regelmäßig geplanten Wartung im Protokoll INCA. Screening-Instrumente: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Fragebogen zum Verlangen nach Rauchen (QSU); Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD); Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D); Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ); Smokerlyser (Messung von CO); Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND); Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS). Für die Datenanalyse wird Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und logistische Längsregression verwendet, um die Wirkung von zwei Arten von Interventionen auf die Entwicklung von Komorbiditäten und Abstinenz von Patienten zu bewerten. Kontext: Ambulanter Benchmark zur Raucherentwöhnungsbehandlung in der Stadt Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien. Teilnehmer: • Einschluss: Patienten mit Diagnose einer Nikotinabhängigkeit; • Ausschluss: Abhängigkeit von anderen Substanzen, psychiatrische Komorbiditäten, Schwangere. •Gruppen abgestimmt auf Geschlecht, Bildungsniveau und Abhängigkeit vom Tabakniveau. Diese erste Studie wird die Durchführbarkeit der auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention im Kontext des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems als ergänzende Behandlung bei Verlangen und Raucherentwöhnung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Nikotinabhängigkeit;
- Patienten, die derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen;
- keine aktuellen schweren psychischen Störungen haben;
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Behandlung unterziehen
- Bereit sein, an Behandlungs- und Nachsorgesitzungen teilzunehmen, Umfragen und abgelaufene CO-Tests auszufüllen;
- Zeigen Sie keine Abhängigkeit von anderen Drogen.
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von anderen Substanzen;
- psychiatrische Komorbiditäten;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Die Versuchsgruppe (EG) wird sich acht MBRP-Sitzungen nach dem brasilianischen Gesundheitsministerium (BMHP) zur Behandlung der Tabakabhängigkeit unterziehen.
MBRP-Programm: die ersten drei Sitzungen: konzentrieren sich auf das Üben von Achtsamkeit und die Integration von Achtsamkeitspraktiken in das tägliche Leben (Body Scan, Sitzmeditation, Gehmeditation); Die nächsten drei Sitzungen: betonen die Akzeptanz der gegenwärtigen Erfahrung und die Anwendung von Achtsamkeitspraktiken zur Rückfallprävention; Die letzten beiden Sitzungen: Erweitern um Themen der Selbstfürsorge, des Unterstützungsnetzwerks und der Ausgewogenheit des Lebensstils.
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Das MBRP ist eine adjuvante Behandlung für Menschen, die wegen drogenbedingter Probleme behandelt wurden, und um Rückfällen vorzubeugen.
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Sonstiges: Protokoll des brasilianischen Gesundheitsministeriums
Die Kontrollgruppe (CG) wird dem Protokoll des brasilianischen Gesundheitsministeriums (BMHP) unterzogen: klinische Bewertung, vier Sitzungen mit kognitivem Verhaltensansatz und Nikotinersatztherapie und/oder Bupropion nach Bedarf als Versuchsgruppe.
Und während der acht Sitzungen von MBRP (EG) werden beide Gruppen (EG und CG) acht Erhaltungssitzungen von BMHP unterzogen.
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Das MBRP ist eine adjuvante Behandlung für Menschen, die wegen drogenbedingter Probleme behandelt wurden, und um Rückfällen vorzubeugen.
Die Kontrollgruppe erhält nach den vier Sitzungen des kognitiv-behavioralen Ansatzes Erhaltungssitzungen auf der Grundlage des Protokolls des Gesundheitsministeriums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aufrechterhaltung der Abstinenz von Tabakkonsum durch Assessment-Interviews (Selbstauskunft und CO-Monitor werden verwendet) und der Punktprävalenz
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
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Wir werden die Aufrechterhaltung der Abstinenz vom Tabakkonsum durch Bewertungsgespräche bewerten (Selbstbericht und CO-Monitor werden verwendet), und die Punktprävalenz wird das primäre Ergebnismaß sein.
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Grundlinie und zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Rauchverlangens gemessen mit dem Selbstberichtsfragebogen: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
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Dies wird mit dem Selbstberichtsfragebogen gemessen: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
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Grundlinie und zwölf Monate
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Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
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Die Angstsymptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) gemessen.
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Grundlinie und zwölf Monate
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Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
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Die Symptome einer Depression werden anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen.
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Grundlinie und zwölf Monate
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Veränderung des Selbstberichts Achtsamkeitsniveau gemessen mit dem Selbstberichtsfragebogen Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
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Dies wird mit dem Selbstberichtsfragebogen Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gemessen.
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Grundlinie und zwölf Monate
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Aufrechterhaltung der Abstinenz, gemessen mit einem Bedfont Micro Smokerlyser – CO-Monitor
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate.
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Die Abstinenz wird mit einem Bedfont Micro Smokerlyser - CO-Monitor gemessen, um die Selbstberichte zur Raucherentwöhnung zu unterstützen.
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Grundlinie und zwölf Monate.
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Tabakabhängigkeit gemessen durch den Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
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Dies wird durch den Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) gemessen.
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Grundlinie und zwölf Monate
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Veränderung der positiven und negativen Affekte, gemessen durch die Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
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Dies wird durch die Positive and Negative Affect Scale (PANAS) gemessen.
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Grundlinie und zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PROCESSO FAPESP 2013/02316-5
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