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Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention für Tabakabhängige (MBRP)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo

Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (MBRP) als unterstützende Strategie zur Behandlung der Tabakabhängigkeit

Die Tabakabhängigkeit ist eine vorhersagbare Haupttodesursache. Die auf der kognitiven Verhaltenstherapie basierende Behandlung, einschließlich Rückfallprävention, wurde zum Standard für Tabakabhängige; dennoch sind wissenschaftliche Fortschritte erforderlich. Dementsprechend hat das Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP)-Programm als Ergänzung zur Behandlung vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit des Programms MBRP als Ergänzung zur Behandlung der Raucherentwöhnung, das vom Gesundheitsministerium durch das Instituto Nacional do Câncer (INCA) in Brasilien eingeführt wurde. Es wird eine randomisierte klinische Studie geben, mit einer einfachen zufälligen Zuordnung. 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen und eine Behandlung erhalten (INCA-Standard), die randomisiert auf zwei Gruppen verteilt wird: die MBRP-Gruppe (EG), die sich acht MBRP-Sitzungen unterziehen wird; und die Kontrollgruppe (CG), die sich acht Sitzungen des traditionellen Modells der Rückfallprävention unterziehen wird. Diese Studie wird in der Stadt Juiz de Fora (Bundesstaat Minas Gerais, Brasilien) als ambulanter Maßstab für die Raucherentwöhnungsbehandlung durchgeführt. Die Veränderungen werden anhand mehrerer Variablen wie Raucherentwöhnung, Angstzustände, Depressionen, Verlangen, positive und negative Affekte bewertet und der Zusammenhang zwischen dem Grad der Achtsamkeit und der Raucherentwöhnung untersucht. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0) und zu vier weiteren Zeitpunkten bewertet: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) und 12 Monate (T4) nach Beginn der Studie, außerdem werden sie regelmäßig geplanten Bewertungen unterzogen Wartung im Protokoll des Gesundheitsministeriums. Für die Datenanalyse wird Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und logistische Längsregression verwendet, um die Wirkung von zwei Arten von Interventionen auf die Entwicklung von Komorbiditäten und Abstinenz von Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Behandlungen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie basieren, einschließlich Rückfallprävention, sind in Brasilien und vielen anderen Regionen der Welt zum Standard für die Raucherentwöhnung geworden; dennoch sind wissenschaftliche Fortschritte erforderlich.

Achtsamkeitsbasierte Ansätze wurden in jüngerer Zeit zur Behandlung von Sucht untersucht und implementiert. Das Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP)-Programm, das Achtsamkeitspraxis mit kognitiven Therapieansätzen integriert, hat in früheren Studien vielversprechende vorläufige Ergebnisse gezeigt.

Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit des auf Achtsamkeit basierenden Rückfallpräventionsprogramms als Ergänzung zur Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung zu bewerten, die vom Gesundheitsministerium in Brasilien eingeführt wurde.

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit 60 Patienten, bei denen eine Nikotinabhängigkeit diagnostiziert wurde. 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, die eine Behandlung erhält (eingeführt vom Gesundheitsministerium in Brasilien, durch das Instituto Nacional do Câncer – INCA-Standard), die randomisiert zwischen zwei Gruppen aufgeteilt wird: der experimentellen Gruppe (EG), die sich acht MBRP-Sitzungen unterziehen wird; und die Kontrollgruppe (CG), die sich acht Sitzungen des traditionellen Modells der Rückfallprävention (INCA-Standard) unterzieht. Dazu gehören Patienten, bei denen eine Nikotinabhängigkeit diagnostiziert wurde und die Abstinenz erreicht haben. Spezifische Ziele: Bewertung des Unterschieds in der Anzahl der Patienten, die ihre Tabakabstinenz fortsetzten; Untersuchen Sie die Wirksamkeit von MBRP bei der Verhinderung von Ausfällen und Rückfällen; Bewerten Sie die Wirkung von MBRP auf das Verlangen und seine Assoziation mit der Raucherentwöhnung; Bewerten Sie die Wirkung von MBRP in Bezug auf positive und negative Auswirkungen und seine Assoziation mit der Raucherentwöhnung; Die Assoziation von Achtsamkeitsniveaus mit Raucherentwöhnung zu untersuchen; Bewerten Sie die Wirkung von MBRP bei depressiven Symptomen und seine mögliche Assoziation mit der Raucherentwöhnung; Bewerten Sie die Wirkung von MBRP bei Angstsymptomen und seine mögliche Assoziation mit der Raucherentwöhnung. Diese werden zu Beginn (T0) und zu vier weiteren Zeitpunkten bewertet: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) und 12 Monate (T4) nach Beginn der Studie, zusätzlich zu den Bewertungen der regelmäßig geplanten Wartung im Protokoll INCA. Screening-Instrumente: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Fragebogen zum Verlangen nach Rauchen (QSU); Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD); Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D); Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ); Smokerlyser (Messung von CO); Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND); Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS). Für die Datenanalyse wird Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und logistische Längsregression verwendet, um die Wirkung von zwei Arten von Interventionen auf die Entwicklung von Komorbiditäten und Abstinenz von Patienten zu bewerten. Kontext: Ambulanter Benchmark zur Raucherentwöhnungsbehandlung in der Stadt Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien. Teilnehmer: • Einschluss: Patienten mit Diagnose einer Nikotinabhängigkeit; • Ausschluss: Abhängigkeit von anderen Substanzen, psychiatrische Komorbiditäten, Schwangere. •Gruppen abgestimmt auf Geschlecht, Bildungsniveau und Abhängigkeit vom Tabakniveau. Diese erste Studie wird die Durchführbarkeit der auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention im Kontext des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems als ergänzende Behandlung bei Verlangen und Raucherentwöhnung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04024-003
        • Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Nikotinabhängigkeit;
  • Patienten, die derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen;
  • keine aktuellen schweren psychischen Störungen haben;
  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer Behandlung unterziehen
  • Bereit sein, an Behandlungs- und Nachsorgesitzungen teilzunehmen, Umfragen und abgelaufene CO-Tests auszufüllen;
  • Zeigen Sie keine Abhängigkeit von anderen Drogen.

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von anderen Substanzen;
  • psychiatrische Komorbiditäten;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Die Versuchsgruppe (EG) wird sich acht MBRP-Sitzungen nach dem brasilianischen Gesundheitsministerium (BMHP) zur Behandlung der Tabakabhängigkeit unterziehen. MBRP-Programm: die ersten drei Sitzungen: konzentrieren sich auf das Üben von Achtsamkeit und die Integration von Achtsamkeitspraktiken in das tägliche Leben (Body Scan, Sitzmeditation, Gehmeditation); Die nächsten drei Sitzungen: betonen die Akzeptanz der gegenwärtigen Erfahrung und die Anwendung von Achtsamkeitspraktiken zur Rückfallprävention; Die letzten beiden Sitzungen: Erweitern um Themen der Selbstfürsorge, des Unterstützungsnetzwerks und der Ausgewogenheit des Lebensstils.
Das MBRP ist eine adjuvante Behandlung für Menschen, die wegen drogenbedingter Probleme behandelt wurden, und um Rückfällen vorzubeugen.
Sonstiges: Protokoll des brasilianischen Gesundheitsministeriums
Die Kontrollgruppe (CG) wird dem Protokoll des brasilianischen Gesundheitsministeriums (BMHP) unterzogen: klinische Bewertung, vier Sitzungen mit kognitivem Verhaltensansatz und Nikotinersatztherapie und/oder Bupropion nach Bedarf als Versuchsgruppe. Und während der acht Sitzungen von MBRP (EG) werden beide Gruppen (EG und CG) acht Erhaltungssitzungen von BMHP unterzogen.
Das MBRP ist eine adjuvante Behandlung für Menschen, die wegen drogenbedingter Probleme behandelt wurden, und um Rückfällen vorzubeugen.
Die Kontrollgruppe erhält nach den vier Sitzungen des kognitiv-behavioralen Ansatzes Erhaltungssitzungen auf der Grundlage des Protokolls des Gesundheitsministeriums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufrechterhaltung der Abstinenz von Tabakkonsum durch Assessment-Interviews (Selbstauskunft und CO-Monitor werden verwendet) und der Punktprävalenz
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
Wir werden die Aufrechterhaltung der Abstinenz vom Tabakkonsum durch Bewertungsgespräche bewerten (Selbstbericht und CO-Monitor werden verwendet), und die Punktprävalenz wird das primäre Ergebnismaß sein.
Grundlinie und zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rauchverlangens gemessen mit dem Selbstberichtsfragebogen: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
Dies wird mit dem Selbstberichtsfragebogen gemessen: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Grundlinie und zwölf Monate
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
Die Angstsymptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) gemessen.
Grundlinie und zwölf Monate
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
Die Symptome einer Depression werden anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen.
Grundlinie und zwölf Monate
Veränderung des Selbstberichts Achtsamkeitsniveau gemessen mit dem Selbstberichtsfragebogen Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
Dies wird mit dem Selbstberichtsfragebogen Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gemessen.
Grundlinie und zwölf Monate
Aufrechterhaltung der Abstinenz, gemessen mit einem Bedfont Micro Smokerlyser – CO-Monitor
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate.
Die Abstinenz wird mit einem Bedfont Micro Smokerlyser - CO-Monitor gemessen, um die Selbstberichte zur Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Grundlinie und zwölf Monate.
Tabakabhängigkeit gemessen durch den Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
Dies wird durch den Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) gemessen.
Grundlinie und zwölf Monate
Veränderung der positiven und negativen Affekte, gemessen durch die Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie und zwölf Monate
Dies wird durch die Positive and Negative Affect Scale (PANAS) gemessen.
Grundlinie und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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