- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02327104
Skuteczność profilaktyki nawrotów opartej na uważności dla osób uzależnionych od tytoniu (MBRP)
Ocena skuteczności programu Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) jako strategii pomocniczej w leczeniu uzależnienia od tytoniu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, w tym zapobieganie nawrotom, stało się standardem w rzucaniu palenia w Brazylii i wielu innych rejonach świata; jednak postęp naukowy jest nadal potrzebny.
Podejścia oparte na uważności zaczęto ostatnio oceniać i wdrażać w leczeniu uzależnień. Program Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), który integruje praktykę uważności z metodami terapii poznawczej, wykazał obiecujące wstępne wyniki w poprzednich badaniach.
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności programu zapobiegania nawrotom opartego na uważności jako dodatku do standardowego leczenia rzucania palenia wprowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia w Brazylii.
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wzięło udział 60 pacjentów ze zdiagnozowanym uzależnieniem od nikotyny. W tym badaniu weźmie udział 60 pacjentów otrzymujących leczenie (zainicjowanych przez Ministerstwo Zdrowia w Brazylii, poprzez Instituto Nacional do Cancer – standard INCA) losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa Eksperymentalna (EG), która przejdzie osiem sesji MBRP; oraz Grupa Kontrolna (CG), która przejdzie osiem sesji tradycyjnego modelu zapobiegania nawrotom (standard INCA). Dotyczyć to będzie pacjentów ze zdiagnozowanym uzależnieniem od nikotyny, którzy osiągnęli abstynencję. Cele szczegółowe: Ocena różnicy w liczbie pacjentów, którzy kontynuowali abstynencję tytoniową; Zbadaj skuteczność MBRP w zapobieganiu upadkom i nawrotom; Oceń wpływ MBRP na głód i jego związek z zaprzestaniem palenia; Oceń wpływ MBRP na pozytywne i negatywne afekty oraz jego związek z zaprzestaniem palenia; Zbadanie związku poziomów uważności z rzucaniem palenia; Oceń wpływ MBRP na objawy depresyjne i jego możliwy związek z zaprzestaniem palenia; Oceń wpływ MBRP na objawy lękowe i jego możliwy związek z zaprzestaniem palenia. Zostaną one ocenione na początku badania (T0) i cztery inne razy: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) i 12 miesięcy (T4) po rozpoczęciu badania, oprócz poddania ocenie regularnej planowanej konserwacji w protokole INCA. Narzędzia przesiewowe: kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20); Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU); Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD); Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D); Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach (FFMQ); Smokerlyser (pomiar CO); Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND); Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS). Do analizy danych wykorzystana zostanie Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami oraz podłużna regresja logistyczna, w celu oceny wpływu dwóch rodzajów interwencji na ewolucję chorób współistniejących i abstynencję pacjentów. Kontekst: Ambulatoryjny punkt odniesienia do leczenia rzucania palenia w mieście Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia. Uczestnicy: • włączenie: pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od nikotyny; • wykluczenie: uzależnienie od innych substancji, współistniejące choroby psychiczne, kobiety w ciąży. •Grupy dopasowane pod względem płci, poziomu wykształcenia i uzależnienia od tytoniu. To wstępne badanie oceni wykonalność zapobiegania nawrotom opartego na uważności w kontekście brazylijskiego systemu zdrowia publicznego jako uzupełniającego leczenia głodu i rzucania palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od nikotyny;
- Pacjenci obecnie palący co najmniej 10 papierosów dziennie;
- Nie mają obecnie żadnych poważnych zaburzeń psychicznych;
- Pacjenci poddawani leczeniu po raz pierwszy
- Bądź gotów uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i kontrolnych, wypełniać ankiety i przeterminowane testy CO;
- Nie wykazuj uzależnienia od innych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od innych substancji;
- współistniejące choroby psychiczne;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Grupa Eksperymentalna (EG) przejdzie osiem sesji MBRP po brazylijskim Protokole Ministerstwa Zdrowia (BMHP) dotyczącym leczenia uzależnienia od tytoniu.
Program MBRP: pierwsze trzy sesje: skupienie się na ćwiczeniu uważnej świadomości i integrowaniu praktyk uważności z codziennym życiem (skanowanie ciała, medytacja w pozycji siedzącej, medytacja w chodzeniu); Następne trzy sesje: podkreśl akceptację obecnego doświadczenia i zastosowanie praktyk uważności w zapobieganiu nawrotom; Ostatnie dwie sesje: rozszerz o kwestie samoopieki, sieci wsparcia i równowagi stylu życia.
|
MBRP jest leczeniem uzupełniającym dla osób, które były leczone z powodu problemów związanych z używaniem narkotyków oraz w celu zapobiegania nawrotom.
|
|
Inny: Protokół brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia
Grupa kontrolna (CG) podlega protokołowi brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia (BMHP): ocena kliniczna, cztery sesje podejścia poznawczo-behawioralnego oraz nikotynowa terapia zastępcza i/lub bupropion w razie potrzeby, jako grupa eksperymentalna.
Podczas ośmiu sesji MBRP (EG) obie grupy (EG i CG) są poddawane ośmiu sesjom podtrzymującym BHP.
|
MBRP jest leczeniem uzupełniającym dla osób, które były leczone z powodu problemów związanych z używaniem narkotyków oraz w celu zapobiegania nawrotom.
Grupa kontrolna otrzyma sesje podtrzymujące w oparciu o protokół Ministerstwa Zdrowia po czterech sesjach podejścia poznawczo-behawioralnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w utrzymaniu abstynencji od zaprzestania używania tytoniu poprzez wywiady oceniające (zostanie wykorzystany raport własny i monitor CO) oraz punktowe rozpowszechnienie
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Ocenimy utrzymanie abstynencji od palenia tytoniu poprzez wywiady oceniające (zostanie wykorzystany raport własny i monitor CO), a podstawowym miernikiem wyniku będzie rozpowszechnienie punktowe.
|
linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana impulsów do palenia mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU)
|
linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
|
Zmiana objawów lęku mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Objawy lęku będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
|
linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
|
linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
|
zmiana w Samoopisie Poziom uważności mierzony kwestionariuszem samoopisowym Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
|
Utrzymanie abstynencji mierzone za pomocą monitora Bedfont Micro Smokerlyser - CO
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy.
|
Abstynencja będzie mierzona za pomocą monitora Bedfont Micro Smokerlyser - CO, aby wesprzeć samoocenę zaprzestania palenia.
|
linii bazowej i dwunastu miesięcy.
|
|
Uzależnienie od tytoniu mierzone za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
|
linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
|
Zmiana pozytywnych i negatywnych afektów mierzona za pomocą skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
|
linii bazowej i dwunastu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROCESSO FAPESP 2013/02316-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .