Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilaktyki nawrotów opartej na uważności dla osób uzależnionych od tytoniu (MBRP)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo

Ocena skuteczności programu Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) jako strategii pomocniczej w leczeniu uzależnienia od tytoniu

Uzależnienie od tytoniu jest przewidywalną główną przyczyną śmierci. Leczenie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, w tym profilaktyce nawrotów, stało się standardem dla osób uzależnionych od tytoniu; jednak postęp naukowy jest nadal potrzebny. W związku z tym program zapobiegania nawrotom oparty na uważności (MBRP), będący uzupełnieniem leczenia, przyniósł obiecujące wyniki. Celem tego projektu jest ocena skuteczności programu MBRP jako środka pomocniczego w leczeniu rzucania palenia, zainicjowanego przez Ministerstwo Zdrowia za pośrednictwem Instituto Nacional do Câncer (INCA) w Brazylii. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne, z prostym losowym przydziałem. W tym badaniu weźmie udział 60 pacjentów otrzymujących leczenie (standard INCA) losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa MBRP (EG), która przejdzie osiem sesji MBRP; oraz grupa kontrolna (CG), która przejdzie osiem sesji tradycyjnego modelu zapobiegania nawrotom. To badanie zostanie przeprowadzone w ambulatoryjnym punkcie odniesienia do leczenia rzucania palenia w mieście Juiz de Fora (stan Minas Gerais - Brazylia). Zmiany zostaną ocenione na podstawie kilku zmiennych, takich jak zaprzestanie palenia, niepokój, depresja, głód, pozytywne i negatywne afekty i zbadane zostanie powiązanie poziomów uważności z zaprzestaniem palenia. Dane zostaną ocenione na początku badania (T0) i cztery inne terminy: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) i 12 miesięcy (T4) po rozpoczęciu badania, poza oceną regularnie planowanych utrzymanie w protokole Ministerstwa Zdrowia. Do analizy danych wykorzystana zostanie Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami oraz podłużna regresja logistyczna, w celu oceny wpływu dwóch rodzajów interwencji na ewolucję chorób współistniejących i abstynencję pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, w tym zapobieganie nawrotom, stało się standardem w rzucaniu palenia w Brazylii i wielu innych rejonach świata; jednak postęp naukowy jest nadal potrzebny.

Podejścia oparte na uważności zaczęto ostatnio oceniać i wdrażać w leczeniu uzależnień. Program Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), który integruje praktykę uważności z metodami terapii poznawczej, wykazał obiecujące wstępne wyniki w poprzednich badaniach.

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności programu zapobiegania nawrotom opartego na uważności jako dodatku do standardowego leczenia rzucania palenia wprowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia w Brazylii.

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wzięło udział 60 pacjentów ze zdiagnozowanym uzależnieniem od nikotyny. W tym badaniu weźmie udział 60 pacjentów otrzymujących leczenie (zainicjowanych przez Ministerstwo Zdrowia w Brazylii, poprzez Instituto Nacional do Cancer – standard INCA) losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa Eksperymentalna (EG), która przejdzie osiem sesji MBRP; oraz Grupa Kontrolna (CG), która przejdzie osiem sesji tradycyjnego modelu zapobiegania nawrotom (standard INCA). Dotyczyć to będzie pacjentów ze zdiagnozowanym uzależnieniem od nikotyny, którzy osiągnęli abstynencję. Cele szczegółowe: Ocena różnicy w liczbie pacjentów, którzy kontynuowali abstynencję tytoniową; Zbadaj skuteczność MBRP w zapobieganiu upadkom i nawrotom; Oceń wpływ MBRP na głód i jego związek z zaprzestaniem palenia; Oceń wpływ MBRP na pozytywne i negatywne afekty oraz jego związek z zaprzestaniem palenia; Zbadanie związku poziomów uważności z rzucaniem palenia; Oceń wpływ MBRP na objawy depresyjne i jego możliwy związek z zaprzestaniem palenia; Oceń wpływ MBRP na objawy lękowe i jego możliwy związek z zaprzestaniem palenia. Zostaną one ocenione na początku badania (T0) i cztery inne razy: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) i 12 miesięcy (T4) po rozpoczęciu badania, oprócz poddania ocenie regularnej planowanej konserwacji w protokole INCA. Narzędzia przesiewowe: kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20); Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU); Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD); Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D); Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach (FFMQ); Smokerlyser (pomiar CO); Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND); Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS). Do analizy danych wykorzystana zostanie Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami oraz podłużna regresja logistyczna, w celu oceny wpływu dwóch rodzajów interwencji na ewolucję chorób współistniejących i abstynencję pacjentów. Kontekst: Ambulatoryjny punkt odniesienia do leczenia rzucania palenia w mieście Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia. Uczestnicy: • włączenie: pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od nikotyny; • wykluczenie: uzależnienie od innych substancji, współistniejące choroby psychiczne, kobiety w ciąży. •Grupy dopasowane pod względem płci, poziomu wykształcenia i uzależnienia od tytoniu. To wstępne badanie oceni wykonalność zapobiegania nawrotom opartego na uważności w kontekście brazylijskiego systemu zdrowia publicznego jako uzupełniającego leczenia głodu i rzucania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 04024-003
        • Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od nikotyny;
  • Pacjenci obecnie palący co najmniej 10 papierosów dziennie;
  • Nie mają obecnie żadnych poważnych zaburzeń psychicznych;
  • Pacjenci poddawani leczeniu po raz pierwszy
  • Bądź gotów uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i kontrolnych, wypełniać ankiety i przeterminowane testy CO;
  • Nie wykazuj uzależnienia od innych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od innych substancji;
  • współistniejące choroby psychiczne;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Grupa Eksperymentalna (EG) przejdzie osiem sesji MBRP po brazylijskim Protokole Ministerstwa Zdrowia (BMHP) dotyczącym leczenia uzależnienia od tytoniu. Program MBRP: pierwsze trzy sesje: skupienie się na ćwiczeniu uważnej świadomości i integrowaniu praktyk uważności z codziennym życiem (skanowanie ciała, medytacja w pozycji siedzącej, medytacja w chodzeniu); Następne trzy sesje: podkreśl akceptację obecnego doświadczenia i zastosowanie praktyk uważności w zapobieganiu nawrotom; Ostatnie dwie sesje: rozszerz o kwestie samoopieki, sieci wsparcia i równowagi stylu życia.
MBRP jest leczeniem uzupełniającym dla osób, które były leczone z powodu problemów związanych z używaniem narkotyków oraz w celu zapobiegania nawrotom.
Inny: Protokół brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia
Grupa kontrolna (CG) podlega protokołowi brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia (BMHP): ocena kliniczna, cztery sesje podejścia poznawczo-behawioralnego oraz nikotynowa terapia zastępcza i/lub bupropion w razie potrzeby, jako grupa eksperymentalna. Podczas ośmiu sesji MBRP (EG) obie grupy (EG i CG) są poddawane ośmiu sesjom podtrzymującym BHP.
MBRP jest leczeniem uzupełniającym dla osób, które były leczone z powodu problemów związanych z używaniem narkotyków oraz w celu zapobiegania nawrotom.
Grupa kontrolna otrzyma sesje podtrzymujące w oparciu o protokół Ministerstwa Zdrowia po czterech sesjach podejścia poznawczo-behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w utrzymaniu abstynencji od zaprzestania używania tytoniu poprzez wywiady oceniające (zostanie wykorzystany raport własny i monitor CO) oraz punktowe rozpowszechnienie
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
Ocenimy utrzymanie abstynencji od palenia tytoniu poprzez wywiady oceniające (zostanie wykorzystany raport własny i monitor CO), a podstawowym miernikiem wyniku będzie rozpowszechnienie punktowe.
linii bazowej i dwunastu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana impulsów do palenia mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU)
linii bazowej i dwunastu miesięcy
Zmiana objawów lęku mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
Objawy lęku będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
linii bazowej i dwunastu miesięcy
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
linii bazowej i dwunastu miesięcy
zmiana w Samoopisie Poziom uważności mierzony kwestionariuszem samoopisowym Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
linii bazowej i dwunastu miesięcy
Utrzymanie abstynencji mierzone za pomocą monitora Bedfont Micro Smokerlyser - CO
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy.
Abstynencja będzie mierzona za pomocą monitora Bedfont Micro Smokerlyser - CO, aby wesprzeć samoocenę zaprzestania palenia.
linii bazowej i dwunastu miesięcy.
Uzależnienie od tytoniu mierzone za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
linii bazowej i dwunastu miesięcy
Zmiana pozytywnych i negatywnych afektów mierzona za pomocą skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: linii bazowej i dwunastu miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
linii bazowej i dwunastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj