Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prevence relapsu založené na všímavosti u osob závislých na tabáku (MBRP)

23. července 2020 aktualizováno: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo

Hodnocení účinnosti programu všímavosti - prevence relapsu (MBRP) jako pomocná strategie při léčbě závislosti na tabáku

Závislost na tabáku je předvídatelnou hlavní příčinou úmrtí. Léčba založená na kognitivně-behaviorální terapii, včetně prevence relapsu, se stala standardem pro závislé na tabáku; vědecký pokrok je však stále zapotřebí. V souladu s tím program prevence relapsů založených na všímavosti (MBRP) jako doplněk léčby vykazuje slibné výsledky. Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost programu MBRP jako doplňku při léčbě odvykání kouření, který zavedlo ministerstvo zdravotnictví prostřednictvím Instituto Nacional do Câncer (INCA) v Brazílii. Proběhne randomizovaná klinická studie, s jednoduchým náhodným přidělením. Této studie se zúčastní 60 pacientů, kteří budou dostávat léčbu (standard INCA) randomizovaných do dvou skupin: skupina MBRP (EG), která podstoupí osm sezení MBRP; a Kontrolní skupina (CG), která podstoupí osm sezení tradičního modelu prevence relapsu. Tato studie bude provedena na ambulantním srovnávacím testu léčby odvykání kouření ve městě Juiz de Fora (stát Minas Gerais – Brazílie). Změny budou hodnoceny na několika proměnných, jako je odvykání kouření, úzkost, deprese, bažení, pozitivní a negativní vlivy a bude se zkoumat souvislost úrovní všímavosti s odvykáním kouření. Údaje budou vyhodnoceny na začátku studie (T0) a čtyřikrát: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) a 12 měsíců (T4) po zahájení studie, kromě toho, že budou podrobeny hodnocením pravidelně plánovaných vedení v protokolu MZ. Pro analýzu dat bude využita Analýza rozptylu s opakovanými měřeními a Longitudinální logistická regrese za účelem vyhodnocení vlivu dvou typů intervencí na vývoj komorbidit a abstinenci pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba založená na kognitivně-behaviorální terapii, včetně prevence relapsu, se stala standardem pro odvykání kouření v Brazílii a mnoha dalších oblastech světa; vědecký pokrok je však stále zapotřebí.

Přístupy založené na všímavosti se v poslední době začaly posuzovat a zavádět pro léčbu závislosti. Program Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), který integruje praxi všímavosti s přístupy kognitivní terapie, ukázal v předchozích studiích slibné předběžné výsledky.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu prevence relapsu založeného na všímavosti jako doplňku standardní léčby odvykání kouření, kterou zavedlo ministerstvo zdravotnictví v Brazílii.

Studie je randomizovaná klinická studie se 60 pacienty s diagnózou závislosti na nikotinu. Této studie se zúčastní 60 pacientů, kteří podstoupí léčbu (založenou ministerstvem zdravotnictví v Brazílii, prostřednictvím Instituto Nacional do Câncer – standard INCA) randomizovaných do dvou skupin: Experimentální skupina (EG), která podstoupí osm sezení MBRP; a Kontrolní skupina (CG), která podstoupí osm sezení tradičního modelu prevence relapsu (standard INCA). To bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou závislostí na nikotinu, kteří dosáhli abstinence. Specifické cíle: Vyhodnotit rozdíl v počtu pacientů, kteří pokračovali v abstinenci tabáku; Studujte účinnost MBRP v prevenci výpadků a relapsů; Vyhodnoťte účinek MBRP na bažení a jeho souvislost s odvykáním kouření; Zhodnotit vliv MBRP na pozitivní a negativní vlivy a jeho souvislost s odvykáním kouření; Zkoumat souvislost úrovní všímavosti s odvykáním kouření; Zhodnotit účinek MBRP na depresivní symptomy a jeho možnou souvislost s odvykáním kouření; Zhodnoťte účinek MBRP na symptomy úzkosti a jeho možnou souvislost s odvykáním kouření. Ty budou hodnoceny na začátku studie (T0) a čtyřikrát: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) a 12 měsíců (T4) po zahájení studie, kromě toho, že budou podrobeny hodnocením pravidelně plánované údržby v protokolu INCA. Screeningové nástroje: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Dotazník nutkání ke kouření (QSU); Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD); Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D); pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ); Smokerlyser (měření CO); Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND); Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Pro analýzu dat bude využita Analýza rozptylu s opakovanými měřeními a Longitudinální logistická regrese za účelem vyhodnocení vlivu dvou typů intervencí na vývoj komorbidit a abstinenci pacientů. Kontext: Ambulantní měřítko léčby odvykání kouření ve městě Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie. Účastníci: • Zařazení: pacienti s diagnózou závislosti na nikotinu;• Vyřazení: závislost na jiných látkách, psychiatrické komorbidity, těhotné ženy. •Skupiny podle pohlaví, úrovně vzdělání a závislosti na úrovni tabáku. Tato úvodní studie vyhodnotí proveditelnost prevence relapsu založené na všímavosti v kontextu brazilského systému veřejného zdraví jako doplňkové léčby bažení a odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04024-003
        • Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou závislosti na nikotinu;
  • Pacienti v současné době kouří alespoň 10 cigaret denně;
  • Nemít žádné současné závažné psychické poruchy;
  • Pacienti podstupující léčbu poprvé
  • Být ochoten navštěvovat léčbu a následná sezení, dokončit průzkumy a prošlé testy CO;
  • Nevykazujte závislost na jiných drogách.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na jiných látkách;
  • Psychiatrické komorbidity;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Experimentální skupina (EG) podstoupí osm zasedání MBRP po protokolu brazilského ministerstva zdravotnictví (BMHP) pro léčbu závislosti na tabáku. Program MBRP: první tři sezení: zaměřte se na procvičování všímavého uvědomění a začlenění praktik bdělé pozornosti do každodenního života (skenování těla, meditace vsedě, meditace v chůzi); Následující tři sezení: zdůrazňují přijetí současných zkušeností a aplikaci postupů všímavosti při prevenci relapsu; Poslední dvě sezení: rozšířit o otázky sebepéče, sítě podpory a rovnováhy životního stylu.
MBRP je adjuvantní léčba pro lidi, kteří byli léčeni pro problémy související s užíváním drog, a pro prevenci relapsů.
Jiný: Protokol brazilského ministerstva zdravotnictví
Kontrolní skupina (CG) podléhá protokolu protokolu brazilského ministerstva zdravotnictví (BMHP): klinické hodnocení, čtyři sezení kognitivně-behaviorálního přístupu a nikotinová substituční terapie a/nebo bupropion podle potřeby jako experimentální skupina. A během osmi sezení MBRP (EG) jsou obě skupiny (EG a CG) podrobeny osmi udržovacím sezením BMHP.
MBRP je adjuvantní léčba pro lidi, kteří byli léčeni pro problémy související s užíváním drog, a pro prevenci relapsů.
Kontrolní skupina absolvuje udržovací sezení na základě protokolu Ministerstva zdravotnictví po čtyřech sezeních kognitivně-behaviorálního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v udržování abstinence od ukončení kouření prostřednictvím hodnotících rozhovorů (bude využita sebereportáž a CO monitor) a bodová prevalence
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
Udržování abstinence od užívání tabáku posoudíme prostřednictvím hodnotících rozhovorů (bude použito self-report a CO monitor), přičemž primárním výstupním měřítkem bude bodová prevalence.
výchozí stav a dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutkání ke kouření měřená pomocí dotazníku self report: Questionnaire of Smoking Nuts (QSU)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
To bude měřeno pomocí dotazníku pro vlastní zprávy: Dotazník nutkání na kouření (QSU)
výchozí stav a dvanáct měsíců
Změna příznaků úzkosti měřená pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD)
výchozí stav a dvanáct měsíců
Změna příznaků deprese měřená pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
Příznaky deprese budou měřeny prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D)
výchozí stav a dvanáct měsíců
změna v Self reportu Úroveň všímavosti měřená pomocí self report dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
To bude měřeno pomocí dotazníku pro vlastní zprávu Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
výchozí stav a dvanáct měsíců
Udržování abstinence měřeno monitorem Bedfont Micro Smokerlyser - CO
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců.
Abstinence bude měřena přístrojem Bedfont Micro Smokerlyser - CO monitor, aby se podpořily vlastní zprávy o odvykání kouření.
výchozí stav a dvanáct měsíců.
Závislost na tabáku měřená pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
To bude měřeno pomocí Fagerstromova testu na závislost na nikotinu (FTND)
výchozí stav a dvanáct měsíců
Změna pozitivních a negativních afektů měřená pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
To bude měřeno pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
výchozí stav a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit