- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02327104
Účinnost prevence relapsu založené na všímavosti u osob závislých na tabáku (MBRP)
Hodnocení účinnosti programu všímavosti - prevence relapsu (MBRP) jako pomocná strategie při léčbě závislosti na tabáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba založená na kognitivně-behaviorální terapii, včetně prevence relapsu, se stala standardem pro odvykání kouření v Brazílii a mnoha dalších oblastech světa; vědecký pokrok je však stále zapotřebí.
Přístupy založené na všímavosti se v poslední době začaly posuzovat a zavádět pro léčbu závislosti. Program Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), který integruje praxi všímavosti s přístupy kognitivní terapie, ukázal v předchozích studiích slibné předběžné výsledky.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu prevence relapsu založeného na všímavosti jako doplňku standardní léčby odvykání kouření, kterou zavedlo ministerstvo zdravotnictví v Brazílii.
Studie je randomizovaná klinická studie se 60 pacienty s diagnózou závislosti na nikotinu. Této studie se zúčastní 60 pacientů, kteří podstoupí léčbu (založenou ministerstvem zdravotnictví v Brazílii, prostřednictvím Instituto Nacional do Câncer – standard INCA) randomizovaných do dvou skupin: Experimentální skupina (EG), která podstoupí osm sezení MBRP; a Kontrolní skupina (CG), která podstoupí osm sezení tradičního modelu prevence relapsu (standard INCA). To bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou závislostí na nikotinu, kteří dosáhli abstinence. Specifické cíle: Vyhodnotit rozdíl v počtu pacientů, kteří pokračovali v abstinenci tabáku; Studujte účinnost MBRP v prevenci výpadků a relapsů; Vyhodnoťte účinek MBRP na bažení a jeho souvislost s odvykáním kouření; Zhodnotit vliv MBRP na pozitivní a negativní vlivy a jeho souvislost s odvykáním kouření; Zkoumat souvislost úrovní všímavosti s odvykáním kouření; Zhodnotit účinek MBRP na depresivní symptomy a jeho možnou souvislost s odvykáním kouření; Zhodnoťte účinek MBRP na symptomy úzkosti a jeho možnou souvislost s odvykáním kouření. Ty budou hodnoceny na začátku studie (T0) a čtyřikrát: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) a 12 měsíců (T4) po zahájení studie, kromě toho, že budou podrobeny hodnocením pravidelně plánované údržby v protokolu INCA. Screeningové nástroje: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Dotazník nutkání ke kouření (QSU); Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD); Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D); pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ); Smokerlyser (měření CO); Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND); Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Pro analýzu dat bude využita Analýza rozptylu s opakovanými měřeními a Longitudinální logistická regrese za účelem vyhodnocení vlivu dvou typů intervencí na vývoj komorbidit a abstinenci pacientů. Kontext: Ambulantní měřítko léčby odvykání kouření ve městě Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie. Účastníci: • Zařazení: pacienti s diagnózou závislosti na nikotinu;• Vyřazení: závislost na jiných látkách, psychiatrické komorbidity, těhotné ženy. •Skupiny podle pohlaví, úrovně vzdělání a závislosti na úrovni tabáku. Tato úvodní studie vyhodnotí proveditelnost prevence relapsu založené na všímavosti v kontextu brazilského systému veřejného zdraví jako doplňkové léčby bažení a odvykání kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou závislosti na nikotinu;
- Pacienti v současné době kouří alespoň 10 cigaret denně;
- Nemít žádné současné závažné psychické poruchy;
- Pacienti podstupující léčbu poprvé
- Být ochoten navštěvovat léčbu a následná sezení, dokončit průzkumy a prošlé testy CO;
- Nevykazujte závislost na jiných drogách.
Kritéria vyloučení:
- Závislost na jiných látkách;
- Psychiatrické komorbidity;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Experimentální skupina (EG) podstoupí osm zasedání MBRP po protokolu brazilského ministerstva zdravotnictví (BMHP) pro léčbu závislosti na tabáku.
Program MBRP: první tři sezení: zaměřte se na procvičování všímavého uvědomění a začlenění praktik bdělé pozornosti do každodenního života (skenování těla, meditace vsedě, meditace v chůzi); Následující tři sezení: zdůrazňují přijetí současných zkušeností a aplikaci postupů všímavosti při prevenci relapsu; Poslední dvě sezení: rozšířit o otázky sebepéče, sítě podpory a rovnováhy životního stylu.
|
MBRP je adjuvantní léčba pro lidi, kteří byli léčeni pro problémy související s užíváním drog, a pro prevenci relapsů.
|
|
Jiný: Protokol brazilského ministerstva zdravotnictví
Kontrolní skupina (CG) podléhá protokolu protokolu brazilského ministerstva zdravotnictví (BMHP): klinické hodnocení, čtyři sezení kognitivně-behaviorálního přístupu a nikotinová substituční terapie a/nebo bupropion podle potřeby jako experimentální skupina.
A během osmi sezení MBRP (EG) jsou obě skupiny (EG a CG) podrobeny osmi udržovacím sezením BMHP.
|
MBRP je adjuvantní léčba pro lidi, kteří byli léčeni pro problémy související s užíváním drog, a pro prevenci relapsů.
Kontrolní skupina absolvuje udržovací sezení na základě protokolu Ministerstva zdravotnictví po čtyřech sezeních kognitivně-behaviorálního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v udržování abstinence od ukončení kouření prostřednictvím hodnotících rozhovorů (bude využita sebereportáž a CO monitor) a bodová prevalence
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Udržování abstinence od užívání tabáku posoudíme prostřednictvím hodnotících rozhovorů (bude použito self-report a CO monitor), přičemž primárním výstupním měřítkem bude bodová prevalence.
|
výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nutkání ke kouření měřená pomocí dotazníku self report: Questionnaire of Smoking Nuts (QSU)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
|
To bude měřeno pomocí dotazníku pro vlastní zprávy: Dotazník nutkání na kouření (QSU)
|
výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
Změna příznaků úzkosti měřená pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD)
|
výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
Změna příznaků deprese měřená pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Příznaky deprese budou měřeny prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D)
|
výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
změna v Self reportu Úroveň všímavosti měřená pomocí self report dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
|
To bude měřeno pomocí dotazníku pro vlastní zprávu Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
Udržování abstinence měřeno monitorem Bedfont Micro Smokerlyser - CO
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců.
|
Abstinence bude měřena přístrojem Bedfont Micro Smokerlyser - CO monitor, aby se podpořily vlastní zprávy o odvykání kouření.
|
výchozí stav a dvanáct měsíců.
|
|
Závislost na tabáku měřená pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
|
To bude měřeno pomocí Fagerstromova testu na závislost na nikotinu (FTND)
|
výchozí stav a dvanáct měsíců
|
|
Změna pozitivních a negativních afektů měřená pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: výchozí stav a dvanáct měsíců
|
To bude měřeno pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
|
výchozí stav a dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROCESSO FAPESP 2013/02316-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .