- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02327104
Effektiviteten af mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for tobaksafhængige (MBRP)
Evaluering af effektiviteten af programmet for mindfulness - baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) som en assistentstrategi til behandling af tobaksafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlinger baseret på kognitiv adfærdsterapi, herunder forebyggelse af tilbagefald, er blevet standard for rygestop i Brasilien og mange andre områder af verden; men der er stadig brug for videnskabelige fremskridt.
Mindfulness-baserede tilgange er for nylig begyndt at blive vurderet og implementeret til behandling af afhængighed. Programmet Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), som integrerer mindfulness-praksis med kognitive terapi-tilgange, har vist lovende foreløbige resultater i tidligere undersøgelser.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af programmet Mindfulness-Based Relapse Prevention som et supplement til standardbehandlingen for rygestop, som er indført af sundhedsministeriet i Brasilien.
Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med 60 patienter diagnosticeret med nikotinafhængighed. 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse, der modtager behandling (indstiftet af sundhedsministeriet i Brasilien, gennem Instituto Nacional do Cancer - INCAs standard) randomiseret mellem to grupper: den eksperimentelle gruppe (EG), som vil gennemgå otte sessioner med MBRP; og kontrolgruppen (CG), der vil gennemgå otte sessioner af den traditionelle model for tilbagefaldsforebyggelse (INCAs standard). Dette vil omfatte patienter diagnosticeret med nikotinafhængighed, som har opnået abstinens. Specifikke mål: Evaluer forskellen i antallet af patienter, der fortsatte med at afholde tobak; Undersøg effektiviteten af MBRP til at forhindre tilbagefald og tilbagefald; Evaluer effekten af MBRP på trangen og dens sammenhæng med rygestop; Evaluere effekten af MBRP i positive og negative påvirkninger og dets sammenhæng med rygestop; At undersøge sammenhængen mellem niveauer af mindfulness og rygestop; Evaluer effekten af MBRP ved depressive symptomer, og dets mulige sammenhæng med rygestop; Vurder effekten af MBRP i angstsymptomer og dens mulige sammenhæng med rygestop. Disse vil blive vurderet ved baseline (T0) og fire andre gange: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) og 12 måneder (T4) efter påbegyndelsen af undersøgelsen, udover at blive udsat for evalueringer af regelmæssig planlagt vedligeholdelse i protokollen INCA. Screeningsinstrumenter: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Spørgeskema over rygningstrang (QSU); Hospitals angst- og depressionsskala (HAD); Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D); Fem Facet Mindfulness Spørgeskema (FFMQ); Smokerlyser (måler CO); Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND); Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Til dataanalyse vil der blive brugt Variansanalyse med gentagne mål og longitudinel logistisk regression, for at evaluere effekten af to typer interventioner på udviklingen af komorbiditeter og abstinenser hos patienter. Kontekst: Ambulatorisk benchmark til rygestopbehandling i byen Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien. Deltagere: • Inklusion: patienter med diagnosen nikotinafhængighed;• Eksklusion: afhængighed af andre stoffer, psykiatriske følgesygdomme, gravide. •Grupper matchet for køn, uddannelsesniveau og afhængighed af tobaksniveau. Denne indledende undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse i sammenhæng med det brasilianske folkesundhedssystem som en supplerende behandling mod trang og rygestop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-003
- Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af nikotinafhængighed;
- Patienter, der i øjeblikket ryger mindst 10 cigaretter om dagen;
- Har ikke nogen aktuelle store psykologiske lidelser;
- Patienter i behandling for første gang
- Vær villig til at deltage i behandlings- og opfølgningssessioner, gennemføre undersøgelser og udløbne CO-tests;
- Udvis ikke afhængighed af andre stoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed af andre stoffer;
- Psykiatriske følgesygdomme;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
Den eksperimentelle gruppe (EG) vil gennemgå otte sessioner med MBRP efter det brasilianske sundhedsministeriums protokol (BMHP) for behandling af tobaksafhængighed.
MBRP-program: de første tre sessioner: fokus på at praktisere mindful bevidsthed og integrere mindfulness-praksis i dagligdagen (kropsscanning, siddende meditation, gåmeditation); De næste tre sessioner: lægger vægt på accept af nuværende erfaringer og anvendelse af mindfulness-praksis til forebyggelse af tilbagefald; De sidste to sessioner: Udvid til at omfatte spørgsmål om egenomsorg, støttenetværk og livsstilsbalance.
|
MBRP er en adjuverende behandling til personer, der er blevet behandlet for stofbrugsrelaterede problemer og for at forhindre tilbagefald.
|
|
Andet: Det brasilianske sundhedsministeriums protokol
Kontrolgruppen (CG) gennemgår protokollen fra det brasilianske sundhedsministeriums protokol (BMHP): klinisk evaluering, fire sessioner med kognitiv adfærdstilgang og nikotinerstatningsterapi og/eller bupropion efter behov, som den eksperimentelle gruppe.
Og i løbet af de otte sessioner af MBRP (EG) bliver begge grupper (EG og CG) udsat for otte vedligeholdelsessessioner af BMHP.
|
MBRP er en adjuverende behandling til personer, der er blevet behandlet for stofbrugsrelaterede problemer og for at forhindre tilbagefald.
Kontrolgruppen vil modtage vedligeholdelsessessioner baseret på sundhedsministeriets protokol efter de fire sessioner med kognitiv adfærdstilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opretholdelse af afholdenhed fra ophør med tobaksbrug gennem vurderingssamtaler (selvrapportering og CO-monitor vil blive brugt), og punktprævalensen
Tidsramme: baseline og tolv måneder
|
Vi vil vurdere opretholdelsen af afholdenhed fra tobaksbrug gennem vurderingssamtaler (selvrapportering og CO-monitor vil blive brugt), og punktprævalensen vil være det primære resultatmål.
|
baseline og tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygetrang målt med selvrapporteringsspørgeskemaet: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
|
Dette vil blive målt med selvrapporteringsspørgeskemaet: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
|
baseline og tolv måneder
|
|
Ændring i symptomer på angst målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
|
Symptomerne på angst vil blive målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
|
baseline og tolv måneder
|
|
Ændring i symptomer på depression målt gennem Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
|
Symptomerne på depression vil blive målt gennem Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
baseline og tolv måneder
|
|
ændring i selvrapportering Mindfulness-niveau målt med selvrapporteringsspørgeskemaet Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
|
Dette vil blive målt med selvrapporteringsspørgeskemaet Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
baseline og tolv måneder
|
|
Vedligeholdelse af abstinens målt med en Bedfont Micro Smokerlyser - CO-monitor
Tidsramme: baseline og tolv måneder.
|
Afholdenhed vil blive målt med en Bedfont Micro Smokerlyser - CO-monitor, for at understøtte selvrapportering af rygestop.
|
baseline og tolv måneder.
|
|
Tobaksafhængighed målt gennem Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
|
Dette vil blive målt gennem Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND)
|
baseline og tolv måneder
|
|
Ændring i positive og negative påvirkninger målt ved hjælp af positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
|
Dette vil blive målt gennem Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
|
baseline og tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Weiss de Souza IC, Kozasa EH, Bowen S, Richter KP, Sartes LMA, Colugnati FAB, Noto AR. Effectiveness of Mindfulness-Based Relapse Prevention Program as an Adjunct to the Standard Treatment for Smoking: A Pragmatic Design Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1605-1613. doi: 10.1093/ntr/ntaa057.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROCESSO FAPESP 2013/02316-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .