Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for tobaksafhængige (MBRP)

23. juli 2020 opdateret af: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo

Evaluering af effektiviteten af ​​programmet for mindfulness - baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) som en assistentstrategi til behandling af tobaksafhængighed

Afhængigheden af ​​tobak er en forudsigelig hovedårsag til dødsfald. Behandlingen baseret på kognitiv adfærdsterapi, herunder forebyggelse af tilbagefald, blev standard for tobaksafhængige; men der er stadig brug for videnskabelige fremskridt. Derfor har programmet Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), som supplement til behandlingen, vist lovende resultater. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​programmet MBRP som et supplement i behandlingen af ​​rygestop indstiftet af sundhedsministeriet gennem Instituto Nacional do Cancer (INCA) i Brasilien. Der vil være et randomiseret klinisk forsøg, med en simpel tilfældig fordeling. 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse, der modtager behandling (INCA'S standard) randomiseret mellem to grupper: MBRP-gruppen (EG), som vil gennemgå otte sessioner med MBRP; og kontrolgruppen (CG), der vil gennemgå otte sessioner af den traditionelle model for tilbagefaldsforebyggelse. Denne undersøgelse vil blive udført på Ambulatory benchmark for rygestopbehandling i byen Juiz de Fora (Minas Gerais State-Brasilien). Ændringer vil blive evalueret på flere variabler såsom rygestop, angst, depression, trang, positive og negative påvirkninger og vil undersøge sammenhængen mellem niveauer af mindfulness og rygestop. Dataene vil blive vurderet ved baseline (T0) og fire andre gange: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) og 12 måneder (T4) efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen, udover at blive udsat for evalueringer af regelmæssigt planlagte vedligeholdelse i sundhedsministeriets protokol. Til dataanalyse vil der blive brugt Variansanalyse med gentagne mål og longitudinel logistisk regression, for at evaluere effekten af ​​to typer interventioner på udviklingen af ​​komorbiditeter og abstinenser hos patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger baseret på kognitiv adfærdsterapi, herunder forebyggelse af tilbagefald, er blevet standard for rygestop i Brasilien og mange andre områder af verden; men der er stadig brug for videnskabelige fremskridt.

Mindfulness-baserede tilgange er for nylig begyndt at blive vurderet og implementeret til behandling af afhængighed. Programmet Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), som integrerer mindfulness-praksis med kognitive terapi-tilgange, har vist lovende foreløbige resultater i tidligere undersøgelser.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​programmet Mindfulness-Based Relapse Prevention som et supplement til standardbehandlingen for rygestop, som er indført af sundhedsministeriet i Brasilien.

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med 60 patienter diagnosticeret med nikotinafhængighed. 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse, der modtager behandling (indstiftet af sundhedsministeriet i Brasilien, gennem Instituto Nacional do Cancer - INCAs standard) randomiseret mellem to grupper: den eksperimentelle gruppe (EG), som vil gennemgå otte sessioner med MBRP; og kontrolgruppen (CG), der vil gennemgå otte sessioner af den traditionelle model for tilbagefaldsforebyggelse (INCAs standard). Dette vil omfatte patienter diagnosticeret med nikotinafhængighed, som har opnået abstinens. Specifikke mål: Evaluer forskellen i antallet af patienter, der fortsatte med at afholde tobak; Undersøg effektiviteten af ​​MBRP til at forhindre tilbagefald og tilbagefald; Evaluer effekten af ​​MBRP på trangen og dens sammenhæng med rygestop; Evaluere effekten af ​​MBRP i positive og negative påvirkninger og dets sammenhæng med rygestop; At undersøge sammenhængen mellem niveauer af mindfulness og rygestop; Evaluer effekten af ​​MBRP ved depressive symptomer, og dets mulige sammenhæng med rygestop; Vurder effekten af ​​MBRP i angstsymptomer og dens mulige sammenhæng med rygestop. Disse vil blive vurderet ved baseline (T0) og fire andre gange: 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3) og 12 måneder (T4) efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen, udover at blive udsat for evalueringer af regelmæssig planlagt vedligeholdelse i protokollen INCA. Screeningsinstrumenter: Self Report Questionnaire (SRQ-20); Spørgeskema over rygningstrang (QSU); Hospitals angst- og depressionsskala (HAD); Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D); Fem Facet Mindfulness Spørgeskema (FFMQ); Smokerlyser (måler CO); Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND); Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Til dataanalyse vil der blive brugt Variansanalyse med gentagne mål og longitudinel logistisk regression, for at evaluere effekten af ​​to typer interventioner på udviklingen af ​​komorbiditeter og abstinenser hos patienter. Kontekst: Ambulatorisk benchmark til rygestopbehandling i byen Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien. Deltagere: • Inklusion: patienter med diagnosen nikotinafhængighed;• Eksklusion: afhængighed af andre stoffer, psykiatriske følgesygdomme, gravide. •Grupper matchet for køn, uddannelsesniveau og afhængighed af tobaksniveau. Denne indledende undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse i sammenhæng med det brasilianske folkesundhedssystem som en supplerende behandling mod trang og rygestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04024-003
        • Drug Dependency Unit of the Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af nikotinafhængighed;
  • Patienter, der i øjeblikket ryger mindst 10 cigaretter om dagen;
  • Har ikke nogen aktuelle store psykologiske lidelser;
  • Patienter i behandling for første gang
  • Vær villig til at deltage i behandlings- og opfølgningssessioner, gennemføre undersøgelser og udløbne CO-tests;
  • Udvis ikke afhængighed af andre stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af andre stoffer;
  • Psykiatriske følgesygdomme;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
Den eksperimentelle gruppe (EG) vil gennemgå otte sessioner med MBRP efter det brasilianske sundhedsministeriums protokol (BMHP) for behandling af tobaksafhængighed. MBRP-program: de første tre sessioner: fokus på at praktisere mindful bevidsthed og integrere mindfulness-praksis i dagligdagen (kropsscanning, siddende meditation, gåmeditation); De næste tre sessioner: lægger vægt på accept af nuværende erfaringer og anvendelse af mindfulness-praksis til forebyggelse af tilbagefald; De sidste to sessioner: Udvid til at omfatte spørgsmål om egenomsorg, støttenetværk og livsstilsbalance.
MBRP er en adjuverende behandling til personer, der er blevet behandlet for stofbrugsrelaterede problemer og for at forhindre tilbagefald.
Andet: Det brasilianske sundhedsministeriums protokol
Kontrolgruppen (CG) gennemgår protokollen fra det brasilianske sundhedsministeriums protokol (BMHP): klinisk evaluering, fire sessioner med kognitiv adfærdstilgang og nikotinerstatningsterapi og/eller bupropion efter behov, som den eksperimentelle gruppe. Og i løbet af de otte sessioner af MBRP (EG) bliver begge grupper (EG og CG) udsat for otte vedligeholdelsessessioner af BMHP.
MBRP er en adjuverende behandling til personer, der er blevet behandlet for stofbrugsrelaterede problemer og for at forhindre tilbagefald.
Kontrolgruppen vil modtage vedligeholdelsessessioner baseret på sundhedsministeriets protokol efter de fire sessioner med kognitiv adfærdstilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opretholdelse af afholdenhed fra ophør med tobaksbrug gennem vurderingssamtaler (selvrapportering og CO-monitor vil blive brugt), og punktprævalensen
Tidsramme: baseline og tolv måneder
Vi vil vurdere opretholdelsen af ​​afholdenhed fra tobaksbrug gennem vurderingssamtaler (selvrapportering og CO-monitor vil blive brugt), og punktprævalensen vil være det primære resultatmål.
baseline og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygetrang målt med selvrapporteringsspørgeskemaet: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
Dette vil blive målt med selvrapporteringsspørgeskemaet: Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
baseline og tolv måneder
Ændring i symptomer på angst målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
Symptomerne på angst vil blive målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
baseline og tolv måneder
Ændring i symptomer på depression målt gennem Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
Symptomerne på depression vil blive målt gennem Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
baseline og tolv måneder
ændring i selvrapportering Mindfulness-niveau målt med selvrapporteringsspørgeskemaet Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
Dette vil blive målt med selvrapporteringsspørgeskemaet Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
baseline og tolv måneder
Vedligeholdelse af abstinens målt med en Bedfont Micro Smokerlyser - CO-monitor
Tidsramme: baseline og tolv måneder.
Afholdenhed vil blive målt med en Bedfont Micro Smokerlyser - CO-monitor, for at understøtte selvrapportering af rygestop.
baseline og tolv måneder.
Tobaksafhængighed målt gennem Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
Dette vil blive målt gennem Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND)
baseline og tolv måneder
Ændring i positive og negative påvirkninger målt ved hjælp af positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: baseline og tolv måneder
Dette vil blive målt gennem Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
baseline og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Regina Noto, Doctor, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner