活動性クローン病患者における自己細胞療法である Ovasave を評価する研究 (CATS29)
活動性難治性クローン病患者における Ovasave の有効性と安全性を評価するための第 IIb 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与および複数回注射の並行群間試験
Ovasave（Ova-Treg）と名付けられた治験薬は、細胞ベースの治療法であり、輸液として静脈内経路を介して投与される自己抗原特異的調節1型Tリンパ球拡大集団からなる。
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与および複数回注射の研究です。その後、非盲検治療部分または注射なしの安全性追跡部分のいずれかの可能性を伴う16週間のフェーズが続きます.
その後、患者は追加の長期安全性追跡調査で追跡されます。これは、最初の投与から最大 3 年間続きます。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検段階では、治療は抗原特異的自己 T 制御細胞またはプラセボの 2 回の静脈内 (i.v.) 投与で構成されます。
- グループ A: 1.10e4 セルと 1.10e4 セル
- グループ B: 1.10e6 セルと 1.10e6 セル
- グループ C: 1.10e7 セルと 1.10e7 セル
- グループ D: プラセボとプラセボ
二重盲検段階では、2 つの i.v. 治験薬（Ova-Treg）の投与は、グループA、B、およびCについて0週に1回、8週にもう1回投与されます。グループDの場合は8週目。二重盲検期では、すべての患者が16週間追跡されます。 これに続いて、患者が 10e6 細胞の用量で Ovasave をさらに 2 回投与することが期待される 16 週間の追加期間が続きます（非盲検期）。 -up フェーズ。 これらの 3 回目と 4 回目の投与は、16 週目と 24 週目に 1.10e6 細胞で Ovasave を注射して、すべてのグループ（A、B、C、D）に対して実施されます。 二重盲検期に 2 回目の初回投与を受けなかった患者は、非盲検期に 3 回目と 4 回目の投与を受けることはできません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Roma、イタリア
- Complesso Integrato Columbus
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Roma、イタリア
- Ospedale San Camillo-Forlanini
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Berlin、ドイツ
- Krankenhaus Waldfriede e.V.
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Markus Hospital
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Hannover、ドイツ
- Hannover Medical School
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Kiel、ドイツ
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Minden、ドイツ
- Gastroenterologische Gemeinschaftpraxis
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinik Ulm
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens Sud
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Besançon、フランス
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Créteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor
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Lille、フランス
- CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy, Hôpital de Brabois Adulte
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Nice、フランス
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス
- Hôpital St-Antoine
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー
- Uz Gasthuisberg
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Liege、ベルギー
- CHU Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
活動性クローン病の診断は、徴候、症状、および活動性腸炎症の生物学的証拠の病歴を有する患者として定義されます。
- -炎症性腸疾患（IBD）の文書化された内視鏡的証拠、スクリーニングの少なくとも1年前のクローン病の診断と互換性があり、
- 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) が V1 で 10 mg/L を超える。
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、および少なくとも1つの生物製剤を含む従来の治療法に対する失敗または不耐性;応答しなかった（主に失敗）、または応答した後に完全に応答を失った（応答がない、または用量を増やす必要がある / 二次失敗）、または CD に指示された用量でのこの治療に耐えられなかった
- -スクリーニング時または過去3か月以内に250ポイントを超える記録されたCDAI（クローン病活動指数）（CDAI≧250）;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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CATS29-二重盲検期の間、治験薬の2回の静脈内投与、1回は0週、もう1回は8週に投与されます。
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アクティブコンパレータ：Ovasave - 用量 10e4
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CATS29-二重盲検期の間、治験薬の2回の静脈内投与、1回は0週、もう1回は8週に投与されます。
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アクティブコンパレータ：Ovasave - 用量 10e6
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CATS29-二重盲検期の間、治験薬の2回の静脈内投与、1回は0週、もう1回は8週に投与されます。
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アクティブコンパレータ：Ovasave - 用量 10e7
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CATS29-二重盲検期の間、治験薬の2回の静脈内投与、1回は0週、もう1回は8週に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDAI レスポンス
時間枠：投与後6週間
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1.10e6 細胞用量の Ovasave (Ova-Treg 細胞) の単回静脈内 (i.v.) 注射が CDAI 応答 (CDAI 減少 ≥ 100 ポイント) を誘導する能力の制御対プラセボの確認
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投与後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Severine VERMEIRE, MD、UZ Gasthuisberg, Gent (Belgium)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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