Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Ovasave, en autolog celleterapi, hos pasienter med aktiv Crohns sykdom (CATS29)

24. april 2017 oppdatert av: TxCell

En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multidose- og multiinjeksjonsstudie for parallelle grupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ovasave hos pasienter med aktiv refraktær Crohns sykdom

Undersøkelsesproduktet, kalt Ovasave (Ova-Treg), er en cellebasert terapi som består av en autolog antigenspesifikk regulatorisk type 1 T-lymfocytt utvidet populasjon administrert intravenøst ​​som en infusjon.

Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multidose- og multiinjeksjonsstudie; etterfulgt av en 16-ukers fase med enten mulighet for en åpen behandlingsdel eller en sikkerhetsoppfølgingsdel uten injeksjon.

Deretter vil pasientene følges i en ekstra langtids sikkerhetsoppfølging, av maksimal varighet på 3 år fra første administrasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under dobbeltblindet fase består behandlingen av 2 intravenøse (i.v.) administreringer av antigenspesifikke autologe T-regulatoriske celler eller placebo:

  • Gruppe A: 1.10e4 celler og 1.10e4 celler
  • Gruppe B: 1.10e6 celler og 1.10e6 celler
  • Gruppe C: 1.10e7 celler og 1.10e7 celler
  • Gruppe D: Placebo og Placebo

Under dobbeltblindet fase, to i.v. administrering av studiemedikament (Ova-Treg) vil bli administrert, en i uke 0 og en annen i uke 8 for gruppe A, B og C. To injeksjoner med placebo vil bli administrert, en i uke 0 (V4) og en annen. ved uke 8 for gruppe D. I dobbeltblindet fase vil alle pasientene følges i løpet av 16 uker. Dette vil bli fulgt av en ekstra periode på 16 uker når pasienten forventes å få ytterligere to administrasjoner av Ovasave med 10e6 celledose (åpen fase), bortsett fra dersom pasienten nekter eller ikke anbefales av etterforskeren, som representerer følgende -opp fase. Disse tredje og fjerde administreringene vil bli utført for alle grupper (A, B, C og D) med en injeksjon av Ovasave på 1.10e6 celler administrert i uke 16 og uke 24. En pasient som ikke mottok de 2 første administrasjonene under den dobbeltblindede fasen, kan ikke motta den tredje og fjerde administrasjonen under Open-label-fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgia
        • CHU Liege
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens Sud
      • Besançon, Frankrike
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois Adulte
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St-Antoine
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italia
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo-Forlanini
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Markus Hospital
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Minden, Tyskland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftpraxis
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinik Ulm
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Diagnose av aktiv Crohns sykdom definert som pasienter med sykehistorie med tegn, symptomer og biologiske bevis på aktiv tarmbetennelse:

    • Dokumentert endoskopisk bevis på inflammatorisk tarmsykdom (IBD), forenlig med Crohns diagnose minst 1 år før screening og
    • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 10 mg/L ved V1.
  2. Svikt eller intoleranse mot konvensjonelle behandlinger inkludert kortikosteroid, immunsuppressiv og minst ett biologisk legemiddel; og hadde ikke respondert (primært svikt) eller respondert og deretter mistet responsen fullstendig (ingen respons eller behov for å øke dosen/sekundær svikt) eller var intolerante overfor denne behandlingen ved en dose indisert for CD
  3. Dokumentert CDAI (Crohn's Disease Activity Index) over 250 poeng (CDAI ≥ 250) ved screening eller i løpet av de siste 3 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Under CATS29-Double blind fase vil to intravenøse administreringer av studiemedikamentet bli administrert, en i uke 0 og en annen i uke 8.
Aktiv komparator: Ovasave - Dose 10e4
Legemiddel: Ovasave
Under CATS29-Double blind fase vil to intravenøse administreringer av studiemedikamentet bli administrert, en i uke 0 og en annen i uke 8.
Aktiv komparator: Ovasave - Dose 10e6
Legemiddel: Ovasave
Under CATS29-Double blind fase vil to intravenøse administreringer av studiemedikamentet bli administrert, en i uke 0 og en annen i uke 8.
Aktiv komparator: Ovasave - Dose 10e7
Legemiddel: Ovasave
Under CATS29-Double blind fase vil to intravenøse administreringer av studiemedikamentet bli administrert, en i uke 0 og en annen i uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDAI-svar
Tidsramme: 6 uker etter administrering
Kontrollert versus placebo bekreftelse av evnen til en enkelt intravenøs (i.v.) injeksjon av 1.10e6-cellers dose Ovasave (Ova-Treg-celler) til å indusere en CDAI-respons (CDAI-reduksjon ≥ 100 poeng)
6 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TxCell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Severine VERMEIRE, MD, UZ Gasthuisberg, Gent (Belgium)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXC-CD-002-2011
  • 2014-001295-65 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere