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Studie zur Bewertung von Ovasave, einer autologen Zelltherapie, bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CATS29)

24. April 2017 aktualisiert von: TxCell

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis- und Multiinjektionsstudie der Phase IIb mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ovasave bei Patienten mit aktivem refraktärem Morbus Crohn

Das Prüfprodukt mit dem Namen Ovasave (Ova-Treg) ist eine zellbasierte Therapie, die aus einer autologen, antigenspezifischen, regulatorischen Typ-1-T-Lymphozyten-expandierten Population besteht, die intravenös als Infusion verabreicht wird.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multidosis- und Multiinjektionsstudie; gefolgt von einer 16-wöchigen Phase mit der Möglichkeit eines Open-Label-Behandlungsteils oder eines Sicherheits-Follow-up-Teils ohne Injektion.

Anschließend werden die Patienten in einer zusätzlichen langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung mit einer maximalen Dauer von 3 Jahren ab der ersten Verabreichung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der doppelblinden Phase besteht die Behandlung aus 2 intravenösen (i.v.) Verabreichungen antigenspezifischer autologer regulatorischer T-Zellen oder Placebo:

  • Gruppe A: 1.10e4-Zellen und 1.10e4-Zellen
  • Gruppe B: 1.10e6-Zellen und 1.10e6-Zellen
  • Gruppe C: 1.10e7-Zellen und 1.10e7-Zellen
  • Gruppe D: Placebo und Placebo

Während der doppelblinden Phase wurden zwei i.v. Verabreichungen des Studienmedikaments (Ova-Treg) werden verabreicht, eine in Woche 0 und eine weitere in Woche 8 für die Gruppen A, B und C. Es werden zwei Placebo-Injektionen verabreicht, eine in Woche 0 (V4) und eine weitere in Woche 8 für die Gruppe D. Während der doppelblinden Phase werden alle Patienten 16 Wochen lang beobachtet. Darauf folgt ein zusätzlicher Zeitraum von 16 Wochen, in dem der Patient voraussichtlich zwei zusätzliche Verabreichungen von Ovasave in einer Dosis von 10e6-Zellen erhält (offene Phase), es sei denn, der Patient lehnt dies ab oder der Prüfarzt empfiehlt dies nicht, was Folgendes darstellt -Up-Phase. Diese dritte und vierte Verabreichung werden für alle Gruppen (A, B, C und D) mit einer Injektion von Ovasave bei 1.10e6-Zellen durchgeführt, die in Woche 16 und Woche 24 verabreicht wird. Ein Patient, der die 2 ersten Verabreichungen während der doppelblinden Phase nicht erhalten hat, kann die dritte und vierte Verabreichung während der offenen Phase nicht erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • CHU Liege
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Markus Hospital
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Minden, Deutschland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftpraxis
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinik Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens Sud
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois Adulte
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice, Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St-Antoine
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italien
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo-Forlanini
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Diagnose eines aktiven Morbus Crohn, definiert als Patienten mit Anzeichen, Symptomen und biologischen Nachweisen einer aktiven Darmentzündung in der Krankengeschichte:

    • Dokumentierter endoskopischer Nachweis einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), kompatibel mit der Crohn-Diagnose mindestens 1 Jahr vor dem Screening und
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 10 mg/L bei V1.
  2. Versagen oder Intoleranz gegenüber herkömmlichen Behandlungen, einschließlich Kortikosteroid, Immunsuppressivum und mindestens einem Biologikum; und hatten nicht angesprochen (primär Versagen) oder angesprochen und dann das Ansprechen vollständig verloren (kein Ansprechen oder Notwendigkeit einer Dosiserhöhung / sekundäres Versagen) oder hatten eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Therapie bei einer für CD angezeigten Dosis
  3. Dokumentierter CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex) über 250 Punkten (CDAI ≥ 250) beim Screening oder innerhalb der letzten 3 Monate;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Während der CATS29-Doppelblindphase werden zwei intravenöse Verabreichungen des Studienmedikaments verabreicht, eine in Woche 0 und eine weitere in Woche 8.
Aktiver Komparator: Ovasave - Dosis 10e4
Arzneimittel: Ovasave
Während der CATS29-Doppelblindphase werden zwei intravenöse Verabreichungen des Studienmedikaments verabreicht, eine in Woche 0 und eine weitere in Woche 8.
Aktiver Komparator: Ovasave - Dosis 10e6
Arzneimittel: Ovasave
Während der CATS29-Doppelblindphase werden zwei intravenöse Verabreichungen des Studienmedikaments verabreicht, eine in Woche 0 und eine weitere in Woche 8.
Aktiver Komparator: Ovasave - Dosis 10e7
Arzneimittel: Ovasave
Während der CATS29-Doppelblindphase werden zwei intravenöse Verabreichungen des Studienmedikaments verabreicht, eine in Woche 0 und eine weitere in Woche 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDAI-Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach Verabreichung
Kontrollierte versus Placebo-Bestätigung der Fähigkeit einer einzelnen intravenösen (i.v.) Injektion einer 1.10e6-Zellen-Dosis von Ovasave (Ova-Treg-Zellen), eine CDAI-Reaktion zu induzieren (CDAI-Abnahme ≥ 100 Punkte)
6 Wochen nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TxCell

Ermittler

  • Hauptermittler: Severine VERMEIRE, MD, UZ Gasthuisberg, Gent (Belgium)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXC-CD-002-2011
  • 2014-001295-65 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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