このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児の機能性腹痛の Web ベースの管理

2019年3月25日 更新者:Lynn Walker、Vanderbilt University Medical Center

小児の機能性腹痛の治療結果の予測

機能性腹痛(FAP)は、重大な器質的病理を伴わない小児の痛みの状態であり、慢性痛の前兆であり、若年成人における医療利用率が高くなります。 このプロジェクトは、FAP 患者とその親にオンラインで投与される認知行動療法介入に対する反応の違いを予測する、子供と家族の特徴を特定することを目的としています。 目標は、FAP 患者の個別治療を導くための科学的知識を獲得することです。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の目標は、さまざまな健康転帰を予測する小児機能性腹痛 (FAP) の個人差を特定し、FAP の評価と治療に対するカスタマイズされたアプローチを開発するために使用できるようにすることです。 FAP は小児期に最も一般的な疼痛問題の 1 つであり、成人初期における慢性疼痛、障害、頻繁な医療サービス利用 (HSU) のリスクを前向きに予測するため、FAP の効果的な治療は公衆衛生上の重要な問題です。 高度な訓練を受けた専門家による対面セッションで行われる認知行動療法(CBT)は、一部のFAP患者の痛みを軽減することがわかっていますが、そのような集中的なリソースは一般に、多数のFAP患者に利用可能ではありません。 この研究では、小児FAPを治療するためのより効率的な代替アプローチを評価します。 この研究は、小児疼痛の分野をリードする2人の研究者による最近の研究に基づいて構築され、統合されています。 まず、小児発症FAP患者を青年期後期/成人期初期まで追跡した前向き自然史研究において、PI Walkerらは、疼痛の重症度、痛みの認知、および小児期の最初のFAP評価時の感情。 これらのプロファイルは、ほぼ 10 年後の追跡調査 (FU) での慢性疼痛と関連する健康状態を予測しました。 ベースラインで高疼痛機能不全プロファイルを有する患者は、症状の転帰が最も悪く、また、FU での実験室疼痛検査で侵害受容性の中枢性疼痛調節を示した。 FAP 疼痛プロファイル グループの不均一性は、治療の必要性や、通常のケアのみと比較して補助的な行動療法から得られる利益の程度が異なる可能性があることを示唆しています。 第二に、共同研究者パレルモは、オンラインで提供される CBT 介入 (Web ベースの思春期疼痛管理、Web-MAP) を開発、テストしました。これは、さまざまな慢性疼痛診断による若者の痛みと障害を大幅に軽減する、効率的で簡単に普及できる治療法です。通常のケアを受ける待機リストの対照群に無作為に割り付けられた若者との比較。 この研究では、これらの一連の研究を初めて革新的な研究に統合します。(目的 1) FAP 患者とその親に投与された WebMAP の有効性を評価します。 (目的 2) 以前に検証した FAP 疼痛プロファイル、侵害受容性中枢性疼痛調節、および親の特徴 (防御性、疼痛行動のモデル化、子供の疼痛に対する壊滅的態度) など、治療反応のベースライン調整因子を評価する。 (目的 3) 健康転帰に対する WebMAP の効果の潜在的な仲介者を評価する。 11~17歳の小児患者(n = 300)は、最初のサブスペシャリティFAP評価後、WebMAPまたはUsual Care(UC)対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価はベースライン時、治療中期および治療後、ベースラインから 6 か月後および 12 か月後に行われます。 研究結果は、FAP患者の個々のニーズに応じてより効率的に介入の対象を絞るために使用できる知識を生み出し、それによって科学的根拠に基づいたケアをより多くの患者に拡大し、最終的に全体のケアコストを削減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月以上続く腹痛の医学的評価のために紹介される
  • 痛みを説明できる器質的疾患の事前診断がない
  • コンピューターとインターネットへのアクセス

除外基準:

  • 重大な病状(糖尿病など)の存在
  • 英語を話せません
  • 参加できない障害をお持ちの方
  • 参加する親/保護者がいない
  • 医学的評価で重大な器質的疾患(潰瘍性大腸炎など)があることが判明した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン認知行動療法
痛みに対処するためのオンライン認知行動療法
アクティブコンパレータ:オンライン教育
痛みに関する教育情報

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの身体症状からの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月後
小児身体化インベントリによって測定されたベースラインの身体症状からの変化
ベースラインから 2 か月後
ベースラインの腹痛からの変化
時間枠:長期追跡調査 (ベースラインから 6 か月および 12 か月後)
腹痛指数で測定したベースラインの腹痛からの変化
長期追跡調査 (ベースラインから 6 か月および 12 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのアクティビティ制限からの変更
時間枠:ベースラインから 2 か月後
患者報告アウトカム測定情報システム疼痛干渉スケールによって測定されたベースライン活動制限からの変化
ベースラインから 2 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lynn Walker, PhD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2019年1月16日

研究の完了 (実際)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する