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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02327377
소아 기능적 복통의 웹 기반 관리
2019년 3월 25일 업데이트: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center
소아 기능적 복통의 치료 결과 예측
기능적 복통(FAP)은 상당한 기질적 병리가 없는 소아 통증 상태로 젊은 성인기의 만성 통증 및 높은 의료 이용률의 전조입니다.
이 프로젝트는 FAP 환자와 그 부모에게 온라인으로 시행되는 인지 행동 치료 개입에 대한 차등 반응을 예측하는 아동 및 가족 특성을 식별하는 것을 목표로 합니다.
목표는 FAP 환자의 개별화된 치료를 안내하는 과학적 지식을 습득하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목표는 소아 기능적 복통(FAP)의 개인차를 식별하여 차등 건강 결과를 예측하고 FAP의 평가 및 치료에 대한 맞춤형 접근 방식을 개발하는 데 사용할 수 있습니다.
FAP의 효과적인 치료는 아동기에 가장 흔한 통증 문제 중 하나이며 성인 초기에 만성 통증, 장애 및 빈번한 의료 서비스 이용(HSU)의 위험을 전향적으로 예측하기 때문에 중요한 공중 보건 문제입니다.
대면 세션에서 고도로 훈련된 전문가가 제공하는 인지 행동 요법(CBT)이 일부 FAP 환자의 통증을 감소시키는 것으로 밝혀졌지만 이러한 집중 리소스는 일반적으로 많은 FAP 환자 집단에서 사용할 수 없습니다.
이 연구는 소아 FAP 치료에 대한 대안적이고 보다 효율적인 접근 방식을 평가할 것입니다.
이 연구는 소아 통증에 대한 두 명의 주요 연구자의 최근 작업을 기반으로 하고 통합합니다.
첫째, 후기 청소년기/성인 초기에 이어진 소아 발병 FAP 환자에 대한 전향적 자연사 연구에서 PI Walker와 동료들은 통증 중증도, 어린 시절 초기 FAP 평가 당시의 통증 인지 및 영향.
이러한 프로필은 거의 10년 후 후속 조치(FU)에서 만성 통증 및 관련 건강 결과를 예측했습니다.
기준선에서 고통증 기능 장애 프로파일을 가진 환자는 증상 결과가 가장 좋지 않았으며 또한 FU에서 실험실 통증 테스트에서 통각 수용 중추 통증 조절을 나타냈습니다.
FAP 통증 프로필 그룹의 이질성은 그들이 치료 요구와 일반적인 치료 단독에 비해 보조 행동 치료에서 훨씬 더 많은 혜택을 받는 정도가 다를 수 있음을 시사합니다.
둘째, 공동 연구자 Palermo는 온라인으로 제공되는 CBT 개입(청소년 통증의 웹 기반 관리, 웹 맵)을 개발하고 테스트했습니다. 이는 다양한 만성 통증 진단을 통해 청소년의 통증과 장애를 크게 줄이는 효율적이고 쉽게 전파되는 치료법입니다. 일반적인 치료, 대기자 명단 대조군에 무작위로 배정된 청소년과 비교했습니다.
이 연구는 이러한 연구 라인을 처음으로 혁신적인 연구로 병합합니다. (목표 1) FAP 환자와 그 부모에게 투여된 WebMAP의 효능을 평가합니다. (목표 2) 이전에 검증된 FAP 통증 프로필, 통각 수용성 중추 통증 조절 및 부모 특성(보호성, 통증 행동 모델링, 아동 통증에 대한 파국화)을 포함하여 치료 반응의 기준 중재자를 평가합니다. (목표 3) 건강 결과에 대한 WebMAP의 영향에 대한 잠재적 중재자를 평가합니다.
11~17세의 소아 환자(n = 300)는 초기 하위 전문 분야 FAP 평가 후 WebMAP 또는 일반 관리(UC) 대조군으로 무작위 배정됩니다.
평가는 기준선, 치료 중간 및 후, 기준선 후 6개월 및 12개월에 이루어집니다.
연구 결과는 개별 필요에 따라 FAP 환자에게 보다 효율적으로 개입을 목표로 하는 데 사용할 수 있는 지식을 생성하여 증거 기반 치료를 더 많은 환자에게 확대하고 궁극적으로 전체 치료 비용을 절감할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 복통에 대한 의학적 평가를 의뢰함
- 통증을 설명하는 기질적 질병에 대한 사전 진단이 없음
- 컴퓨터 및 인터넷에 액세스
제외 기준:
- 주요 의학적 상태(예: 당뇨병)의 존재
- 영어를 못함
- 참여를 방해하는 장애가 있음
- 참여하는 부모/보호자가 없습니다
- 의학적 평가에서 유의미한 기질적 질환(예: 궤양성 대장염)이 있는 것으로 밝혀진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 인지 행동 치료
통증 대처를 위한 온라인 인지 행동 치료
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활성 비교기: 온라인 교육
통증에 대한 교육 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 신체 증상으로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 2개월
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아동의 신체화 인벤토리에 의해 측정된 기본 신체 증상으로부터의 변화
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베이스라인 후 2개월
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베이스라인 복통으로부터의 변화
기간: 장기 후속 조치(기준선 이후 6개월 및 12개월)
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복통 지수로 측정한 기준선 복통과의 변화
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장기 후속 조치(기준선 이후 6개월 및 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 활동 제한에서 변경
기간: 베이스라인 후 2개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 척도에 의해 측정된 기본 활동 제한으로부터의 변화
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베이스라인 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 140559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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