- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02327377
Internetowe zarządzanie funkcjonalnym bólem brzucha u dzieci
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center
Przewidywanie wyników leczenia funkcjonalnego bólu brzucha u dzieci
Czynnościowy ból brzucha (FAP), stan bólowy występujący u dzieci bez istotnej patologii organicznej, jest prekursorem przewlekłego bólu i wysokiego stopnia wykorzystania opieki zdrowotnej u młodych dorosłych.
Ten projekt ma na celu zidentyfikowanie cech dziecka i rodziny, które przewidują zróżnicowane reakcje na interwencję Terapii Poznawczo-Behawioralnej podawaną online pacjentom z FAP i ich rodzicom.
Celem jest zdobycie wiedzy naukowej, aby kierować zindywidualizowanym leczeniem pacjentów z FAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszych badań jest identyfikacja indywidualnych różnic w pediatrycznym funkcjonalnym bólu brzucha (FAP), które przewidują różne wyniki zdrowotne i mogą być wykorzystane do opracowania dostosowanych podejść do oceny i leczenia FAP.
Skuteczne leczenie FAP jest kluczowym problemem zdrowia publicznego, ponieważ jest jednym z najczęstszych problemów bólowych w dzieciństwie i prospektywnie przewiduje ryzyko przewlekłego bólu, niepełnosprawności i częstego korzystania z usług zdrowotnych (HSU) we wczesnej dorosłości.
Chociaż stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona przez wysoko wykwalifikowanych specjalistów podczas sesji bezpośrednich zmniejsza ból u niektórych pacjentów z FAP, tak intensywne zasoby nie są ogólnie dostępne dla dużej populacji pacjentów z FAP.
Badanie to oceni alternatywne, skuteczniejsze podejście do leczenia pediatrycznego FAP.
Badanie opiera się na ostatnich pracach dwóch wiodących badaczy zajmujących się bólem pediatrycznym i integruje je.
Po pierwsze, w prospektywnym badaniu historii naturalnej dzieci z FAP z początkiem choroby, które obserwowano w późnym okresie dojrzewania/wczesnej dorosłości, PI Walker i współpracownicy zidentyfikowali trzy różne profile pacjentów (tj. poznawczych bólu i afektu w czasie wstępnej oceny FAP w dzieciństwie.
Profile te przewidywały przewlekły ból i związane z nim skutki zdrowotne podczas obserwacji (FU) prawie dziesięć lat później.
Pacjenci z profilem dysfunkcji wysokiego bólu na początku badania mieli najsłabsze wyniki w zakresie objawów, a także wykazywali pronocyceptywną modulację bólu ośrodkowego w laboratoryjnych testach bólu w FU.
Heterogeniczność grup z profilem bólu FAP sugeruje, że mogą one różnić się potrzebami terapeutycznymi i zakresem, w jakim odnoszą znacznie większe korzyści z wspomagającego leczenia behawioralnego w porównaniu z samą zwykłą opieką.
Po drugie, współbadacz Palermo opracował i przetestował interwencję CBT dostępną online (Web-based Management of Adolescent Pain; Web-MAP), która jest skutecznym, łatwym do rozpowszechnienia leczeniem, które znacznie zmniejszyło ból i niepełnosprawność u młodzieży z różnymi diagnozami bólu przewlekłego w porównaniu z młodzieżą przydzieloną losowo do grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką, z listy oczekujących.
Niniejsze badanie łączy te kierunki badań w innowacyjne badanie, które po raz pierwszy: (Cel 1) oceni skuteczność WebMAP podawanego pacjentom z FAP i ich rodzicom; (Cel 2) ocena podstawowych moderatorów odpowiedzi na leczenie, w tym naszych wcześniej zwalidowanych profili bólu FAP, pronocyceptywnej modulacji bólu ośrodkowego i cech rodziców (ochrona, modelowanie zachowań bólowych, katastrofizowanie bólu dziecka); oraz (Cel 3) ocena potencjalnych mediatorów wpływu WebMAP na wyniki zdrowotne.
Pacjenci pediatryczni (n = 300) w wieku 11-17 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej WebMAP lub zwykłej opieki (UC) po wstępnej ocenie FAP podspecjalizacji.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, w trakcie i po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach od początku leczenia.
Wyniki badań dostarczą wiedzy, którą można wykorzystać do skuteczniejszego ukierunkowania interwencji na pacjentów z FAP zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami, a tym samym objęcia opieką opartą na dowodach większej liczby pacjentów i ostatecznie obniżenia ogólnych kosztów opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do oceny medycznej bólu brzucha trwającego dłużej niż 3 miesiące
- Brak wcześniejszej diagnozy choroby organicznej, która wyjaśnia ból
- Dostęp do komputera i Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych schorzeń (np. cukrzyca)
- Nie mówi po angielsku
- Ma niepełnosprawność, która wyklucza udział
- Nie ma uczestniczącego rodzica/opiekuna
- W ocenie medycznej stwierdzono istotną chorobę organiczną (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online
Terapia poznawczo-behawioralna online w radzeniu sobie z bólem
|
|
|
Aktywny komparator: Edukacja online
Informacje edukacyjne na temat bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów somatycznych
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów somatycznych mierzona za pomocą Inwentarza Somatyzacji Dziecięcej
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu brzucha
Ramy czasowe: obserwacja długoterminowa (6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu brzucha mierzona za pomocą wskaźnika bólu brzucha
|
obserwacja długoterminowa (6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych ograniczeń aktywności
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii podstawowej
|
Zmiana w stosunku do podstawowych ograniczeń aktywności mierzona za pomocą Skali Zakłóceń Bólu w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Pacjenta
|
2 miesiące po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Depresja
- Interwencja internetowa
- Telemedycyna
- Lęk
- Chroniczny ból
- Mdłości
- Rodzice
- Kwestionariusze
- Ból brzucha
- Niestrawność
- Badania prospektywne
- Katastrofizacja
- Zespół jelita drażliwego
- Nocycepcja
- Usługi w zakresie zdrowia psychicznego
- Badania interwencyjne
- Własna skuteczność
- Ból trzewny
- Dostępność usług zdrowotnych
- Raport własny
- E-zdrowie
- Zdrowie nastolatka
- Edukacja rodzicielska
- Radzenie sobie ze stresem
- Wzmocnienie (psychologia)
- Nadmierne wykorzystanie służby zdrowia
- Ankiety zdrowotne
- Pamiętniki zdrowia
- Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (USA)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .