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Tratamento baseado na Web da Dor Abdominal Funcional Pediátrica

25 de março de 2019 atualizado por: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center

Prevendo os resultados do tratamento na dor abdominal funcional pediátrica

A dor abdominal funcional (PAF), uma condição de dor pediátrica sem patologia orgânica significativa, é um precursor da dor crônica e alta utilização de cuidados de saúde na idade adulta jovem. Este projeto tem como objetivo identificar as características da criança e da família que preveem respostas diferenciais a uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental administrada online a pacientes com FAP e seus pais. O objetivo é adquirir conhecimento científico para orientar o tratamento individualizado de pacientes com PAF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de nossa pesquisa é identificar diferenças individuais na dor abdominal funcional pediátrica (PAF) que predizem resultados de saúde diferenciados e podem ser usadas para desenvolver abordagens personalizadas para a avaliação e tratamento da PAF. O tratamento eficaz da PAF é um problema crítico de saúde pública porque está entre os problemas de dor mais comuns durante a infância e prediz prospectivamente o risco de dor crônica, incapacidade e utilização frequente de serviços de saúde (HSU) no início da idade adulta. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) ministrada por profissionais altamente treinados em sessões face a face reduza a dor em alguns pacientes com PAF, esses recursos intensivos geralmente não estão disponíveis para a grande população de pacientes com PAF. Este estudo avaliará uma abordagem alternativa e mais eficiente para tratar a PAF pediátrica. O estudo se baseia e integra trabalhos recentes de dois pesquisadores importantes em dor pediátrica. Primeiro, em um estudo prospectivo de história natural de pacientes com PAF de início pediátrico seguidos até o final da adolescência/início da idade adulta, PI Walker e seus colegas identificaram três perfis distintos de pacientes (ou seja, baixa dor adaptativa, alta dor adaptativa, alta dor disfuncional) compostos por intensidade de dor, cognições de dor e afeto no momento da avaliação inicial da PAF na infância. Esses perfis previram a dor crônica e os resultados de saúde relacionados no acompanhamento (FU) quase uma década depois. Os pacientes com o perfil Disfuncional de Dor Alta no início do estudo tiveram os piores resultados dos sintomas e também exibiram modulação da dor central pró-nociceptiva em testes laboratoriais de dor em FU. A heterogeneidade dos grupos de perfil de dor da PAF sugere que eles podem diferir nas necessidades de tratamento e na medida em que se beneficiam significativamente mais do tratamento comportamental adjuvante em comparação com o cuidado usual sozinho. Em segundo lugar, o co-investigador Palermo desenvolveu e testou uma intervenção CBT fornecida on-line (Gerenciamento baseado na Web da dor do adolescente; Web-MAP), que é um tratamento eficiente e facilmente disseminado que reduziu significativamente a dor e a incapacidade em jovens com uma variedade de diagnósticos de dor crônica em comparação com jovens randomizados para um grupo de controle de lista de espera de cuidados habituais. Este estudo funde essas linhas de pesquisa em um estudo inovador que irá, pela primeira vez: (Objetivo 1) avaliar a eficácia do WebMAP administrado a pacientes com PAF e seus pais; (Objetivo 2) avaliar os moderadores da linha de base da resposta ao tratamento, incluindo nossos perfis de dor de FAP previamente validados, modulação de dor central pró-nociceptiva e características dos pais (proteção, modelagem de comportamento de dor, catastrofização sobre a dor da criança); e (objetivo 3) avaliar potenciais mediadores do efeito do WebMAP nos resultados de saúde. Pacientes pediátricos (n = 300) com idades entre 11 e 17 anos serão randomizados para WebMAP ou um grupo de controle Usual Care (UC) após sua avaliação inicial de FAP de subespecialidade. As avaliações serão no início, meio e pós-tratamento e aos 6 e 12 meses após o início do tratamento. Os resultados do estudo produzirão conhecimento que pode ser usado para direcionar intervenções de forma mais eficiente para pacientes com PAF de acordo com suas necessidades individuais e, assim, estender o cuidado baseado em evidências a mais pacientes e, finalmente, reduzir os custos gerais do atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para avaliação médica por dor abdominal há mais de 3 meses
  • Sem diagnóstico prévio de doença orgânica que explique a dor
  • Acesso a um computador e à internet

Critério de exclusão:

  • Presença de condição médica importante (por exemplo, diabetes)
  • não fala inglês
  • Tem uma deficiência que impede a participação
  • Não tem um pai/responsável participante
  • Constatado ter doença orgânica significativa (por exemplo, colite ulcerativa) na avaliação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Online
Terapia cognitivo-comportamental online para lidar com a dor
Comparador Ativo: Educação online
Informações educativas sobre dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas somáticos basais
Prazo: 2 meses após a linha de base
Alteração dos sintomas somáticos basais medidos pelo Inventário de Somatização Infantil
2 meses após a linha de base
Alteração da dor abdominal basal
Prazo: acompanhamento de longo prazo (6 e 12 meses após o início do estudo)
Alteração da dor abdominal basal medida pelo Índice de Dor Abdominal
acompanhamento de longo prazo (6 e 12 meses após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das limitações de atividade da linha de base
Prazo: 2 meses após a linha de base
Alteração das limitações de atividade da linha de base, conforme medido pela Escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
2 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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