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Webbasiertes Management funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern

25. März 2019 aktualisiert von: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center

Vorhersage der Behandlungsergebnisse bei funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern

Funktioneller Bauchschmerz (FAP), eine pädiatrische Schmerzerkrankung ohne signifikante organische Pathologie, ist ein Vorläufer chronischer Schmerzen und einer hohen Inanspruchnahme medizinischer Versorgung im jungen Erwachsenenalter. Dieses Projekt zielt darauf ab, Merkmale von Kindern und Familien zu identifizieren, die unterschiedliche Reaktionen auf eine kognitive Verhaltenstherapie-Intervention vorhersagen, die Patienten mit FAP und ihren Eltern online verabreicht wird. Ziel ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, um eine individuelle Behandlung von Patienten mit FAP zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Forschung besteht darin, individuelle Unterschiede bei funktionellen Bauchschmerzen (FAP) bei Kindern zu identifizieren, die unterschiedliche Gesundheitsergebnisse vorhersagen und zur Entwicklung maßgeschneiderter Ansätze zur Bewertung und Behandlung von FAP genutzt werden können. Eine wirksame Behandlung von FAP ist ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit, da es zu den häufigsten Schmerzproblemen im Kindesalter gehört und prospektiv das Risiko für chronische Schmerzen, Behinderungen und häufige Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (HSU) im frühen Erwachsenenalter vorhersagt. Obwohl festgestellt wurde, dass kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die von hochqualifizierten Fachkräften in persönlichen Sitzungen durchgeführt wird, die Schmerzen bei einigen FAP-Patienten lindert, stehen solch intensive Ressourcen der großen Population von FAP-Patienten im Allgemeinen nicht zur Verfügung. In dieser Studie wird ein alternativer, effizienterer Ansatz zur Behandlung von FAP bei Kindern evaluiert. Die Studie baut auf der jüngsten Arbeit zweier führender Forscher im Bereich pädiatrischer Schmerzen auf und integriert diese. Erstens identifizierten PI Walker und Kollegen in einer prospektiven Naturgeschichtenstudie an pädiatrischen FAP-Patienten, die bis ins späte Jugend-/frühe Erwachsenenalter beobachtet wurden, drei unterschiedliche Patientenprofile (d. h. Adaptiv bei geringem Schmerz, Adaptiv bei hohem Schmerz, Dysfunktionell bei hohem Schmerz), bestehend aus Schmerzstärke, Schmerzwahrnehmungen und Auswirkungen zum Zeitpunkt der ersten FAP-Bewertung im Kindesalter. Diese Profile sagten chronische Schmerzen und damit verbundene gesundheitliche Folgen bei der Nachuntersuchung (FU) fast ein Jahrzehnt später voraus. Patienten mit dem Profil „High Pain Dysfunction“ zu Studienbeginn hatten die schlechtesten Symptomergebnisse und zeigten auch eine pronozizeptive zentrale Schmerzmodulation in Laborschmerztests an der FU. Die Heterogenität der FAP-Schmerzprofilgruppen lässt darauf schließen, dass sie sich hinsichtlich des Behandlungsbedarfs und des Ausmaßes, in dem sie deutlich stärker von einer ergänzenden Verhaltensbehandlung profitieren, im Vergleich zur alleinigen üblichen Pflege unterscheiden können. Zweitens entwickelte und testete Co-Ermittler Palermo eine online bereitgestellte CBT-Intervention (Web-based Management of Adolescent Pain; Web-MAP), bei der es sich um eine effiziente, leicht zu verbreitende Behandlung handelt, die Schmerzen und Behinderungen bei Jugendlichen mit einer Vielzahl chronischer Schmerzdiagnosen deutlich reduziert im Vergleich zu Jugendlichen, die randomisiert einer Wartelisten-Kontrollgruppe mit normaler Pflege zugeteilt wurden. Diese Studie führt diese Forschungsrichtungen zu einer innovativen Studie zusammen, die zum ersten Mal: ​​(Ziel 1) die Wirksamkeit von WebMAP bewerten wird, das FAP-Patienten und ihren Eltern verabreicht wird; (Ziel 2) Bewertung der Basismoderatoren des Ansprechens auf die Behandlung, einschließlich unserer zuvor validierten FAP-Schmerzprofile, pronozizeptiver zentraler Schmerzmodulation und Elternmerkmale (Schutzbereitschaft, Modellierung des Schmerzverhaltens, Katastrophisierung der Schmerzen des Kindes); und (Ziel 3) Bewertung potenzieller Mediatoren der Wirkung von WebMAP auf Gesundheitsergebnisse. Pädiatrische Patienten (n = 300) im Alter von 11 bis 17 Jahren werden nach ihrer ersten Subspezialitäts-FAP-Bewertung entweder einer WebMAP- oder einer UC-Kontrollgruppe (Usual Care) zugeteilt. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, in der Mitte und nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach Studienbeginn. Die Studienergebnisse werden zu Erkenntnissen führen, die genutzt werden können, um Interventionen effizienter auf FAP-Patienten entsprechend ihren individuellen Bedürfnissen auszurichten und dadurch die evidenzbasierte Versorgung auf mehr Patienten auszudehnen und letztendlich die Gesamtkosten der Pflege zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur ärztlichen Beurteilung von Bauchschmerzen überwiesen, die länger als 3 Monate andauern
  • Keine vorherige Diagnose einer organischen Erkrankung, die den Schmerz erklärt
  • Zugang zu einem Computer und dem Internet

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Diabetes)
  • Spricht kein Englisch
  • Hat eine Behinderung, die eine Teilnahme ausschließt
  • Es gibt keinen teilnehmenden Elternteil/Erziehungsberechtigten
  • Bei der medizinischen Untersuchung wurde festgestellt, dass eine signifikante organische Erkrankung vorliegt (z. B. Colitis ulcerosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-kognitive Verhaltenstherapie
Online-kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbewältigung
Aktiver Komparator: Online-Bildung
Pädagogische Informationen zum Thema Schmerz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der somatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der somatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Children's Somatization Inventory
2 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up (6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Bauchschmerzindex
Langzeit-Follow-up (6 und 12 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der grundlegenden Aktivitätsbeschränkungen
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Aktivitätseinschränkungen zu Beginn, gemessen anhand der Schmerzinterferenzskala des Patientenberichts-Ergebnismess-Informationssystems
2 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Störungen, funktionell

Klinische Studien zur Online-kognitive Verhaltenstherapie

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