- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02327377
Webbasiertes Management funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern
25. März 2019 aktualisiert von: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center
Vorhersage der Behandlungsergebnisse bei funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern
Funktioneller Bauchschmerz (FAP), eine pädiatrische Schmerzerkrankung ohne signifikante organische Pathologie, ist ein Vorläufer chronischer Schmerzen und einer hohen Inanspruchnahme medizinischer Versorgung im jungen Erwachsenenalter.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Merkmale von Kindern und Familien zu identifizieren, die unterschiedliche Reaktionen auf eine kognitive Verhaltenstherapie-Intervention vorhersagen, die Patienten mit FAP und ihren Eltern online verabreicht wird.
Ziel ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen, um eine individuelle Behandlung von Patienten mit FAP zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Forschung besteht darin, individuelle Unterschiede bei funktionellen Bauchschmerzen (FAP) bei Kindern zu identifizieren, die unterschiedliche Gesundheitsergebnisse vorhersagen und zur Entwicklung maßgeschneiderter Ansätze zur Bewertung und Behandlung von FAP genutzt werden können.
Eine wirksame Behandlung von FAP ist ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit, da es zu den häufigsten Schmerzproblemen im Kindesalter gehört und prospektiv das Risiko für chronische Schmerzen, Behinderungen und häufige Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (HSU) im frühen Erwachsenenalter vorhersagt.
Obwohl festgestellt wurde, dass kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die von hochqualifizierten Fachkräften in persönlichen Sitzungen durchgeführt wird, die Schmerzen bei einigen FAP-Patienten lindert, stehen solch intensive Ressourcen der großen Population von FAP-Patienten im Allgemeinen nicht zur Verfügung.
In dieser Studie wird ein alternativer, effizienterer Ansatz zur Behandlung von FAP bei Kindern evaluiert.
Die Studie baut auf der jüngsten Arbeit zweier führender Forscher im Bereich pädiatrischer Schmerzen auf und integriert diese.
Erstens identifizierten PI Walker und Kollegen in einer prospektiven Naturgeschichtenstudie an pädiatrischen FAP-Patienten, die bis ins späte Jugend-/frühe Erwachsenenalter beobachtet wurden, drei unterschiedliche Patientenprofile (d. h. Adaptiv bei geringem Schmerz, Adaptiv bei hohem Schmerz, Dysfunktionell bei hohem Schmerz), bestehend aus Schmerzstärke, Schmerzwahrnehmungen und Auswirkungen zum Zeitpunkt der ersten FAP-Bewertung im Kindesalter.
Diese Profile sagten chronische Schmerzen und damit verbundene gesundheitliche Folgen bei der Nachuntersuchung (FU) fast ein Jahrzehnt später voraus.
Patienten mit dem Profil „High Pain Dysfunction“ zu Studienbeginn hatten die schlechtesten Symptomergebnisse und zeigten auch eine pronozizeptive zentrale Schmerzmodulation in Laborschmerztests an der FU.
Die Heterogenität der FAP-Schmerzprofilgruppen lässt darauf schließen, dass sie sich hinsichtlich des Behandlungsbedarfs und des Ausmaßes, in dem sie deutlich stärker von einer ergänzenden Verhaltensbehandlung profitieren, im Vergleich zur alleinigen üblichen Pflege unterscheiden können.
Zweitens entwickelte und testete Co-Ermittler Palermo eine online bereitgestellte CBT-Intervention (Web-based Management of Adolescent Pain; Web-MAP), bei der es sich um eine effiziente, leicht zu verbreitende Behandlung handelt, die Schmerzen und Behinderungen bei Jugendlichen mit einer Vielzahl chronischer Schmerzdiagnosen deutlich reduziert im Vergleich zu Jugendlichen, die randomisiert einer Wartelisten-Kontrollgruppe mit normaler Pflege zugeteilt wurden.
Diese Studie führt diese Forschungsrichtungen zu einer innovativen Studie zusammen, die zum ersten Mal: (Ziel 1) die Wirksamkeit von WebMAP bewerten wird, das FAP-Patienten und ihren Eltern verabreicht wird; (Ziel 2) Bewertung der Basismoderatoren des Ansprechens auf die Behandlung, einschließlich unserer zuvor validierten FAP-Schmerzprofile, pronozizeptiver zentraler Schmerzmodulation und Elternmerkmale (Schutzbereitschaft, Modellierung des Schmerzverhaltens, Katastrophisierung der Schmerzen des Kindes); und (Ziel 3) Bewertung potenzieller Mediatoren der Wirkung von WebMAP auf Gesundheitsergebnisse.
Pädiatrische Patienten (n = 300) im Alter von 11 bis 17 Jahren werden nach ihrer ersten Subspezialitäts-FAP-Bewertung entweder einer WebMAP- oder einer UC-Kontrollgruppe (Usual Care) zugeteilt.
Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, in der Mitte und nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Die Studienergebnisse werden zu Erkenntnissen führen, die genutzt werden können, um Interventionen effizienter auf FAP-Patienten entsprechend ihren individuellen Bedürfnissen auszurichten und dadurch die evidenzbasierte Versorgung auf mehr Patienten auszudehnen und letztendlich die Gesamtkosten der Pflege zu senken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
344
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur ärztlichen Beurteilung von Bauchschmerzen überwiesen, die länger als 3 Monate andauern
- Keine vorherige Diagnose einer organischen Erkrankung, die den Schmerz erklärt
- Zugang zu einem Computer und dem Internet
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Diabetes)
- Spricht kein Englisch
- Hat eine Behinderung, die eine Teilnahme ausschließt
- Es gibt keinen teilnehmenden Elternteil/Erziehungsberechtigten
- Bei der medizinischen Untersuchung wurde festgestellt, dass eine signifikante organische Erkrankung vorliegt (z. B. Colitis ulcerosa).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Online-kognitive Verhaltenstherapie
Online-kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbewältigung
|
|
Aktiver Komparator: Online-Bildung
Pädagogische Informationen zum Thema Schmerz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der somatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
|
Veränderung der somatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Children's Somatization Inventory
|
2 Monate nach Studienbeginn
|
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up (6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
|
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Bauchschmerzindex
|
Langzeit-Follow-up (6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der grundlegenden Aktivitätsbeschränkungen
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
|
Änderung der Aktivitätseinschränkungen zu Beginn, gemessen anhand der Schmerzinterferenzskala des Patientenberichts-Ergebnismess-Informationssystems
|
2 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Webbasierte Intervention
- Telemedizin
- Angst
- Chronischer Schmerz
- Brechreiz
- Eltern
- Fragebögen
- Bauchschmerzen
- Dyspepsie
- Prospektive Studien
- Katastrophisierung
- Reizdarmsyndrom
- Nozizeption
- Dienste für psychische Gesundheit
- Interventionsstudien
- Selbstwirksamkeit
- Viszeraler Schmerz
- Zugänglichkeit von Gesundheitsdiensten
- Selbstbericht
- E-Gesundheit
- Jugendgesundheit
- Elternbildung
- Bewältigungsverhalten
- Verstärkung (Psychologie)
- Überauslastung der Gesundheitsdienste
- Gesundheitsumfragen
- Gesundheitstagebücher
- Nationales Institut für Kindergesundheit und menschliche Entwicklung (USA)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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