- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02327377
Gestione basata sul Web del dolore addominale funzionale pediatrico
25 marzo 2019 aggiornato da: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center
Prevedere i risultati del trattamento nel dolore addominale funzionale pediatrico
Il dolore addominale funzionale (FAP), una condizione di dolore pediatrico senza patologia organica significativa, è un precursore del dolore cronico e dell'elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria nella giovane età adulta.
Questo progetto mira a identificare le caratteristiche del bambino e della famiglia che predicono risposte differenziali a un intervento di terapia cognitivo-comportamentale somministrato online ai pazienti con FAP e ai loro genitori.
L'obiettivo è acquisire conoscenze scientifiche per guidare il trattamento individualizzato dei pazienti con FAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della nostra ricerca è identificare le differenze individuali nel dolore addominale funzionale pediatrico (FAP) che predicono esiti di salute differenziali e possono essere utilizzate per sviluppare approcci su misura per la valutazione e il trattamento della FAP.
Il trattamento efficace della FAP è un problema critico di salute pubblica perché è tra i problemi di dolore più comuni durante l'infanzia e predice in modo prospettico il rischio di dolore cronico, disabilità e frequente utilizzo del servizio sanitario (HSU) nella prima età adulta.
Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita da professionisti altamente qualificati in sessioni faccia a faccia abbia dimostrato di ridurre il dolore in alcuni pazienti con FAP, tali risorse intensive non sono generalmente disponibili per la vasta popolazione di pazienti con FAP.
Questo studio valuterà un approccio alternativo e più efficiente al trattamento della FAP pediatrica.
Lo studio si basa su e integra il recente lavoro di due importanti ricercatori nel dolore pediatrico.
In primo luogo, in uno studio prospettico sulla storia naturale di pazienti con FAP ad esordio pediatrico seguiti nella tarda adolescenza/prima età adulta, PI Walker e colleghi hanno identificato tre distinti profili di pazienti (ad es. cognizioni del dolore e affetto al momento della valutazione FAP iniziale durante l'infanzia.
Questi profili hanno predetto il dolore cronico e i relativi esiti di salute al follow-up (FU) quasi un decennio dopo.
I pazienti con il profilo disfunzionale del dolore elevato al basale avevano gli esiti sintomatologici peggiori e mostravano anche una modulazione del dolore centrale pro-nocicettiva nei test di laboratorio del dolore presso la FU.
L'eterogeneità dei gruppi del profilo del dolore FAP suggerisce che possono differire nelle esigenze di trattamento e nella misura in cui beneficiano significativamente di più dal trattamento comportamentale aggiuntivo rispetto alla sola cura abituale.
In secondo luogo, il co-investigatore Palermo ha sviluppato e testato un intervento di CBT fornito online (Gestione basata sul Web del dolore adolescenziale; Web-MAP) che è un trattamento efficiente e facilmente diffuso che ha ridotto significativamente il dolore e la disabilità nei giovani con una varietà di diagnosi di dolore cronico rispetto ai giovani randomizzati a un gruppo di controllo in lista d'attesa per cure abituali.
Questo studio unisce queste linee di ricerca in uno studio innovativo che, per la prima volta: (Obiettivo 1) valuterà l'efficacia della WebMAP somministrata ai pazienti con FAP e ai loro genitori; (Obiettivo 2) valutare i moderatori di base della risposta al trattamento, inclusi i nostri profili di dolore FAP precedentemente convalidati, la modulazione del dolore centrale pro-nocicettiva e le caratteristiche dei genitori (protettività, modellazione del comportamento del dolore, catastrofizzazione del dolore del bambino); e (Obiettivo 3) valutare i potenziali mediatori dell'effetto di WebMAP sugli esiti sanitari.
I pazienti pediatrici (n = 300) di età compresa tra 11 e 17 anni saranno randomizzati a WebMAP oa un gruppo di controllo Usual Care (UC) dopo la loro valutazione FAP della sottospecialità iniziale.
Le valutazioni saranno al basale, a metà e dopo il trattamento e a 6 e 12 mesi dopo il basale.
I risultati dello studio produrranno conoscenze che possono essere utilizzate per indirizzare in modo più efficiente gli interventi ai pazienti con FAP in base alle loro esigenze individuali e quindi estendere l'assistenza basata sull'evidenza a più pazienti e, in ultima analisi, ridurre i costi complessivi dell'assistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
344
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a valutazione medica del dolore addominale di durata superiore a 3 mesi
- Nessuna diagnosi precedente di malattia organica che spieghi il dolore
- Accesso a un computer e a Internet
Criteri di esclusione:
- Presenza di importanti condizioni mediche (ad es. Diabete)
- Non parla inglese
- Ha una disabilità che preclude la partecipazione
- Non ha un genitore/tutore partecipante
- Trovato per avere una malattia organica significativa (ad esempio, colite ulcerosa) nella valutazione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale online
Terapia cognitivo comportamentale online per affrontare il dolore
|
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Comparatore attivo: Educazione in linea
Informazioni educative sul dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto ai sintomi somatici di base
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto ai sintomi somatici di base misurati dal Children's Somatization Inventory
|
2 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al dolore addominale basale
Lasso di tempo: follow-up a lungo termine (6 e 12 mesi dopo il basale)
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Variazione rispetto al dolore addominale basale misurato dall'indice del dolore addominale
|
follow-up a lungo termine (6 e 12 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto alle limitazioni dell'attività di base
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto ai limiti di attività di base misurati dalla scala di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
|
2 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Intervento via web
- Telemedicina
- Ansia
- Dolore cronico
- Nausea
- Genitori
- Questionari
- Dolore addominale
- Dispepsia
- Studi prospettici
- Catastrofizzazione
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Nocicezione
- Servizi di salute mentale
- Studi di intervento
- Autoefficacia
- Dolore viscerale
- Accessibilità ai servizi sanitari
- Autosegnalazione
- E-Health
- Salute adolescenziale
- Educazione genitoriale
- Comportamento di coping
- Rinforzo (psicologia)
- Sovrautilizzo dei servizi sanitari
- Indagini sulla salute
- Diari della salute
- Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano (USA)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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