- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02327377
Web-baseret behandling af pædiatriske funktionelle mavesmerter
25. marts 2019 opdateret af: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center
Forudsigelse af behandlingsresultater ved pædiatriske funktionelle abdominale smerter
Funktionel mavesmerter (FAP), en pædiatrisk smertetilstand uden væsentlig organisk patologi, er en forløber for kroniske smerter og høj sundhedsudnyttelse i ung voksenalder.
Dette projekt har til formål at identificere barn- og familiekarakteristika, der forudsiger forskellige reaktioner på en kognitiv adfærdsterapi-intervention administreret online til patienter med FAP og deres forældre.
Målet er at erhverve videnskabelig viden til at vejlede individualiseret behandling af patienter med FAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med vores forskning er at identificere individuelle forskelle i pædiatriske funktionelle mavesmerter (FAP), der forudsiger forskellige sundhedsresultater og kan bruges til at udvikle skræddersyede tilgange til evaluering og behandling af FAP.
Effektiv behandling af FAP er et kritisk folkesundhedsproblem, fordi det er blandt de mest almindelige smerteproblemer i barndommen og prospektivt forudsiger risikoen for kroniske smerter, handicap og hyppig sundhedstjenesteudnyttelse (HSU) i den tidlige voksenalder.
Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret af højtuddannede fagfolk i ansigt-til-ansigt sessioner har vist sig at reducere smerte hos nogle FAP-patienter, er sådanne intensive ressourcer generelt ikke tilgængelige for den store population af FAP-patienter.
Denne undersøgelse vil evaluere en alternativ, mere effektiv tilgang til behandling af pædiatrisk FAP.
Undersøgelsen bygger på og integrerer nyligt arbejde fra to førende efterforskere inden for pædiatriske smerter.
For det første identificerede PI Walker og kolleger i et prospektivt naturhistoriestudie af pædiatrisk debuterende FAP-patienter, der blev fulgt ind i sen teenageår/tidlig voksenalder, tre forskellige patientprofiler (dvs. Low Pain Adaptive, High Pain Adaptive, High Pain Dysfunctional) bestående af smertens sværhedsgrad, smertekognitioner og affekt på tidspunktet for den indledende FAP-evaluering i barndommen.
Disse profiler forudsagde kronisk smerte og relaterede sundhedsresultater ved opfølgning (FU) næsten et årti senere.
Patienter med High Pain Dysfunctional-profilen ved baseline havde de dårligste symptomresultater og udviste også pro-nociceptiv central smertemodulation i laboratorie-smertetest på FU.
Heterogeniteten af FAP-smerteprofilgrupperne tyder på, at de kan afvige i behandlingsbehov og i det omfang, de drager betydeligt mere fordel af supplerende adfærdsbehandling sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
For det andet udviklede og testede Co-Investigator Palermo en CBT-intervention leveret online (Web-based Management of Adolescent Pain; Web-MAP), som er en effektiv, let udbredt behandling, der signifikant reducerede smerter og handicap hos unge med en række kroniske smertediagnoser sammenlignet med unge randomiseret til en normal pleje, ventelistekontrolgruppe.
Denne undersøgelse fusionerer disse forskningslinjer til en innovativ undersøgelse, der for første gang vil: (Mål 1) evaluere effektiviteten af WebMAP administreret til FAP-patienter og deres forældre; (Mål 2) evaluere basislinjemoderatorer af behandlingsrespons, herunder vores tidligere validerede FAP-smerteprofiler, pro-nociceptiv central smertemodulering og forældrekarakteristika (beskyttelsesevne, modellering af smerteadfærd, katastrofalisering af barnets smerte); og (Mål 3) evaluere potentielle mediatorer af effekten af WebMAP på sundhedsresultater.
Pædiatriske patienter (n = 300) i alderen 11-17 år vil blive randomiseret til enten WebMAP eller en Usual Care (UC) kontrolgruppe efter deres indledende subspecial FAP-evaluering.
Vurderinger vil være ved baseline, midt i og efter behandling og 6 og 12 måneder efter baseline.
Undersøgelsesresultater vil producere viden, der kan bruges til mere effektivt at målrette interventioner til FAP-patienter i overensstemmelse med deres individuelle behov og derved udvide evidensbaseret pleje til flere patienter og i sidste ende reducere de samlede omkostninger til pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
344
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til medicinsk vurdering af mavesmerter af mere end 3 måneders varighed
- Ingen forudgående diagnose af organisk sygdom, der forklarer smerten
- Adgang til en computer og internettet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. diabetes)
- Taler ikke engelsk
- Har et handicap, der udelukker deltagelse
- Har ikke en deltagende forælder/værge
- Konstateret at have betydelig organisk sygdom (f.eks. colitis ulcerosa) i den medicinske evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online kognitiv adfærdsterapi
Online kognitiv adfærdsterapi til håndtering af smerte
|
|
|
Aktiv komparator: Online uddannelse
Pædagogisk information om smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline somatiske symptomer
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline somatiske symptomer målt ved Children's Somatization Inventory
|
2 måneder efter baseline
|
|
Ændring fra baseline mavesmerter
Tidsramme: langtidsopfølgning (6 og 12 måneder efter baseline)
|
Ændring fra baseline mavesmerter som målt ved Abdominal Pain Index
|
langtidsopfølgning (6 og 12 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
|
Ændring fra baseline aktivitetsbegrænsninger som målt af Patient Reported Outcomes Måling Information System Pain Interference Scale
|
2 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
30. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Web-baseret intervention
- Telemedicin
- Angst
- Kronisk smerte
- Kvalme
- Forældre
- Spørgeskemaer
- Mavesmerter
- Dyspepsi
- Prospektive undersøgelser
- Katastrofisering
- Irritabelt tarmsyndrom
- Nociception
- Mental sundhedsydelser
- Interventionsstudier
- Selveffektivitet
- Visceral smerte
- Sundhedstjenesters tilgængelighed
- Selvrapportering
- E-sundhed
- Teenagers sundhed
- Forældreuddannelse
- Mestringsadfærd
- Forstærkning (psykologi)
- Overudnyttelse af sundhedsydelser
- Sundhedsundersøgelser
- Sundhedsdagbøger
- National Institute of Child Health & Human Development (USA)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .