- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02327377
Lasten toiminnallisen vatsakivun verkkopohjainen hallinta
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center
Hoitotulosten ennustaminen lasten toiminnallisessa vatsakivussa
Funktionaalinen vatsakipu (FAP), lasten kiputila ilman merkittävää orgaanista patologiaa, on kroonisen kivun ja korkean terveydenhuollon käytön edeltäjä nuorella aikuisiällä.
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa lapsen ja perheen ominaisuuksia, jotka ennustavat erilaisia vasteita kognitiivisen käyttäytymisterapian interventioon, joka annetaan verkossa FAP-potilaille ja heidän vanhemmilleen.
Tavoitteena on hankkia tieteellistä tietoa FAP-potilaiden yksilöllisen hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa yksilölliset erot lasten toiminnallisessa vatsakivussa (FAP), jotka ennustavat erilaisia terveystuloksia ja joita voidaan käyttää räätälöityjen lähestymistapojen kehittämiseen FAP:n arviointiin ja hoitoon.
FAP:n tehokas hoito on kriittinen kansanterveysongelma, koska se on yksi yleisimmistä lapsuuden kipuongelmista ja ennakoi kroonisen kivun, vamman ja toistuvan terveyspalvelujen käytön (HSU) riskiä varhaisessa aikuisiässä.
Vaikka korkeasti koulutettujen ammattilaisten kasvokkain suorittaman kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on havaittu vähentävän kipua joillakin FAP-potilailla, tällaisia intensiivisiä resursseja ei yleensä ole saatavilla suurelle FAP-potilasjoukolle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vaihtoehtoista, tehokkaampaa lähestymistapaa lasten FAP:n hoitoon.
Tutkimus perustuu kahden johtavan lasten kipututkijan viimeaikaiseen työhön ja yhdistää sen.
Ensinnäkin PI Walker ja kollegat tunnistivat prospektiivisessa luonnonhistoriatutkimuksessa lapsipotilailla, joilla oli alkanut FAP, joita seurattiin myöhään murrosiässä / varhaisessa aikuisiässä, kolme erillistä potilasprofiilia (eli Low Pain Adaptive, High Pain Adaptive, High Pain Dysfunctional), jotka koostuivat kivun vaikeudesta, kivun tuntemuksia ja vaikutuksia FAP-arvioinnin yhteydessä lapsuudessa.
Nämä profiilit ennustivat kroonista kipua ja siihen liittyviä terveysvaikutuksia seurannassa (FU) lähes kymmenen vuotta myöhemmin.
Potilailla, joilla oli korkea kivun dysfunktionaalinen profiili alkuvaiheessa, oli heikoimmat oireet, ja he osoittivat myös pronosiseptiivista keskuskipumodulaatiota FU:n laboratoriokokeissa.
FAP-kipuprofiiliryhmien heterogeenisyys viittaa siihen, että niiden hoitotarpeet voivat poiketa toisistaan ja siinä, missä määrin ne hyötyvät merkittävästi enemmän käyttäytymishoidosta kuin tavallisessa hoidossa.
Toinen tutkija Palermo kehitti ja testasi verkossa toimitetun CBT-intervention (Web-based Management of Adolescent Pain; Web-MAP), joka on tehokas, helposti levitettävä hoitomuoto, joka vähentää merkittävästi kipua ja vammaisuutta nuorilla, joilla on erilaisia kroonisia kipudiagnooseja. verrattuna nuoriin, jotka satunnaistettiin tavalliseen hoitoon, jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Tämä tutkimus yhdistää nämä tutkimuslinjat innovatiiviseksi tutkimukseksi, joka ensimmäistä kertaa: (Tavoite 1) arvioi FAP-potilaille ja heidän vanhemmilleen annetun WebMAP:n tehokkuutta; (Tavoite 2) arvioida hoitovasteen lähtötason moderaattorit, mukaan lukien aiemmin validoidut FAP-kipuprofiilimme, pro-nosiseptiivinen keskuskipumodulaatio ja vanhempien ominaisuudet (suojaus, kipukäyttäytymisen mallintaminen, lapsen kivun katastrofi); ja (tavoite 3) arvioida mahdollisia välittäjiä WebMAP:n vaikutukselle terveysvaikutuksiin.
11–17-vuotiaat lapsipotilaat (n = 300) satunnaistetaan joko WebMAP- tai Usual Care (UC) -verrokkiryhmään heidän alkuperäisen alaerikoisarvioinnin jälkeen.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimustulokset tuottavat tietoa, jonka avulla voidaan kohdistaa interventioita tehokkaammin FAP-potilaille heidän yksilöllisten tarpeidensa mukaan ja siten laajentaa näyttöön perustuvaa hoitoa useammille potilaille ja lopulta vähentää hoidon kokonaiskustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty yli 3 kuukautta kestäneen vatsakivun lääketieteelliseen arviointiin
- Ei aiempaa orgaanisen sairauden diagnoosia, joka selittää kivun
- Pääsy tietokoneeseen ja internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus (esim. diabetes)
- Ei puhu englantia
- Hänellä on vamma, joka estää osallistumisen
- Hänellä ei ole osallistuvaa vanhempaa/huoltajaa
- Lääketieteellisessä arvioinnissa todettiin merkittävä orgaaninen sairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun hoitoon
|
|
|
Active Comparator: Verkkokoulutus
Opetustietoa kivusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos somaattisten oireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos somaattisten oireiden lähtötasosta lasten somatisaatioinventaariolla mitattuna
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos vatsakipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: pitkäaikainen seuranta (6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos vatsakipujen lähtötasosta mitattuna vatsakipuindeksillä
|
pitkäaikainen seuranta (6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason aktiivisuusrajoituksista
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötason aktiivisuusrajoituksista mitattuna Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän kivun häiriöasteikolla
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Web-pohjainen interventio
- Telelääketiede
- Ahdistus
- Krooninen kipu
- Pahoinvointi
- Vanhemmat
- Kyselylomakkeet
- Vatsakipu
- Dyspepsia
- Tulevia tutkimuksia
- Katastrofi
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Nosiception
- Mielenterveyspalvelut
- Interventiotutkimukset
- Itsetehokkuus
- Viskeraalinen kipu
- Terveyspalvelujen saatavuus
- Itseraportti
- E-Health
- Nuorten terveys
- Vanhemmuuskoulutus
- Selviytymiskäyttäytyminen
- Vahvistus (psykologia)
- Terveyspalvelujen ylikäyttö
- Terveystutkimukset
- Terveyspäiväkirjat
- National Institute of Child Health & Human Development (Yhdysvallat)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .