- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327377
Manejo basado en la web del dolor abdominal funcional pediátrico
25 de marzo de 2019 actualizado por: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center
Predicción de los resultados del tratamiento en el dolor abdominal funcional pediátrico
El dolor abdominal funcional (FAP), una condición de dolor pediátrico sin patología orgánica significativa, es un precursor del dolor crónico y una alta utilización de atención médica en la edad adulta joven.
Este proyecto tiene como objetivo identificar las características del niño y la familia que predicen respuestas diferenciales a una intervención de Terapia Cognitivo Conductual administrada en línea a pacientes con PAF y sus padres.
El objetivo es adquirir conocimientos científicos para orientar el tratamiento individualizado de los pacientes con PAF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestra investigación es identificar las diferencias individuales en el dolor abdominal funcional pediátrico (FAP) que predicen resultados de salud diferenciales y pueden usarse para desarrollar enfoques personalizados para la evaluación y el tratamiento de FAP.
El tratamiento eficaz de la FAP es un problema crítico de salud pública porque se encuentra entre los problemas de dolor más comunes durante la infancia y predice prospectivamente el riesgo de dolor crónico, discapacidad y uso frecuente de los servicios de salud (HSU) en la edad adulta temprana.
Aunque se ha descubierto que la terapia cognitiva conductual (TCC) administrada por profesionales altamente capacitados en sesiones cara a cara reduce el dolor en algunos pacientes con PAF, tales recursos intensivos generalmente no están disponibles para la gran población de pacientes con PAF.
Este estudio evaluará un enfoque alternativo y más eficiente para tratar la PAF pediátrica.
El estudio se basa e integra el trabajo reciente de dos destacados investigadores en dolor pediátrico.
En primer lugar, en un estudio prospectivo de historia natural de pacientes con PAF de inicio pediátrico seguidos hasta la adolescencia tardía o la edad adulta temprana, PI Walker y sus colegas identificaron tres perfiles distintos de pacientes (es decir, poco adaptativo al dolor, alto adaptativo al dolor, alto dolor disfuncional) compuestos por intensidad del dolor, cogniciones de dolor y afecto en el momento de la evaluación inicial de FAP en la infancia.
Estos perfiles predijeron el dolor crónico y los resultados de salud relacionados en el seguimiento (FU) casi una década después.
Los pacientes con el perfil alto de dolor disfuncional al inicio del estudio tuvieron los peores resultados de los síntomas y también exhibieron una modulación del dolor central pronociceptiva en las pruebas de laboratorio del dolor en FU.
La heterogeneidad de los grupos de perfil de dolor de PAF sugiere que pueden diferir en las necesidades de tratamiento y en la medida en que se benefician significativamente más del tratamiento conductual adyuvante en comparación con la atención habitual sola.
En segundo lugar, el coinvestigador Palermo desarrolló y probó una intervención de TCC proporcionada en línea (Manejo del dolor adolescente basado en la web; Web-MAP) que es un tratamiento eficiente y de fácil difusión que redujo significativamente el dolor y la discapacidad en jóvenes con una variedad de diagnósticos de dolor crónico. en comparación con los jóvenes asignados al azar a un grupo de control en lista de espera de atención habitual.
Este estudio fusiona estas líneas de investigación en un estudio innovador que, por primera vez: (Objetivo 1) evaluará la eficacia de WebMAP administrado a pacientes con FAP y sus padres; (Objetivo 2) evaluar los moderadores de referencia de la respuesta al tratamiento, incluidos nuestros perfiles de dolor FAP previamente validados, la modulación del dolor central pronociceptivo y las características de los padres (protección, modelado del comportamiento del dolor, catastrofismo sobre el dolor del niño); y (Objetivo 3) evaluar los posibles mediadores del efecto de WebMAP en los resultados de salud.
Los pacientes pediátricos (n = 300) de 11 a 17 años de edad serán asignados aleatoriamente a WebMAP o a un grupo de control de atención habitual (UC) luego de su evaluación FAP de subespecialidad inicial.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a la mitad y después del tratamiento, ya los 6 y 12 meses posteriores al inicio.
Los resultados del estudio generarán conocimientos que se pueden usar para dirigir de manera más eficiente las intervenciones a los pacientes con PAF de acuerdo con sus necesidades individuales y, por lo tanto, extender la atención basada en la evidencia a más pacientes y, en última instancia, reducir los costos generales de la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para valoración médica por dolor abdominal de más de 3 meses de evolución
- Sin diagnóstico previo de enfermedad orgánica que explique el dolor
- Acceso a una computadora e internet.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica importante (p. ej., diabetes)
- no habla ingles
- Tiene una discapacidad que le impide participar
- No tiene un padre/tutor participante
- Se encontró que tenía una enfermedad orgánica significativa (por ejemplo, colitis ulcerosa) en la evaluación médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia conductual cognitiva en línea
Terapia cognitivo-conductual online para afrontar el dolor
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Comparador activo: Educación en línea
Información educativa sobre el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde los síntomas somáticos basales
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
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Cambio con respecto a los síntomas somáticos iniciales medidos por el Inventario de somatización infantil
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2 meses después de la línea de base
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Cambio desde el dolor abdominal inicial
Periodo de tiempo: seguimiento a largo plazo (6 y 12 meses después del inicio)
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Cambio desde el dolor abdominal inicial medido por el índice de dolor abdominal
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seguimiento a largo plazo (6 y 12 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde las limitaciones de la actividad de referencia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
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Cambio desde las limitaciones de la actividad inicial según lo medido por la escala de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
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2 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Intervención basada en la web
- Telemedicina
- Ansiedad
- Dolor crónico
- Náuseas
- Padres
- Cuestionarios
- Dolor abdominal
- Dispepsia
- Estudios prospectivos
- Catastrofización
- Síndrome del intestino irritable
- Nocicepción
- Servicios de salud mental
- Estudios de intervención
- Autoeficacia
- Dolor visceral
- Accesibilidad a los servicios de salud
- Autoinforme
- E-salud
- Salud adolescente
- Educación para padres
- Comportamiento de afrontamiento
- Refuerzo (psicología)
- Sobreutilización de los servicios de salud
- Encuestas de salud
- Diarios de salud
- Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (EE. UU.)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .