- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02327377
Web-based management pediatrické funkční bolesti břicha
25. března 2019 aktualizováno: Lynn Walker, Vanderbilt University Medical Center
Predikce výsledků léčby u dětské funkční bolesti břicha
Funkční bolest břicha (FAP), dětský bolestivý stav bez významné organické patologie, je prekurzorem chronické bolesti a vysokého využití zdravotní péče v mladé dospělosti.
Tento projekt si klade za cíl identifikovat charakteristiky dítěte a rodiny, které předpovídají rozdílné reakce na intervenci kognitivní behaviorální terapie podávanou online pacientům s FAP a jejich rodičům.
Cílem je získat vědecké poznatky pro vedení individualizované léčby pacientů s FAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem našeho výzkumu je identifikovat individuální rozdíly v pediatrické funkční bolesti břicha (FAP), které predikují rozdílné zdravotní výsledky a mohou být použity k vývoji přizpůsobených přístupů k hodnocení a léčbě FAP.
Efektivní léčba FAP je kritickým problémem veřejného zdraví, protože patří mezi nejčastější problémy s bolestí v dětství a prospektivně předpovídá riziko chronické bolesti, invalidity a častého využívání zdravotních služeb (HSU) v rané dospělosti.
Ačkoli bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaná vysoce vyškolenými odborníky na osobních sezeních snižuje bolest u některých pacientů s FAP, takto intenzivní zdroje nejsou obecně dostupné velké populaci pacientů s FAP.
Tato studie vyhodnotí alternativní, účinnější přístup k léčbě dětské FAP.
Studie staví na nedávné práci dvou předních výzkumníků v oblasti dětské bolesti a integruje ji.
Za prvé, v prospektivní přirozené anamnéze u pediatrických pacientů s FAP s nástupem FAP sledovaných do pozdního dospívání / rané dospělosti, PI Walker a jeho kolegové identifikovali tři odlišné profily pacientů (tj. adaptivní na nízkou bolest, adaptivní na vysokou bolest, dysfunkční na vysokou bolest) skládající se ze závažnosti bolesti, kognice bolesti a vliv v době počátečního hodnocení FAP v dětství.
Tyto profily předpovídaly chronickou bolest a související zdravotní výsledky při sledování (FU) téměř o deset let později.
Pacienti s dysfunkčním profilem vysoké bolesti na začátku měli nejhorší výsledky symptomů a také vykazovali pronociceptivní centrální modulaci bolesti při laboratorním testování bolesti na FU.
Heterogenita skupin s profilem bolesti FAP naznačuje, že se mohou lišit v potřebách léčby a v rozsahu, ve kterém mají podstatně větší prospěch z doplňkové behaviorální léčby ve srovnání se samotnou běžnou péčí.
Za druhé, spoluřešitel Palermo vyvinul a otestoval intervenci CBT poskytovanou online (Web-based Management of Adolescent Pain; Web-MAP), což je účinná, snadno šířená léčba, která významně snižuje bolest a invaliditu u mládeže s různými diagnózami chronické bolesti. ve srovnání s mládeží randomizovanou do obvyklé péče, kontrolní skupiny na čekací listině.
Tato studie spojuje tyto směry výzkumu do inovativní studie, která poprvé: (Cíl 1) vyhodnotí účinnost WebMAP podávaného pacientům s FAP a jejich rodičům; (Cíl 2) vyhodnotit základní moderátory léčebné odpovědi, včetně našich dříve ověřených profilů bolesti FAP, pronociceptivní centrální modulace bolesti a rodičovských charakteristik (ochrana, modelování chování při bolesti, katastrofa ohledně bolesti dítěte); a (Cíl 3) vyhodnotit potenciální mediátory účinku WebMAP na zdravotní výsledky.
Pediatričtí pacienti (n = 300) ve věku 11-17 let budou randomizováni buď do WebMAP, nebo do kontrolní skupiny Obvyklá péče (UC) po jejich počátečním hodnocení FAP v rámci specializace.
Vyhodnocení bude na začátku, uprostřed a po léčbě a 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Výsledky studie přinesou poznatky, které lze využít k efektivnějšímu zacílení intervencí na pacienty s FAP podle jejich individuálních potřeb, a tím rozšířit péči založenou na důkazech na více pacientů a v konečném důsledku snížit celkové náklady na péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro lékařské posouzení bolesti břicha trvající déle než 3 měsíce
- Žádná předchozí diagnóza organického onemocnění, která by vysvětlila bolest
- Přístup k počítači a internetu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného zdravotního stavu (např.
- Nemluví anglicky
- Má postižení, které znemožňuje účast
- Nemá zúčastněného rodiče/opatrovníka
- Při lékařském hodnocení bylo zjištěno, že má významné organické onemocnění (např. ulcerózní kolitidu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online terapie kognitivním chováním
Online kognitivně behaviorální terapie pro zvládání bolesti
|
|
|
Aktivní komparátor: Online vzdělávání
Vzdělávací informace o bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích somatických příznaků
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna od výchozích somatických příznaků měřená pomocí dotazníku Children's Somatization Inventory
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí bolesti břicha
Časové okno: dlouhodobé sledování (6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna od výchozí bolesti břicha měřená indexem bolesti břicha
|
dlouhodobé sledování (6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího omezení aktivity
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
|
Změna od výchozích omezení aktivity měřená pomocí škály interferenčního informačního systému měření výsledků hlášených pacientem
|
2 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Walker, PhD, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Webová intervence
- Telemedicína
- Úzkost
- Chronická bolest
- Nevolnost
- Rodiče
- Dotazníky
- Bolest břicha
- Dyspepsie
- Prospektivní studie
- Katastrofizace
- Syndrom dráždivého tračníku
- Nocicepce
- Služby duševního zdraví
- Intervenční studie
- Vlastní účinnost
- Viscerální bolest
- Dostupnost zdravotních služeb
- Vlastní zpráva
- E-Health
- Zdraví dospívajících
- Rodičovská výchova
- Copingové chování
- Posílení (psychologie)
- Přetížení zdravotnických služeb
- Zdravotní průzkumy
- Zdravotní deníky
- Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (USA)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .