Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients
2014年12月29日 更新者：Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients.
Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.
調査の概要
詳細な説明
Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China.
Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients.
The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Dignosed cirrhosis patients
- HBsAg positive for more than 6 months
- HBV DNA detectable
- Nucleoside/nucleotide naive patients
Exclusion Criteria:
- Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
- Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
- Hemoglobin <100g/L
- Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
- ANA > 1:100
- Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
- Drug abuse or alcohol addiction
- Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
- Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
- Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
- Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
- Pregnancy or in breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
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emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
他の名前：
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実験的：decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
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emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応率
時間枠：96週目
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HBV DNA < 500 コピー/ml
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA減少レベル
時間枠：24、48、72、96週目
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ベースラインと比較したHBV DNA減少（log10コピー/ml）
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24、48、72、96週目
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HBV DNA陰性率
時間枠：24、48、72週目
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HBV DNA < 500 コピー/ml
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24、48、72週目
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生化学的反応
時間枠：24、48、72、96週目
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ALTの正規化
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24、48、72、96週目
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HBeAgの損失
時間枠：24、48、72、96週目
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HBeAg陽性群におけるHBeAg喪失
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24、48、72、96週目
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HBeAg血清変換
時間枠：24、48、72、96週目
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HBeAg陽性群におけるHBeAg血清変換
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24、48、72、96週目
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HBeAg復帰
時間枠：24、48、72、96週目
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ベースライン HBeAg 陰性群の患者における HBeAg 陽性
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24、48、72、96週目
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HBsAgの損失
時間枠：24、48、72、96週目
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両方のグループのHBsAgの損失
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24、48、72、96週目
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HBsAg血清変換
時間枠：24、48、72、96週目
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HBs抗原喪失および抗HBs陽性
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24、48、72、96週目
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エムトリシタビンおよびアデホビルに対するHBVの遺伝的耐性
時間枠：24、48、72、96週目
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エムトリシタビンおよびアデホビルに対するHBVの遺伝的耐性
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24、48、72、96週目
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adverse event
時間枠：week 24,48,72 and 96
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type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
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week 24,48,72 and 96
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incidence of HCC
時間枠：week 24,48,72 and 96
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incidence of HCC in both groups
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week 24,48,72 and 96
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change of MELD score and Child-Pugh score
時間枠：week 24,48,72 and 96
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change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
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week 24,48,72 and 96
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Cheng, M.D.、Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。