Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients

29. desember 2014 oppdatert av: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients. Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China. Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients. The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Dignosed cirrhosis patients
  • HBsAg positive for more than 6 months
  • HBV DNA detectable
  • Nucleoside/nucleotide naive patients

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
  • Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
  • ANA > 1:100
  • Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
  • Drug abuse or alcohol addiction
  • Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
  • Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
  • Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
  • Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
  • Pregnancy or in breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Legemiddel: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Andre navn:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding
Eksperimentell: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Legemiddel: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Andre navn:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virologisk responsrate
Tidsramme: uke 96
HBV DNA < 500 kopier/ml
uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-reduksjonsnivå
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96
HBV DNA-reduksjon sammenlignet med baseline（log10 kopier/ml）
uke 24, 48, 72 og 96
HBV DNA-negativitetshastighet
Tidsramme: uke 24, 48 og 72
HBV DNA < 500 kopier/ml
uke 24, 48 og 72
biokjemisk respons
Tidsramme: uke 24,48,72 og 96
ALT-normalisering
uke 24,48,72 og 96
HBeAg tap
Tidsramme: uke 24,48,72 og 96
HBeAg-tap i HBeAg-positiv gruppe
uke 24,48,72 og 96
HBeAg serokonversjon
Tidsramme: uke 24,48,72 og 96
HBeAg serokonversjon i HBeAg positiv gruppe
uke 24,48,72 og 96
HBeAg tilbakeføring
Tidsramme: uke 24,48,72 og 96
HBeAg positiv i baseline HBeAg negative gruppepasienter
uke 24,48,72 og 96
HBsAg tap
Tidsramme: uke 24,48,72 og 96
HBsAg tap i begge grupper
uke 24,48,72 og 96
HBsAg serokonversjon
Tidsramme: uke 24,48,72 og 96
HBsAg tap og anti-HBs positive
uke 24,48,72 og 96
HBV genetisk resistens mot emtricitabin og adefovir
Tidsramme: uke 24,48,72 og 96
HBV genetisk resistens mot emtricitabin og adefovir
uke 24,48,72 og 96
adverse event
Tidsramme: week 24,48,72 and 96
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
week 24,48,72 and 96
incidence of HCC
Tidsramme: week 24,48,72 and 96
incidence of HCC in both groups
week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score
Tidsramme: week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
week 24,48,72 and 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Samarbeidspartnere

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FTC-01-cirrhosis patients

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emtricitabine plus adefovir dipivoxil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere