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Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients

29 dicembre 2014 aggiornato da: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients. Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China. Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients. The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Dignosed cirrhosis patients
  • HBsAg positive for more than 6 months
  • HBV DNA detectable
  • Nucleoside/nucleotide naive patients

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
  • Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
  • ANA > 1:100
  • Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
  • Drug abuse or alcohol addiction
  • Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
  • Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
  • Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
  • Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
  • Pregnancy or in breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Droga: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Altri nomi:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding
Sperimentale: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Droga: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Altri nomi:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta virologica
Lasso di tempo: settimana 96
HBV DNA < 500 copie/ml
settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di diminuzione del DNA di HBV
Lasso di tempo: settimana24, 48, 72 e 96
Diminuzione dell'HBV DNA rispetto al basale (log10 copie/ml)
settimana24, 48, 72 e 96
Tasso di negatività dell'HBV DNA
Lasso di tempo: settimana 24, 48 e 72
HBV DNA < 500 copie/ml
settimana 24, 48 e 72
risposta biochimica
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
Normalizzazione dell'ALT
settimana 24,48,72 e 96
Perdita di HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
Perdita di HBeAg nel gruppo HBeAg positivo
settimana 24,48,72 e 96
Sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
Sieroconversione HBeAg nel gruppo HBeAg positivo
settimana 24,48,72 e 96
Inversione dell'HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
HBeAg positivo nei pazienti del gruppo HBeAg negativi al basale
settimana 24,48,72 e 96
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
Perdita di HBsAg in entrambi i gruppi
settimana 24,48,72 e 96
Sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
Perdita di HBsAg e anti-HBs positivi
settimana 24,48,72 e 96
Resistenza genetica dell'HBV a emtricitabina e adefovir
Lasso di tempo: settimana 24,48,72 e 96
Resistenza genetica dell'HBV a emtricitabina e adefovir
settimana 24,48,72 e 96
adverse event
Lasso di tempo: week 24,48,72 and 96
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
week 24,48,72 and 96
incidence of HCC
Lasso di tempo: week 24,48,72 and 96
incidence of HCC in both groups
week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score
Lasso di tempo: week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
week 24,48,72 and 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTC-01-cirrhosis patients

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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