Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients
2014년 12월 29일 업데이트: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients.
Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.
연구 개요
상세 설명
Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China.
Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients.
The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Dignosed cirrhosis patients
- HBsAg positive for more than 6 months
- HBV DNA detectable
- Nucleoside/nucleotide naive patients
Exclusion Criteria:
- Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
- Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
- Hemoglobin <100g/L
- Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
- ANA > 1:100
- Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
- Drug abuse or alcohol addiction
- Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
- Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
- Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
- Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
- Pregnancy or in breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
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emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
다른 이름들:
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실험적: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
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emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응률
기간: 96주
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HBV DNA < 500 copies/ml
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV DNA 감소 수준
기간: 주24, 48, 72 및 96
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베이스라인 대비 HBV DNA 감소(log10 copies/ml)
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주24, 48, 72 및 96
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HBV DNA 음성률
기간: 24, 48, 72주차
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HBV DNA < 500 copies/ml
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24, 48, 72주차
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생화학적 반응
기간: 24,48,72 및 96주
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ALT 정규화
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24,48,72 및 96주
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HBeAg 손실
기간: 24,48,72 및 96주
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HBeAg 양성 그룹의 HBeAg 소실
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24,48,72 및 96주
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HBeAg 혈청전환
기간: 24,48,72 및 96주
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HBeAg 양성 그룹의 HBeAg 혈청전환
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24,48,72 및 96주
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HBeAg 복귀
기간: 24,48,72 및 96주
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베이스라인 HBeAg 음성 그룹 환자에서 HBeAg 양성
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24,48,72 및 96주
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HBsAg 손실
기간: 24,48,72 및 96주
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두 그룹 모두에서 HBsAg 손실
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24,48,72 및 96주
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HBsAg 혈청전환
기간: 24,48,72 및 96주
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HBsAg 소실 및 항-HB 양성
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24,48,72 및 96주
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엠트리시타빈 및 아데포비르에 대한 HBV 유전적 내성
기간: 24,48,72 및 96주
|
엠트리시타빈 및 아데포비르에 대한 HBV 유전적 내성
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24,48,72 및 96주
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adverse event
기간: week 24,48,72 and 96
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type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
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week 24,48,72 and 96
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incidence of HCC
기간: week 24,48,72 and 96
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incidence of HCC in both groups
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week 24,48,72 and 96
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change of MELD score and Child-Pugh score
기간: week 24,48,72 and 96
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change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
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week 24,48,72 and 96
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FTC-01-cirrhosis patients
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