Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients.
Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China.
Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients.
The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Dignosed cirrhosis patients
- HBsAg positive for more than 6 months
- HBV DNA detectable
- Nucleoside/nucleotide naive patients
Exclusion Criteria:
- Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
- Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
- Hemoglobin <100g/L
- Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
- ANA > 1:100
- Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
- Drug abuse or alcohol addiction
- Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
- Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
- Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
- Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
- Pregnancy or in breastfeeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
|
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
|
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: tydzień 96
|
DNA HBV < 500 kopii/ml
|
tydzień 96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżony poziom HBV DNA
Ramy czasowe: tydzień 24, 48, 72 i 96
|
Spadek DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową (log10 kopii/ml)
|
tydzień 24, 48, 72 i 96
|
|
Wskaźnik ujemności DNA HBV
Ramy czasowe: tydzień 24, 48 i 72
|
DNA HBV < 500 kopii/ml
|
tydzień 24, 48 i 72
|
|
reakcja biochemiczna
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
|
Normalizacja ALT
|
tydzień 24,48,72 i 96
|
|
Utrata HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
|
Utrata HBeAg w grupie dodatniej HBeAg
|
tydzień 24,48,72 i 96
|
|
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
|
Serokonwersja HBeAg w grupie HBeAg dodatniej
|
tydzień 24,48,72 i 96
|
|
Rewersja HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
|
HBeAg dodatni u pacjentów z grupy wyjściowej HBeAg ujemnej
|
tydzień 24,48,72 i 96
|
|
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
|
Ubytek HBsAg w obu grupach
|
tydzień 24,48,72 i 96
|
|
Serokonwersja HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
|
Utrata HBsAg i anty-HBs dodatnie
|
tydzień 24,48,72 i 96
|
|
Genetyczna oporność HBV na emtrycytabinę i adefowir
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
|
Genetyczna oporność HBV na emtrycytabinę i adefowir
|
tydzień 24,48,72 i 96
|
|
adverse event
Ramy czasowe: week 24,48,72 and 96
|
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
|
week 24,48,72 and 96
|
|
incidence of HCC
Ramy czasowe: week 24,48,72 and 96
|
incidence of HCC in both groups
|
week 24,48,72 and 96
|
|
change of MELD score and Child-Pugh score
Ramy czasowe: week 24,48,72 and 96
|
change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
|
week 24,48,72 and 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Emtrycytabina
- Adefowir
- Adefowir dipiwoksylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTC-01-cirrhosis patients
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .