Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients
29 décembre 2014 mis à jour par: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients.
Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China.
Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients.
The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Dignosed cirrhosis patients
- HBsAg positive for more than 6 months
- HBV DNA detectable
- Nucleoside/nucleotide naive patients
Exclusion Criteria:
- Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
- Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
- Hemoglobin <100g/L
- Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
- ANA > 1:100
- Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
- Drug abuse or alcohol addiction
- Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
- Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
- Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
- Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
- Pregnancy or in breastfeeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
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emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Autres noms:
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Expérimental: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
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emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse virologique
Délai: semaine 96
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ADN VHB < 500 copies/ml
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semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de diminution de l'ADN du VHB
Délai: semaine 24, 48, 72 et 96
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Diminution de l'ADN du VHB par rapport à la ligne de base (log10 copies/ml)
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semaine 24, 48, 72 et 96
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Taux de négativité de l'ADN du VHB
Délai: semaine 24, 48 et 72
|
ADN VHB < 500 copies/ml
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semaine 24, 48 et 72
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réponse biochimique
Délai: semaine 24,48,72 et 96
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Normalisation ALT
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semaine 24,48,72 et 96
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Perte d'HBeAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
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Perte d'HBeAg dans le groupe HBeAg positif
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semaine 24,48,72 et 96
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Séroconversion HBeAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
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Séroconversion HBeAg dans le groupe HBeAg positif
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semaine 24,48,72 et 96
|
|
Réversion HBeAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
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HBeAg positif chez les patients du groupe HBeAg négatif au départ
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semaine 24,48,72 et 96
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Perte d'HBsAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
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Perte d'HBsAg dans les deux groupes
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semaine 24,48,72 et 96
|
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Séroconversion HBsAg
Délai: semaine 24,48,72 et 96
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Perte d'HBsAg et anti-HBs positifs
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semaine 24,48,72 et 96
|
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Résistance génétique du VHB à l'emtricitabine et à l'adéfovir
Délai: semaine 24,48,72 et 96
|
Résistance génétique du VHB à l'emtricitabine et à l'adéfovir
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semaine 24,48,72 et 96
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adverse event
Délai: week 24,48,72 and 96
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type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
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week 24,48,72 and 96
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incidence of HCC
Délai: week 24,48,72 and 96
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incidence of HCC in both groups
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week 24,48,72 and 96
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change of MELD score and Child-Pugh score
Délai: week 24,48,72 and 96
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change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
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week 24,48,72 and 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Première publication (Estimation)
30 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Fibrose
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite B chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Emtricitabine
- Adéfovir
- Adéfovir dipivoxil
Autres numéros d'identification d'étude
- FTC-01-cirrhosis patients
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