Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients. Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China. Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients. The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Dignosed cirrhosis patients
  • HBsAg positive for more than 6 months
  • HBV DNA detectable
  • Nucleoside/nucleotide naive patients

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
  • Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
  • ANA > 1:100
  • Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
  • Drug abuse or alcohol addiction
  • Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
  • Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
  • Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
  • Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
  • Pregnancy or in breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Arzneimittel: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Andere Namen:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding
Experimental: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Arzneimittel: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Andere Namen:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 96
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Abnahmeniveau
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
HBV-DNA-Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert (log10 Kopien/ml)
Woche 24, 48, 72 und 96
HBV-DNA-Negativitätsrate
Zeitfenster: Woche 24, 48 und 72
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
Woche 24, 48 und 72
biochemische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
ALT-Normalisierung
Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Verlust in der HBeAg-positiven Gruppe
Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Serokonversion in der HBeAg-positiven Gruppe
Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-Reversion
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBeAg-positiv bei Patienten der Baseline-HBeAg-negativen Gruppe
Woche 24,48,72 und 96
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBsAg-Verlust in beiden Gruppen
Woche 24,48,72 und 96
HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
HBsAg-Verlust und Anti-HBs positiv
Woche 24,48,72 und 96
Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin und Adefovir
Zeitfenster: Woche 24,48,72 und 96
Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin und Adefovir
Woche 24,48,72 und 96
adverse event
Zeitfenster: week 24,48,72 and 96
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
week 24,48,72 and 96
incidence of HCC
Zeitfenster: week 24,48,72 and 96
incidence of HCC in both groups
week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score
Zeitfenster: week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
week 24,48,72 and 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTC-01-cirrhosis patients

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren