Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients
29 декабря 2014 г. обновлено: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients.
Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China.
Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients.
The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Dignosed cirrhosis patients
- HBsAg positive for more than 6 months
- HBV DNA detectable
- Nucleoside/nucleotide naive patients
Exclusion Criteria:
- Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
- Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
- Hemoglobin <100g/L
- Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
- ANA > 1:100
- Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
- Drug abuse or alcohol addiction
- Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
- Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
- Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
- Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
- Pregnancy or in breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
|
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
|
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость вирусологического ответа
Временное ограничение: неделя 96
|
ДНК ВГВ < 500 копий/мл
|
неделя 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ДНК HBV снижается
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96
|
Снижение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл)
|
неделя 24, 48, 72 и 96
|
|
Уровень отрицательности ДНК HBV
Временное ограничение: 24, 48 и 72 неделя
|
ДНК ВГВ < 500 копий/мл
|
24, 48 и 72 неделя
|
|
биохимический ответ
Временное ограничение: 24,48,72 и 96 неделя
|
ALT-нормализация
|
24,48,72 и 96 неделя
|
|
Потеря HBeAg
Временное ограничение: 24,48,72 и 96 неделя
|
Потеря HBeAg в HBeAg-положительной группе
|
24,48,72 и 96 неделя
|
|
Сероконверсия HBeAg
Временное ограничение: 24,48,72 и 96 неделя
|
HBeAg сероконверсия в HBeAg положительной группе
|
24,48,72 и 96 неделя
|
|
Реверсия HBeAg
Временное ограничение: 24,48,72 и 96 неделя
|
Положительный HBeAg в исходной группе пациентов с отрицательным HBeAg
|
24,48,72 и 96 неделя
|
|
Потеря HBsAg
Временное ограничение: 24,48,72 и 96 неделя
|
Потеря HBsAg в обеих группах
|
24,48,72 и 96 неделя
|
|
Сероконверсия HBsAg
Временное ограничение: 24,48,72 и 96 неделя
|
Потеря HBsAg и положительный результат на анти-HBs
|
24,48,72 и 96 неделя
|
|
Генетическая устойчивость ВГВ к эмтрицитабину и адефовиру
Временное ограничение: 24,48,72 и 96 неделя
|
Генетическая устойчивость ВГВ к эмтрицитабину и адефовиру
|
24,48,72 и 96 неделя
|
|
adverse event
Временное ограничение: week 24,48,72 and 96
|
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
|
week 24,48,72 and 96
|
|
incidence of HCC
Временное ограничение: week 24,48,72 and 96
|
incidence of HCC in both groups
|
week 24,48,72 and 96
|
|
change of MELD score and Child-Pugh score
Временное ограничение: week 24,48,72 and 96
|
change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
|
week 24,48,72 and 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Фиброз
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Эмтрицитабин
- Адефовир
- Адефовир дипивоксил
Другие идентификационные номера исследования
- FTC-01-cirrhosis patients
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .