Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients

29 december 2014 bijgewerkt door: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients. Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China. Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients. The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Dignosed cirrhosis patients
  • HBsAg positive for more than 6 months
  • HBV DNA detectable
  • Nucleoside/nucleotide naive patients

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
  • Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
  • ANA > 1:100
  • Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
  • Drug abuse or alcohol addiction
  • Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
  • Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
  • Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
  • Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
  • Pregnancy or in breastfeeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Geneesmiddel: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Andere namen:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding
Experimenteel: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Geneesmiddel: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Andere namen:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virologisch responspercentage
Tijdsspanne: week 96
HBV DNA < 500 kopieën/ml
week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA-verlagingsniveau
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
HBV DNA afname vergeleken met baseline (log10 kopieën/ml)
week 24, 48, 72 en 96
HBV DNA negativiteitspercentage
Tijdsspanne: week 24, 48 en 72
HBV DNA < 500 kopieën/ml
week 24, 48 en 72
biochemische reactie
Tijdsspanne: week 24,48,72 en 96
ALT normalisatie
week 24,48,72 en 96
HBeAg-verlies
Tijdsspanne: week 24,48,72 en 96
HBeAg-verlies in HBeAg-positieve groep
week 24,48,72 en 96
HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 24,48,72 en 96
HBeAg-seroconversie in HBeAg-positieve groep
week 24,48,72 en 96
HBeAg-omkering
Tijdsspanne: week 24,48,72 en 96
HBeAg-positief bij baseline HBeAg-negatieve groepspatiënten
week 24,48,72 en 96
HBsAg verlies
Tijdsspanne: week 24,48,72 en 96
HBsAg-verlies in beide groepen
week 24,48,72 en 96
HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 24,48,72 en 96
HBsAg verlies en anti-HBs positief
week 24,48,72 en 96
HBV genetische resistentie tegen emtricitabine en adefovir
Tijdsspanne: week 24,48,72 en 96
HBV genetische resistentie tegen emtricitabine en adefovir
week 24,48,72 en 96
adverse event
Tijdsspanne: week 24,48,72 and 96
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
week 24,48,72 and 96
incidence of HCC
Tijdsspanne: week 24,48,72 and 96
incidence of HCC in both groups
week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score
Tijdsspanne: week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
week 24,48,72 and 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FTC-01-cirrhosis patients

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren