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Emtricitabine Plus Adefovir Dipivoxil for Naive Chinese HBV Related Cirrhosis Patients

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) plus adefovir dipivoxil in Chinese naive HBV related cirrhosis patients. Patients were divided into 2 groups: compensated HBV related cirrhosis patients and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Generic emtricitabine(FTC) has been approved for treatment of naive chronic hepatitis B(CHB) patients in China. Yet data are limited for this agent plus adefovir dipivoxil in cirrhosis patients. The investigators design this trial to test the effect of FTC plus adefovir dipivoxil in Chinese naive compensated and decompensated HBV related cirrhosis patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Song Yang, M.D.
  • Número de teléfono: +86 15011210692
  • Correo electrónico: sduyangsong@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Dignosed cirrhosis patients
  • HBsAg positive for more than 6 months
  • HBV DNA detectable
  • Nucleoside/nucleotide naive patients

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
  • Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
  • ANA > 1:100
  • Uncontrolled cardiovascular diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer;
  • Drug abuse or alcohol addiction
  • Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
  • Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
  • Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
  • Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
  • Pregnancy or in breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: compensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive compensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Droga: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Otros nombres:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding
Experimental: decompensated HBV related cirrhosis patients
Chinese naive decompensated HBV related cirrhosis patients were treated with generic emtricitabine capsule(200 mg one time per day) plus adefovir dipivoxil(10 mg one time per day) for 96 weeks
Droga: Emtricitabine plus adefovir dipivoxil
emtricitabine plus adefovir dipivoxil were given to each patients for 96 weeks
Otros nombres:
  • Brand name of emtricitabine：Huierding

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta virológica
Periodo de tiempo: semana 96
ADN VHB < 500 copias/ml
semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de disminución de ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
Disminución del ADN del VHB en comparación con el valor inicial (log10 copias/ml)
semana 24, 48, 72 y 96
Tasa de negatividad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 24, 48 y 72
ADN VHB < 500 copias/ml
semana 24, 48 y 72
respuesta bioquimica
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Normalización de ALT
semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBeAg en el grupo HBeAg positivo
semana 24,48,72 y 96
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Seroconversión HBeAg en grupo HBeAg positivo
semana 24,48,72 y 96
Reversión de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
HBeAg positivo en pacientes del grupo HBeAg negativo inicial
semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBsAg en ambos grupos
semana 24,48,72 y 96
Seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBsAg y anti-HBs positivo
semana 24,48,72 y 96
Resistencia genética del VHB a emtricitabina y adefovir
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Resistencia genética del VHB a emtricitabina y adefovir
semana 24,48,72 y 96
adverse event
Periodo de tiempo: week 24,48,72 and 96
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
week 24,48,72 and 96
incidence of HCC
Periodo de tiempo: week 24,48,72 and 96
incidence of HCC in both groups
week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score
Periodo de tiempo: week 24,48,72 and 96
change of MELD score and Child-Pugh score in both groups
week 24,48,72 and 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FTC-01-cirrhosis patients

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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