糖尿病性末梢神経因性疼痛に対するレーザー治療

提案された研究は、糖尿病患者の末梢神経因性疼痛に対する一連のレーザー治療の有効性を評価する無作為二重盲検臨床試験です。 参加者は、ベースライン、介入後、および3か月のフォローアップで評価され、研究は次の2つの治療群で構成されます。（a）4週間の週2回のレーザー治療と週1回のレーザー治療8 週間または (b) 12 週間の同じ治療スケジュール偽 (またはプラセボ)。 さらに、この研究では、炎症マーカー、機能状態、および生活の質を調べます。

特定の目的 1. 糖尿病の成人サンプルにおける、最終来院時および 3 か月時の自己申告による痛みのベースラインからの変化。 仮説 1: レーザー治療は、糖尿病の成人の自己申告による痛みの測定値について、介入後および 3 か月のフォローアップで有意な改善をもたらすでしょう。 特定の目的 2: サイトカインのレベルを調査することにより、炎症の生化学的マーカーを減少させます。 仮説 2: レーザー治療は、介入後の炎症マーカーのレベルの 3 か月のフォローアップで有意な改善をもたらします。具体的な目的 3: 生活の質を改善します。 仮説 3: レーザー治療は、介入後および生活の質の 3 か月のフォローアップで有意な改善をもたらすでしょう。

機密性を保護するためのすべての措置が講じられますが、電子データが危険にさらされる可能性があります。 そのようなイベントが発生したリモート ケースでは、直ちに IRB に報告されます。LiteCure LightForce FX セラピー レーザー クラス IV レーザー治療装置の適切な使用は無害であり、現在市場に出回っている同様のレーザー治療装置と異なるリスクはありません。 . この提出の時点で、重大な有害事象は消費者によって会社または規制当局に報告されていません. すべての研究担当者は、デバイスの使用に関する詳細なトレーニングを完了し、デバイスの操作については製造元の指示に従います。デバイスの使用に関するすべての指示は、被験者ごとに守られます。

LiteCure Medical が報告したように、LiteCure LightForce FX 治療レーザー装置は FDA の認可を受けており、医療機器の IEC 電気安全基準に従ってテストされ、ISO13485 準拠の施設で製造されています。 これらの認定により、LiteCure 医療機器は、厳格な品質管理と環境保護基準の下で最先端の施設で製造されていることが保証されます。 参加者は、この研究に参加することによって、心理的または社会的リスクをさらに負うことはありません。 評価中の面接のプロセスは、不快感を与える可能性があります。 不快感や疲労も、評価バッテリーを完了する際に経験される場合があります。

この研究で得られた情報は、糖尿病性遠位対称性末梢神経障害のある人の神経因性疼痛、炎症、および生活の質に対するクラス IV レーザー治療装置の使用の有効性を判断するのに役立ちます。 研究に参加することで、被験者は痛みが軽減され、炎症が軽減され、生活の質が向上する可能性があります。 疼痛状態、炎症状態、および生活の質において利益が得られる可能性があるため、この研究に参加するリスクが最小限であることは妥当です。