Terapia con láser para el dolor neuropático periférico diabético

El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia de un curso de terapia con láser en el dolor neuropático periférico en personas con diabetes. Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento, y el estudio constará de dos brazos de tratamiento, que incluyen: (a) tratamiento con láser dos veces por semana durante 4 semanas y tratamiento con láser una vez por semana durante 8 semanas o (b) el mismo programa de tratamiento simulado (o placebo) durante 12 semanas. Además, el estudio examinará los marcadores inflamatorios, el estado funcional y la calidad de vida.

Objetivo específico 1. Cambio desde el inicio en el dolor autoinformado en una muestra de adultos con diabetes en su última visita ya los 3 meses. Hipótesis 1: La terapia con láser producirá una mejora significativa después de la intervención y un seguimiento de tres meses en las medidas de dolor autoinformado entre adultos con diabetes. Objetivo Específico 2: Disminuir los marcadores bioquímicos de inflamación investigando los niveles de citocinas. Hipótesis 2: La terapia con láser producirá una mejora significativa en los niveles de marcadores inflamatorios después de la intervención ya los tres meses de seguimiento. Objetivo específico 3: Mejorar la calidad de vida. Hipótesis 3: La terapia con láser producirá una mejora significativa en la calidad de vida posterior a la intervención y a los tres meses de seguimiento. No existen riesgos psicológicos, médicos o sociales sustanciales para los participantes, aparte de molestias menores asociadas con la venopunción.

Aunque se implementarán todas las medidas para proteger la confidencialidad, existe la posibilidad de que los datos electrónicos se vean comprometidos. En el caso remoto de que ocurra tal evento, se informará de inmediato al IRB. El uso adecuado del dispositivo de terapia láser de clase IV LiteCure LightForce FX Therapy Laser debe ser inofensivo y no presentar riesgos diferentes a los dispositivos de terapia láser similares actualmente en el mercado. . En el momento de esta presentación, los consumidores no han informado eventos adversos graves a la empresa ni a la autoridad reguladora. Todo el personal del estudio completará una capacitación detallada sobre el uso del dispositivo y seguirá las instrucciones del fabricante para operar el dispositivo; se seguirán todas las instrucciones de uso del dispositivo para cada sujeto.

Según lo informado por LiteCure Medical, el dispositivo láser de terapia LiteCure LightForce FX ha sido aprobado por la FDA, probado de acuerdo con los estándares de seguridad eléctrica IEC para dispositivos médicos y fabricado en una instalación que cumple con la norma ISO13485. Estas certificaciones garantizan que los dispositivos médicos de LiteCure se fabriquen en instalaciones de última generación, bajo un estricto control de calidad y estándares de protección ambiental. Los participantes no incurrirán en riesgos psicológicos o sociales apreciables adicionales al participar en este estudio. El proceso de entrevista durante la evaluación puede causar incomodidad. También se puede experimentar incomodidad o fatiga al completar la batería de evaluación.

La información obtenida en este estudio ayudará a determinar la eficacia del uso de un dispositivo de terapia con láser de clase IV para el dolor neuropático, la inflamación y la calidad de vida en personas con neuropatía periférica simétrica distal diabética. Al participar en el estudio, los sujetos pueden sentir menos dolor, tener menos inflamación y experimentar una mejor calidad de vida. El riesgo mínimo de participar en este estudio es razonable debido al beneficio potencial obtenido en el estado del dolor, el estado inflamatorio y la calidad de vida.