Laseroterapia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Proponowane badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności serii laseroterapii w obwodowym bólu neuropatycznym u osób z cukrzycą. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji, a badanie będzie składać się z dwóch grup leczenia, w tym: (a) leczenie laserem dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie i leczenie laserem raz w tygodniu przez 8 tygodni lub (b) ten sam schemat leczenia pozorowanego (lub placebo) przez 12 tygodni. Dodatkowo w badaniu zostaną zbadane markery stanu zapalnego, stan funkcjonalny i jakość życia.

Cel szczegółowy 1. Zmiana zgłaszanego bólu w stosunku do wartości wyjściowych w grupie dorosłych chorych na cukrzycę podczas ich ostatniej wizyty i po 3 miesiącach. Hipoteza 1: Terapia laserowa przyniesie znaczną poprawę po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji w zakresie pomiarów bólu zgłaszanego przez osoby dorosłe z cukrzycą. Cel szczegółowy 2: Zmniejszyć biochemiczne markery stanu zapalnego poprzez badanie poziomu cytokin. Hipoteza 2: Terapia laserowa przyniesie znaczącą poprawę po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji poziomu markerów stanu zapalnego. Cel szczegółowy 3: Poprawa jakości życia. Hipoteza 3: Terapia laserowa przyniesie znaczną poprawę jakości życia po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji. Nie istnieje żadne istotne psychologiczne, medyczne ani społeczne ryzyko dla uczestników, poza niewielkim dyskomfortem związanym z nakłuciem żyły.

Chociaż zostaną wprowadzone wszelkie środki ochrony poufności, istnieje możliwość, że dane elektroniczne mogą być zagrożone. W odległym przypadku wystąpienia takiego zdarzenia zostanie ono natychmiast zgłoszone do IRB. Właściwe użytkowanie urządzenia do laseroterapii klasy IV LiteCure LightForce FX Therapy powinno być nieszkodliwe i nie stwarza innego ryzyka niż podobne urządzenia do laseroterapii dostępne obecnie na rynku . W momencie składania niniejszego wniosku konsumenci nie zgłosili firmie ani organowi regulacyjnemu żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Cały personel badawczy przejdzie szczegółowe szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia i będzie postępować zgodnie ze wskazówkami producenta dotyczącymi obsługi urządzenia; dla każdego pacjenta będą przestrzegane wszystkie instrukcje dotyczące użytkowania urządzenia.

Jak donosi firma LiteCure Medical, laserowe urządzenie do terapii LiteCure LightForce FX zostało dopuszczone przez FDA, przetestowane zgodnie z normami bezpieczeństwa elektrycznego IEC dla urządzeń medycznych i wyprodukowane w zakładzie zgodnym z normą ISO13485. Certyfikaty te zapewniają, że urządzenia LiteCure Medical są wytwarzane w najnowocześniejszych obiektach, pod ścisłą kontrolą jakości i zgodnie z normami ochrony środowiska. Biorąc udział w tym badaniu, uczestnicy nie będą ponosić żadnego dodatkowego znaczącego ryzyka psychologicznego ani społecznego. Proces wywiadu podczas oceny może powodować dyskomfort. Dyskomfort lub zmęczenie mogą również wystąpić podczas wypełniania baterii oceny.

Informacje uzyskane w tym badaniu pomogą w określeniu skuteczności zastosowania urządzenia do laseroterapii klasy IV w leczeniu bólu neuropatycznego, stanów zapalnych oraz jakości życia osób z dystalną symetryczną neuropatią obwodową cukrzycową. Uczestnicząc w badaniu, badani mogą odczuwać mniejszy ból, mieć mniejszy stan zapalny i doświadczać lepszej jakości życia. Minimalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest uzasadnione ze względu na potencjalne korzyści w zakresie stanu bólu, stanu zapalnego i jakości życia.