Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun laserhoito

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan laserhoidon tehoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun diabeetikoilla. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa, ja tutkimus koostuu kahdesta hoitoryhmästä, mukaan lukien: (a) kahdesti viikossa laserhoito 4 viikon ajan ja kerran viikossa laserhoito 8 viikon ajan tai (b) sama hoitosuunnitelma vale (tai lumelääke) 12 viikon ajan. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan tulehdusmarkkereita, toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.

Erityinen tavoite 1. Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kivussa otoksessa diabetesta sairastavista aikuisista viimeisellä käynnillä ja 3 kuukauden kohdalla. Hypoteesi 1: Laserhoito parantaa merkittävästi interventiota ja kolmen kuukauden seurantaa itse ilmoittaman kivun mittauksissa diabetesta sairastavien aikuisten keskuudessa. Erityinen tavoite 2: Vähentää tulehduksen biokemiallisia markkereita tutkimalla sytokiinien tasoja. Hypoteesi 2: Laserhoito parantaa merkittävästi tulehdusmarkkerien tasoa intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Erityinen tavoite 3: Parantaa elämänlaatua. Hypoteesi 3: Laserhoito parantaa merkittävästi interventiota ja kolmen kuukauden seurantaa elämänlaadussa. Osallistujille ei ole merkittäviä psykologisia, lääketieteellisiä tai sosiaalisia riskejä, lukuun ottamatta laskimopunktioon liittyvää vähäistä epämukavuutta.

Vaikka kaikki toimenpiteet luottamuksellisuuden suojaamiseksi toteutetaan, on olemassa mahdollisuus, että sähköiset tiedot voivat vaarantua. Etätapauksessa, kun tällainen tapahtuma tapahtuu, siitä ilmoitetaan välittömästi IRB:lle. LiteCure LightForce FX Therapy Laser luokan IV laserhoitolaitteen oikean käytön tulee olla vaaratonta eikä se aiheuta erilaisia ​​riskejä kuin markkinoilla olevat vastaavat laserhoitolaitteet. . Kuluttajat eivät ole ilmoittaneet yritykselle tai valvontaviranomaiselle tämän toimituksen ajankohtana vakavia haittatapahtumia. Kaikki tutkimushenkilöstö suorittaa yksityiskohtaisen koulutuksen laitteen käyttöön ja noudattaa valmistajan ohjeita laitteen käytössä; kaikkia laitteen käyttöohjeita noudatetaan kunkin aiheen osalta.

Kuten LiteCure Medical raportoi, LiteCure LightForce FX -hoitolaserlaite on FDA:n hyväksymä, testattu lääkinnällisten laitteiden IEC-sähköturvallisuusstandardien mukaisesti ja valmistettu ISO13485-yhteensopivassa laitoksessa. Nämä sertifioinnit varmistavat, että LiteCure Medical -laitteet valmistetaan huippuluokan tiloissa tiukan laadunvalvonnan ja ympäristönsuojelustandardien alaisina. Osallistujille ei aiheudu ylimääräisiä merkittäviä psykologisia tai sosiaalisia riskejä osallistumalla tähän tutkimukseen. Haastatteluprosessi arvioinnin aikana voi aiheuttaa epämukavuutta. Epämukavuutta tai väsymystä voi myös kokea arviointiparistoa suoritettaessa.

Tässä tutkimuksessa saadut tiedot auttavat määrittämään luokan IV laserhoitolaitteen tehokkuutta neuropaattisen kivun, tulehduksen ja elämänlaadun hoitoon henkilöillä, joilla on diabeettinen distaalinen symmetrinen perifeerinen neuropatia. Osallistumalla tutkimukseen koehenkilöt voivat tuntea vähemmän kipua, heikentää tulehdusta ja kokea paremman elämänlaadun. Minimaalinen riski osallistua tähän tutkimukseen on kohtuullinen kivun tilan, tulehdustilan ja elämänlaadun mahdollisen hyödyn vuoksi.