Laserterapi for diabetiske perifere neuropatiske smerter

Det foreslåede studie er et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​et laserterapiforløb på perifere neuropatiske smerter hos personer med diabetes. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning, og undersøgelsen vil bestå af to behandlingsarme, herunder: (a) laserbehandling to gange om ugen i 4 uger og én gang om ugen laserbehandling i 8 uger eller (b) samme behandlingsplan sham (eller placebo) i 12 uger. Derudover vil undersøgelsen undersøge inflammatoriske markører, funktionel status og livskvalitet.

Specifikt mål 1. Ændring fra baseline i selvrapporterede smerter i en prøve af voksne med diabetes ved deres sidste besøg og efter 3 måneder. Hypotese 1: Laserterapien vil producere betydelig forbedring efter intervention og tre måneders opfølgning på målinger af selvrapporterede smerter blandt voksne med diabetes. Specifikt mål 2: Reducer biokemiske markører for inflammation ved at undersøge niveauer af cytokiner. Hypotese 2: Laserterapien vil give betydelige forbedringer efter intervention og tre måneders opfølgning på niveauer af inflammatoriske markører. Specifikt mål 3: Forbedre livskvaliteten. Hypotese 3: Laserterapien vil give en betydelig forbedring efter intervention og tre måneders opfølgning på livskvalitet. Der eksisterer ingen væsentlige psykologiske, medicinske eller sociale risici for deltagerne, bortset fra mindre ubehag forbundet med venepunkturen.

Selvom alle foranstaltninger til beskyttelse af fortrolighed vil blive truffet, er der mulighed for, at elektroniske data kan blive bragt i fare. I det fjerntilfælde, at en sådan hændelse indtræffer, vil det straks blive rapporteret til IRB. Korrekt brug af LiteCure LightForce FX Therapy Laser klasse IV laserterapienhed bør være harmløs og udgør ikke andre risici end lignende laserterapienheder på markedet. . På tidspunktet for denne indsendelse er ingen alvorlige uønskede hændelser blevet rapporteret til virksomheden eller den regulerende myndighed af forbrugere. Alt undersøgelsespersonale vil gennemføre detaljeret træning i brugen af ​​enheden og vil følge producentens anvisninger for betjening af enheden; alle instruktioner til brug af enheden vil blive fulgt for hvert emne.

Som rapporteret af LiteCure Medical er LiteCure LightForce FX-terapilaserenheden blevet godkendt af FDA, testet i henhold til IECs elektriske sikkerhedsstandarder for medicinsk udstyr og fremstillet i en ISO13485-kompatibel facilitet. Disse certificeringer sikrer, at LiteCure Medical-enheder fremstilles i topmoderne faciliteter, under streng kvalitetskontrol og miljøbeskyttelsesstandarder. Deltagerne vil ikke pådrage sig yderligere mærkbare psykologiske eller sociale risici ved at deltage i denne undersøgelse. Processen med samtale under vurderingen kan forårsage ubehag. Der kan også opleves ubehag eller træthed ved at gennemføre vurderingsbatteriet.

Oplysningerne opnået i denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​at bruge et klasse IV laserterapiapparat til neuropatisk smerte, inflammation og livskvalitet hos personer med diabetisk distal symmetrisk perifer neuropati. Ved at deltage i undersøgelsen kan forsøgspersoner føle mindre smerte, have lavere inflammation og opleve forbedret livskvalitet. Den minimale risiko ved at deltage i denne undersøgelse er rimelig på grund af den potentielle fordel opnået i smertestatus, inflammatorisk status og livskvalitet.