Laserová terapie diabetické periferní neuropatické bolesti

Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti laserové terapie na periferní neuropatickou bolest u osob s diabetem. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování a studie se bude skládat ze dvou léčebných ramen, včetně: (a) laserové léčby dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a laserové léčby jednou týdně po dobu 8 týdnů nebo (b) stejný léčebný plán simulace (nebo placebo) po dobu 12 týdnů. Kromě toho bude studie zkoumat zánětlivé markery, funkční stav a kvalitu života.

Specifický cíl 1. Změna od výchozího stavu v bolesti hlášené samotným pacientem u vzorku dospělých s diabetem při jejich poslední návštěvě a po 3 měsících. Hypotéza 1: Laserová terapie povede k významnému zlepšení po intervenci a tříměsíčním sledování měření bolesti u dospělých s diabetem. Specifický cíl 2: Snížit biochemické markery zánětu vyšetřením hladin cytokinů. Hypotéza 2: Laserová terapie přinese významné zlepšení po intervenci a tříměsíčním sledování hladin zánětlivých markerů. Specifický cíl 3: Zlepšit kvalitu života. Hypotéza 3: Laserová terapie povede k významnému zlepšení po zákroku a tříměsíčním sledování kvality života. Pro účastníky neexistují žádná podstatná psychologická, zdravotní ani sociální rizika, kromě drobného nepohodlí spojeného s venepunkcí.

Přestože budou zavedena všechna opatření na ochranu důvěrnosti, existuje možnost, že by mohla být ohrožena elektronická data. Pokud k takové události dojde, bude to okamžitě oznámeno IRB. Správné použití laserového terapeutického zařízení LiteCure LightForce FX Therapy Laser třídy IV by mělo být neškodné a nepředstavuje žádná jiná rizika než podobná zařízení pro laserovou terapii, která jsou v současnosti na trhu. . V době tohoto podání nebyly ze strany spotřebitelů hlášeny společnosti ani regulačnímu úřadu žádné závažné nežádoucí příhody. Všichni pracovníci studie absolvují podrobné školení v používání zařízení a budou se řídit pokyny výrobce pro obsluhu zařízení; pro každý subjekt budou dodrženy všechny pokyny k použití zařízení.

Jak uvádí LiteCure Medical, terapeutické laserové zařízení LiteCure LightForce FX bylo schváleno FDA, testováno podle norem IEC pro elektrickou bezpečnost pro zdravotnická zařízení a vyrobeno v zařízení vyhovujícím normě ISO13485. Tyto certifikace zajišťují, že zařízení LiteCure Medical jsou vyráběna v nejmodernějších zařízeních, pod přísnou kontrolou kvality a normami ochrany životního prostředí. Účastí v této studii nebudou účastníci nést žádná další významná psychologická nebo sociální rizika. Proces dotazování během hodnocení může způsobit nepohodlí. Při vyplňování hodnotící baterie se také může objevit nepohodlí nebo únava.

Informace získané v této studii pomohou při stanovení účinnosti použití laserového terapeutického zařízení třídy IV pro neuropatickou bolest, zánět a kvalitu života u osob s diabetickou distální symetrickou periferní neuropatií. Účastí ve studii mohou subjekty pociťovat méně bolesti, mít nižší zánět a zaznamenat lepší kvalitu života. Minimální riziko účasti v této studii je přiměřené z důvodu potenciálního přínosu získaného v oblasti bolesti, zánětlivého stavu a kvality života.