Lasertherapie bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Lasertherapie bei peripheren neuropathischen Schmerzen bei Diabetikern. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 3 Monaten untersucht, und die Studie besteht aus zwei Behandlungsarmen, darunter: (a) zweimal pro Woche Laserbehandlung für 4 Wochen und einmal pro Woche Laserbehandlung für 8 Wochen oder (b) gleiches Behandlungsschema Scheinbehandlung (oder Placebo) für 12 Wochen. Darüber hinaus wird die Studie Entzündungsmarker, den Funktionsstatus und die Lebensqualität untersuchen.

Spezifisches Ziel 1. Veränderung der selbstberichteten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert bei einer Stichprobe von Erwachsenen mit Diabetes bei ihrem letzten Besuch und nach 3 Monaten. Hypothese 1: Die Lasertherapie wird bei Erwachsenen mit Diabetes eine signifikante Verbesserung bei der Postintervention und bei der dreimonatigen Nachbeobachtung der selbstberichteten Schmerzen bewirken. Spezifisches Ziel 2: Verringerung biochemischer Entzündungsmarker durch Untersuchung der Zytokinspiegel. Hypothese 2: Die Lasertherapie wird zu einer signifikanten Verbesserung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern nach dem Eingriff und nach drei Monaten führen. Spezifisches Ziel 3: Verbesserung der Lebensqualität. Hypothese 3: Die Lasertherapie führt zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität nach dem Eingriff und nach drei Monaten. Abgesehen von geringfügigen Beschwerden im Zusammenhang mit der Venenpunktion bestehen für die Teilnehmer keine wesentlichen psychologischen, medizinischen oder sozialen Risiken.

Obwohl alle Maßnahmen zum Schutz der Vertraulichkeit getroffen werden, besteht die Möglichkeit, dass elektronische Daten gefährdet sind. Im unwahrscheinlichen Fall, dass ein solches Ereignis eintritt, wird es unverzüglich dem IRB gemeldet. Die ordnungsgemäße Verwendung des Lasertherapiegeräts LiteCure LightForce FX Therapy Laser der Klasse IV sollte harmlos sein und keine anderen Risiken bergen als ähnliche Lasertherapiegeräte, die derzeit auf dem Markt sind . Zum Zeitpunkt dieser Einreichung wurden dem Unternehmen oder der Aufsichtsbehörde keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse von Verbrauchern gemeldet. Das gesamte Studienpersonal wird eine detaillierte Schulung in der Verwendung des Geräts absolvieren und die Anweisungen des Herstellers zum Betrieb des Geräts befolgen; Alle Anweisungen zur Verwendung des Geräts werden für jeden Probanden befolgt.

Wie von LiteCure Medical berichtet, wurde das Therapielasergerät LiteCure LightForce FX von der FDA zugelassen, gemäß den elektrischen Sicherheitsstandards der IEC für medizinische Geräte getestet und in einer ISO13485-konformen Einrichtung hergestellt. Diese Zertifizierungen stellen sicher, dass LiteCure Medical-Geräte in hochmodernen Einrichtungen unter strenger Qualitätskontrolle und Umweltschutzstandards hergestellt werden. Die Teilnehmer gehen durch die Teilnahme an dieser Studie keine zusätzlichen nennenswerten psychologischen oder sozialen Risiken ein. Der Prozess der Befragung während des Assessments kann Unbehagen verursachen. Beim Ausfüllen der Bewertungsbatterie können auch Unbehagen oder Müdigkeit auftreten.

Die in dieser Studie gewonnenen Informationen werden dabei helfen, die Wirksamkeit der Verwendung eines Lasertherapiegeräts der Klasse IV für neuropathische Schmerzen, Entzündungen und Lebensqualität bei Personen mit diabetischer distaler symmetrischer peripherer Neuropathie zu bestimmen. Durch die Teilnahme an der Studie können die Probanden weniger Schmerzen empfinden, weniger Entzündungen haben und eine verbesserte Lebensqualität erfahren. Das minimale Risiko der Teilnahme an dieser Studie ist aufgrund des potenziellen Nutzens in Bezug auf Schmerzstatus, Entzündungsstatus und Lebensqualität angemessen.