Terapia a laser para dor neuropática periférica do diabético

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia de um curso de terapia a laser na dor neuropática periférica em pessoas com diabetes. Os participantes serão avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses, e o estudo consistirá em dois braços de tratamento, incluindo: (a) tratamento a laser duas vezes por semana por 4 semanas e tratamento a laser uma vez por semana por 8 semanas ou (b) mesmo esquema de tratamento simulado (ou placebo) por 12 semanas. Além disso, o estudo examinará marcadores inflamatórios, estado funcional e qualidade de vida.

Objetivo Específico 1. Mudança da linha de base na dor autorreferida em uma amostra de adultos com diabetes em sua última visita e em 3 meses. Hipótese 1: A terapia a laser produzirá melhora significativa na pós-intervenção e no acompanhamento de três meses nas medidas de dor autorrelatada entre adultos com diabetes. Objetivo Específico 2: Diminuir marcadores bioquímicos de inflamação por meio da investigação dos níveis de citocinas. Hipótese 2: A laserterapia produzirá melhora significativa no pós-intervenção e no seguimento de três meses nos níveis de marcadores inflamatórios. Objetivo Específico 3: Melhorar a qualidade de vida. Hipótese 3: A terapia a laser produzirá melhora significativa na qualidade de vida pós-intervenção e acompanhamento de três meses. Não existem riscos psicológicos, médicos ou sociais substanciais para os participantes, exceto um pequeno desconforto associado à punção venosa.

Embora todas as medidas para proteger a confidencialidade sejam implementadas, existe a possibilidade de que os dados eletrônicos possam ser comprometidos. No caso remoto de tal evento ocorrer, ele será imediatamente relatado ao IRB. O uso adequado do dispositivo de terapia a laser LiteCure LightForce FX Therapy Laser classe IV deve ser inofensivo e não apresenta riscos diferentes dos dispositivos de terapia a laser similares atualmente no mercado . No momento desta apresentação, nenhum evento adverso grave foi relatado à empresa ou à autoridade reguladora pelos consumidores. Todo o pessoal do estudo completará um treinamento detalhado sobre o uso do dispositivo e seguirá as instruções do fabricante para operar o dispositivo; todas as instruções de uso do aparelho serão seguidas para cada sujeito.

Conforme relatado pela LiteCure Medical, o dispositivo a laser de terapia LiteCure LightForce FX foi aprovado pelo FDA, testado de acordo com os padrões de segurança elétrica IEC para dispositivos médicos e fabricado em uma instalação compatível com ISO13485. Essas certificações garantem que os dispositivos LiteCure Medical sejam fabricados em instalações de última geração, sob rigoroso controle de qualidade e padrões de proteção ambiental. Os participantes não incorrerão em riscos psicológicos ou sociais apreciáveis ​​adicionais ao participar deste estudo. O processo de entrevista durante a avaliação pode causar desconforto. Desconforto ou fadiga também podem ser sentidos ao completar a bateria de avaliação.

As informações obtidas neste estudo ajudarão a determinar a eficácia do uso de um dispositivo de terapia a laser classe IV para dor neuropática, inflamação e qualidade de vida em pessoas com neuropatia periférica simétrica distal diabética. Ao participar do estudo, os indivíduos podem sentir menos dor, ter menor inflamação e ter uma melhor qualidade de vida. O risco mínimo de participar deste estudo é razoável devido ao benefício potencial obtido no estado de dor, estado inflamatório e qualidade de vida.