당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 레이저 요법

제안된 연구는 당뇨병 환자의 말초 신경병성 통증에 대한 레이저 치료 과정의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 참가자는 기준선, 개입 후 및 3개월 추적에서 평가되며 연구는 다음을 포함하는 두 가지 치료 부문으로 구성됩니다. (a) 4주 동안 주 2회 레이저 치료 및 주 1회 레이저 치료 8주 동안 또는 (b) 12주 동안 동일한 치료 일정 가짜(또는 위약). 또한 이 연구는 염증 표지자, 기능 상태 및 삶의 질을 조사할 것입니다.

특정 목표 1. 마지막 방문 및 3개월 시점에 당뇨병을 가진 성인 샘플에서 자가 보고된 통증의 기준선으로부터의 변화. 가설 1: 레이저 요법은 개입 후 및 성인 당뇨병 환자의 자가 보고 통증 측정에 대해 3개월 추적에서 상당한 개선을 가져올 것입니다. 특정 목표 2: 사이토카인 수준을 조사하여 염증의 생화학적 지표를 감소시킵니다. 가설 2: 레이저 요법은 중재 후 염증 지표 수준에 대한 3개월 추적 조사에서 상당한 개선을 가져올 것입니다. 특정 목표 3: 삶의 질 향상. 가설 3: 레이저 요법은 중재 후 3개월 후 삶의 질에 대한 후속 조치에서 상당한 개선을 가져올 것입니다. 정맥 천자와 관련된 경미한 불편 외에 참가자에게 실질적인 심리적, 의학적 또는 사회적 위험은 존재하지 않습니다.

기밀을 보호하기 위한 모든 조치를 취하겠지만 전자 데이터가 위험에 처할 가능성이 있습니다. 그러한 사건이 원격으로 발생하는 경우 즉시 IRB에 보고됩니다. LiteCure LightForce FX 치료 레이저 클래스 IV 레이저 치료 장치의 적절한 사용은 무해해야 하며 현재 시장에 나와 있는 유사한 레이저 치료 장치와 다른 위험을 나타내지 않아야 합니다. . 이 제출 시점에 소비자가 회사나 규제 당국에 보고한 심각한 부작용은 없었습니다. 모든 연구 담당자는 장치 사용에 대한 자세한 교육을 완료하고 장치 작동에 대한 제조업체의 지시를 따릅니다. 각 주제에 대해 장치 사용에 대한 모든 지침을 따릅니다.

LiteCure Medical에서 보고한 바와 같이 LiteCure LightForce FX 치료 레이저 장치는 FDA의 허가를 받았으며 의료 기기에 대한 IEC 전기 안전 표준에 따라 테스트되었으며 ISO13485 준수 시설에서 제조되었습니다. 이러한 인증은 LiteCure 의료 기기가 최첨단 시설에서 엄격한 품질 관리 및 환경 보호 기준에 따라 제조되었음을 보장합니다. 참가자는 이 연구에 참여함으로써 인지할 수 있는 추가적인 심리적 또는 사회적 위험을 초래하지 않습니다. 평가 중 인터뷰 과정은 불편함을 유발할 수 있습니다. 평가 배터리를 완료할 때 불편함이나 피로를 경험할 수도 있습니다.

이 연구에서 얻은 정보는 당뇨병 원위부 대칭 말초 신경병증이 있는 사람의 신경병성 통증, 염증 및 삶의 질에 대해 클래스 IV 레이저 치료 장치를 사용하는 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 연구에 참여함으로써 피험자는 통증을 덜 느끼고 염증이 줄어들며 삶의 질이 향상될 수 있습니다. 통증 상태, 염증 상태 및 삶의 질에서 얻을 수 있는 잠재적 이점 때문에 이 연구에 참여하는 최소한의 위험은 합리적입니다.