Terapia laser per il dolore neuropatico periferico diabetico

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia di un ciclo di terapia laser sul dolore neuropatico periferico nelle persone con diabete. I partecipanti saranno valutati al basale, post-intervento e follow-up di 3 mesi e lo studio consisterà in due bracci di trattamento, tra cui: (a) trattamento laser due volte alla settimana per 4 settimane e trattamento laser una volta alla settimana per 8 settimane o (b) stesso programma di trattamento fittizio (o placebo) per 12 settimane. Inoltre, lo studio esaminerà i marcatori infiammatori, lo stato funzionale e la qualità della vita.

Obiettivo specifico 1. Variazione rispetto al basale del dolore auto-riferito in un campione di adulti con diabete alla loro ultima visita ea 3 mesi. Ipotesi 1: la terapia laser produrrà un miglioramento significativo post-intervento e follow-up a tre mesi sulle misure del dolore auto-riferito tra gli adulti con diabete. Obiettivo specifico 2: Diminuire i marcatori biochimici dell'infiammazione studiando i livelli di citochine. Ipotesi 2: La terapia laser produrrà un significativo miglioramento post-intervento e follow-up a tre mesi sui livelli dei marcatori infiammatori. Obiettivo specifico 3: Migliorare la qualità della vita. Ipotesi 3: la terapia laser produrrà un miglioramento significativo post-intervento e follow-up a tre mesi sulla qualità della vita. Non esistono sostanziali rischi psicologici, medici o sociali per i partecipanti, a parte il disagio minore associato alla venipuntura.

Sebbene saranno messe in atto tutte le misure per proteggere la riservatezza, esiste la possibilità che i dati elettronici possano essere compromessi. Nel remoto caso in cui si verifichi tale evento, verrà immediatamente segnalato all'IRB. L'uso corretto del dispositivo per terapia laser di classe IV LiteCure LightForce FX Therapy Laser dovrebbe essere innocuo e non presentare rischi diversi rispetto a dispositivi per terapia laser simili attualmente sul mercato . Al momento della presente presentazione, non sono stati segnalati eventi avversi gravi all'azienda o all'autorità di regolamentazione da parte dei consumatori. Tutto il personale dello studio completerà una formazione dettagliata sull'uso del dispositivo e seguirà le indicazioni del produttore per il funzionamento del dispositivo; verranno seguite tutte le istruzioni per l'uso del dispositivo per ogni soggetto.

Come riportato da LiteCure Medical, il dispositivo laser per terapia LiteCure LightForce FX è stato approvato dalla FDA, testato secondo gli standard di sicurezza elettrica IEC per i dispositivi medici e prodotto in una struttura conforme a ISO13485. Queste certificazioni assicurano che i dispositivi LiteCure Medical siano fabbricati in strutture all'avanguardia, sotto severi controlli di qualità e standard di protezione ambientale. I partecipanti non incorreranno in ulteriori apprezzabili rischi psicologici o sociali partecipando a questo studio. Il processo di intervista durante la valutazione può causare disagio. Nel completare la batteria di valutazione si possono anche provare disagio o affaticamento.

Le informazioni ottenute in questo studio aiuteranno a determinare l'efficacia dell'utilizzo di un dispositivo di terapia laser di classe IV per il dolore neuropatico, l'infiammazione e la qualità della vita nelle persone con neuropatia periferica simmetrica distale diabetica. Partecipando allo studio, i soggetti possono provare meno dolore, avere una minore infiammazione e sperimentare una migliore qualità della vita. Il rischio minimo di partecipare a questo studio è ragionevole a causa del potenziale beneficio ottenuto in stato di dolore, stato infiammatorio e qualità della vita.