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糖尿病性腎症における選択的経皮的冠動脈介入に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果

2019年4月2日 更新者:Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD.、Ulsan University Hospital

経皮的冠動脈インターベンションを受けている糖尿病患者における造影剤による急性腎障害を予防するための遠隔虚血プレコンディショニング

造影剤誘発性急性腎障害(CI-AKI)は、造影剤使用による重大な医原性合併症であり、長期入院、心血管イベント、持続的な腎損傷、全死因死亡リスクの増加を伴います。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に遠隔虚血プレコンディショニングを適用すると、腎臓を虚血再灌流損傷、その後の CI-AKI から保護できます。 このランダム化対照試験では、心血管疾患の評価と治療の一環として PCI を受けている糖尿病性腎症患者が、RIPC または対照偽プレコンディショニングを受ける群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

造影剤誘発性急性腎障害(CI-AKI)は、造影剤使用による重大な医原性合併症であり、長期入院、心血管イベント、持続的な腎損傷、全死因死亡リスクの増加を伴います。 既存の腎疾患を伴う糖尿病は、CI-AKI のリスクを高める可能性があります。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、より離れた臓器で長期にわたる虚血再灌流損傷が発生する前に、手足などの非標的組織の血流を遮断することによって一時的な虚血エピソードを誘発する非薬理学的戦略です。 四肢におけるこれらの短期間の虚血エピソードの繰り返しにより、心臓、脳、肺、腎臓、腸、骨格筋などのより離れた部位に保護が与えられます。 中等度の慢性腎臓病を有する高リスク患者において冠動脈造影の前にRIPCを使用した最近のパイロット研究で、著者らはRIPCがCI-AKIの発生率を有意に減少させることを発見した(Er et al Circulation. 2012;126(3),296)。 我々は、RIPC が既存の CKD を伴う糖尿病患者における CI-AKI の発生率を減らす補助療法として保護効果があるのではないかと仮説を立てました。 この前向き研究は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている糖尿病性腎症患者におけるCI-AKIの予防に対するRIPCの有効性を評価するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・書面による同意
  • 以下のすべて:
  • 2 型糖尿病の既知の診断
  • NSTEMI、不安定または安定狭心症
  • 待機的冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
  • eGFR < 60 ml/分、または ACR > 300 mg/dl

除外基準:

  • ステミ
  • 過去6か月以内に非代償性心不全を患っている
  • 末期腎疾患を患い維持透析を受けている患者
  • 最近(過去3か月以内)の脳血管疾患
  • 慢性肝疾患
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 胃腸出血
  • 急性または慢性の感染症または悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔虚血プレコンディショニング
遠隔虚血プレコンディショニングで治療を受けた患者
適切なサイズの血圧計のカフを右上腕の周りに配置します。禁忌の左腕では、カフを 200mmHg まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させて再灌流を可能にするサイクルを 3 回繰り返します。
アクティブコンパレータ:偽虚血プレコンディショニング
偽虚血プレコンディショニングで治療された患者
適切なサイズの血圧計のカフを右上腕の周りに配置します。禁忌の左腕では、カフを 5 分間最大 50mmHg まで膨張させ、その後 5 分間収縮させて再灌流を可能にするサイクルを 3 回繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CI-AKIの発生率
時間枠:48時間
造影剤曝露後48時間以内にクレアチニンが25%以上上昇するか、ベースラインから0.5mg/dlを超える増加として定義される
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの NGAL レベルの相対変化
時間枠:24時間
ベースラインからの血清NGAL値の変化として定義される
24時間
ベースラインからの NGAL レベルの絶対変化
時間枠:24時間
ベースラインからの血清NGAL値の変化として定義される
24時間
ベースラインからの血清クレアチニンの相対変化
時間枠:72時間
ベースラインからの血清値の変化として定義されます
72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期心筋梗塞
時間枠:24時間
通常の上限の 3 倍を超える Trop T または CKMB レベルとして定義されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eun-Seok Shin, MD., PhD.、Ulsan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-08-074

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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