- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329444
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na intervenção coronária percutânea eletiva na nefropatia diabética
2 de abril de 2019 atualizado por: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
Pré-condicionamento isquêmico remoto para prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes diabéticos submetidos a intervenção coronária percutânea
A lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) é uma complicação iatrogênica significativa do uso de meios de contraste associada a hospitalização prolongada, eventos cardiovasculares, dano renal persistente e aumento do risco de mortalidade por todas as causas.
Quando o pré-condicionamento isquêmico remoto é aplicado antes da intervenção coronária percutânea (ICP), os rins podem ser protegidos contra lesão de isquemia-reperfusão e subsequentemente CI-LRA.
Neste estudo controlado randomizado, pacientes com nefropatia diabética submetidos a ICP como parte de sua avaliação e tratamento de doença cardiovascular são randomizados para receber RIPC ou pré-condicionamento simulado de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) é uma complicação iatrogênica significativa do uso de meios de contraste associada a hospitalização prolongada, eventos cardiovasculares, dano renal persistente e aumento do risco de mortalidade por todas as causas.
Diabetes com doença renal pré-existente pode aumentar o risco de CI-AKI.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é uma estratégia não farmacológica que induz episódios transitórios de isquemia pela oclusão do fluxo sanguíneo em tecido não-alvo, como um membro, antes que ocorra uma subsequente lesão prolongada de isquemia-reperfusão em um órgão mais distante.
Esses episódios isquêmicos breves e repetidos no membro podem conferir proteção em locais mais remotos, como coração, cérebro, pulmão, rim, intestino ou músculo esquelético.
Em um estudo piloto recente, usando RIPC antes da angiografia coronária em pacientes de alto risco com doença renal crônica moderada, os autores descobriram que RIPC reduziu significativamente a incidência de CI-AKI (Er et al Circulation.
2012;126(3),296).
Nossa hipótese é que o RIPC seria protetor como uma terapia adjuvante na redução da incidência de CI-AKI em diabéticos com DRC pré-existente.
Este estudo prospectivo foi realizado para avaliar a eficácia do CPIR na prevenção de IC-LRA em pacientes com nefropatia diabética submetidos à intervenção coronária percutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Todos os seguintes:
- Diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2
- NSTEMI, angina instável ou estável
- Pacientes submetidos a angiografia coronária eletiva e/ou intervenção coronária percutânea
- eGFR < 60 mls/min ou ACR > 300 mg/dl
Critério de exclusão:
- STEMI
- insuficiência cardíaca descompensada nos últimos 6 meses
- pacientes com doença renal terminal subjacente em diálise de manutenção
- doença cerebrovascular recente (nos últimos 3 meses)
- doença hepática crônica
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- sangramento gastrointestinal
- infecção ou malignidade aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Pacientes tratados com pré-condicionamento isquêmico remoto
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Manguito de esfigmomanômetro de tamanho apropriado colocado ao redor do braço direito; quando contraindicado, braço esquerdo, com insuflação do manguito até 200mmHg por 5 minutos, seguida de desinsuflação de 5 minutos para permitir a reperfusão com ciclo repetido 3 vezes.
|
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico falso
Pacientes tratados com pré-condicionamento isquêmico simulado
|
Manguito de esfigmomanômetro de tamanho apropriado colocado ao redor do braço direito; quando contraindicado, braço esquerdo, com insuflação do manguito até 50mmHg por 5 minutos, seguida de desinsuflação de 5 minutos para permitir a reperfusão com ciclo repetido 3 vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de CI-AKI
Prazo: 48 horas
|
definido como um aumento de creatinina de ≥ 25% ou um aumento de > 0,5mg/dl desde a linha de base dentro de 48 horas após a exposição ao contraste
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança relativa nos níveis de NGAL desde o início
Prazo: 24 horas
|
Definido como uma alteração no valor sérico de NGAL desde a linha de base
|
24 horas
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|
Alteração absoluta nos níveis de NGAL desde o início
Prazo: 24 horas
|
Definido como uma alteração no valor sérico de NGAL desde a linha de base
|
24 horas
|
|
Alteração relativa na creatinina sérica desde o início
Prazo: 72 horas
|
Definido como uma alteração no valor sérico da linha de base
|
72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 24 horas
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Definido como níveis de Trop T ou CKMB > 3 vezes o limite superior do normal
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-08-074
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