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O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na intervenção coronária percutânea eletiva na nefropatia diabética

2 de abril de 2019 atualizado por: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital

Pré-condicionamento isquêmico remoto para prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes diabéticos submetidos a intervenção coronária percutânea

A lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) é uma complicação iatrogênica significativa do uso de meios de contraste associada a hospitalização prolongada, eventos cardiovasculares, dano renal persistente e aumento do risco de mortalidade por todas as causas. Quando o pré-condicionamento isquêmico remoto é aplicado antes da intervenção coronária percutânea (ICP), os rins podem ser protegidos contra lesão de isquemia-reperfusão e subsequentemente CI-LRA. Neste estudo controlado randomizado, pacientes com nefropatia diabética submetidos a ICP como parte de sua avaliação e tratamento de doença cardiovascular são randomizados para receber RIPC ou pré-condicionamento simulado de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) é uma complicação iatrogênica significativa do uso de meios de contraste associada a hospitalização prolongada, eventos cardiovasculares, dano renal persistente e aumento do risco de mortalidade por todas as causas. Diabetes com doença renal pré-existente pode aumentar o risco de CI-AKI. O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é uma estratégia não farmacológica que induz episódios transitórios de isquemia pela oclusão do fluxo sanguíneo em tecido não-alvo, como um membro, antes que ocorra uma subsequente lesão prolongada de isquemia-reperfusão em um órgão mais distante. Esses episódios isquêmicos breves e repetidos no membro podem conferir proteção em locais mais remotos, como coração, cérebro, pulmão, rim, intestino ou músculo esquelético. Em um estudo piloto recente, usando RIPC antes da angiografia coronária em pacientes de alto risco com doença renal crônica moderada, os autores descobriram que RIPC reduziu significativamente a incidência de CI-AKI (Er et al Circulation. 2012;126(3),296). Nossa hipótese é que o RIPC seria protetor como uma terapia adjuvante na redução da incidência de CI-AKI em diabéticos com DRC pré-existente. Este estudo prospectivo foi realizado para avaliar a eficácia do CPIR na prevenção de IC-LRA em pacientes com nefropatia diabética submetidos à intervenção coronária percutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Todos os seguintes:
  • Diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2
  • NSTEMI, angina instável ou estável
  • Pacientes submetidos a angiografia coronária eletiva e/ou intervenção coronária percutânea
  • eGFR < 60 mls/min ou ACR > 300 mg/dl

Critério de exclusão:

  • STEMI
  • insuficiência cardíaca descompensada nos últimos 6 meses
  • pacientes com doença renal terminal subjacente em diálise de manutenção
  • doença cerebrovascular recente (nos últimos 3 meses)
  • doença hepática crônica
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • sangramento gastrointestinal
  • infecção ou malignidade aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Pacientes tratados com pré-condicionamento isquêmico remoto
Manguito de esfigmomanômetro de tamanho apropriado colocado ao redor do braço direito; quando contraindicado, braço esquerdo, com insuflação do manguito até 200mmHg por 5 minutos, seguida de desinsuflação de 5 minutos para permitir a reperfusão com ciclo repetido 3 vezes.
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico falso
Pacientes tratados com pré-condicionamento isquêmico simulado
Manguito de esfigmomanômetro de tamanho apropriado colocado ao redor do braço direito; quando contraindicado, braço esquerdo, com insuflação do manguito até 50mmHg por 5 minutos, seguida de desinsuflação de 5 minutos para permitir a reperfusão com ciclo repetido 3 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CI-AKI
Prazo: 48 horas
definido como um aumento de creatinina de ≥ 25% ou um aumento de > 0,5mg/dl desde a linha de base dentro de 48 horas após a exposição ao contraste
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa nos níveis de NGAL desde o início
Prazo: 24 horas
Definido como uma alteração no valor sérico de NGAL desde a linha de base
24 horas
Alteração absoluta nos níveis de NGAL desde o início
Prazo: 24 horas
Definido como uma alteração no valor sérico de NGAL desde a linha de base
24 horas
Alteração relativa na creatinina sérica desde o início
Prazo: 72 horas
Definido como uma alteração no valor sérico da linha de base
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 24 horas
Definido como níveis de Trop T ou CKMB > 3 vezes o limite superior do normal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-08-074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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