- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329444
El efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre la intervención coronaria percutánea electiva en la nefropatía diabética
2 de abril de 2019 actualizado por: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
Preacondicionamiento isquémico remoto para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes diabéticos sometidos a intervención coronaria percutánea
La lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI) es una complicación iatrogénica significativa del uso de medios de contraste asociada con hospitalización prolongada, eventos cardiovasculares, daño renal persistente y mayor riesgo de mortalidad por todas las causas.
Cuando se aplica el preacondicionamiento isquémico remoto antes de la intervención coronaria percutánea (PCI), los riñones pueden protegerse contra la lesión por isquemia-reperfusión y, posteriormente, por CI-AKI.
En este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes con nefropatía diabética que se someten a PCI como parte de su evaluación y tratamiento de la enfermedad cardiovascular se aleatorizan para recibir RIPC o preacondicionamiento simulado de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI) es una complicación iatrogénica significativa del uso de medios de contraste asociada con hospitalización prolongada, eventos cardiovasculares, daño renal persistente y mayor riesgo de mortalidad por todas las causas.
La diabetes con enfermedad renal preexistente puede aumentar el riesgo de CI-AKI.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es una estrategia no farmacológica que induce episodios transitorios de isquemia mediante la oclusión del flujo sanguíneo en un tejido no objetivo, como una extremidad, antes de que se produzca una lesión por isquemia-reperfusión prolongada posterior en un órgano más distante.
Estos episodios isquémicos breves y repetidos en la extremidad pueden conferir una protección en sitios más remotos como el corazón, el cerebro, los pulmones, los riñones, el intestino o el músculo esquelético.
En un estudio piloto reciente, utilizando RIPC antes de la angiografía coronaria en pacientes de alto riesgo con enfermedad renal crónica moderada, los autores encontraron que RIPC redujo significativamente la incidencia de CI-AKI (Er et al Circulation.
2012;126(3),296).
Presumimos que la RIPC sería protectora como terapia adyuvante para reducir la incidencia de CI-AKI en diabéticos con ERC preexistente.
Este estudio prospectivo se realizó para evaluar la eficacia de RIPC para la prevención de CI-AKI entre pacientes con nefropatía diabética sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulsan, Corea, república de, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Todo lo siguiente:
- Diagnóstico conocido de diabetes tipo 2
- NSTEMI, angina inestable o estable
- Pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva y/o intervención coronaria percutánea
- eGFR < 60 mls/min o ACR > 300 mg/dl
Criterio de exclusión:
- STEMI
- insuficiencia cardiaca descompensada en los 6 meses anteriores
- pacientes con nefropatía terminal subyacente en diálisis de mantenimiento
- enfermedad cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses)
- enfermedad cronica del higado
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- hemorragia gastrointestinal
- infección aguda o crónica o malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto
Pacientes tratados con Preacondicionamiento Isquémico Remoto
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Manguito de esfigmomanómetro de tamaño adecuado colocado alrededor de la parte superior del brazo derecho; donde esté contraindicado, brazo izquierdo, con inflado del manguito hasta 200 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado de 5 minutos para permitir la reperfusión con ciclo repetido 3 veces.
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Comparador activo: Preacondicionamiento isquémico simulado
Pacientes tratados con preacondicionamiento isquémico simulado
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Manguito de esfigmomanómetro de tamaño adecuado colocado alrededor de la parte superior del brazo derecho; donde esté contraindicado, brazo izquierdo, con inflado del manguito hasta 50 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado de 5 minutos para permitir la reperfusión con ciclo repetido 3 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de IRA-CI
Periodo de tiempo: 48 horas
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definido como un aumento de creatinina de ≥ 25 % o un aumento de > 0,5 mg/dl desde el inicio dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al contraste
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en los niveles de LAGN desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definido como un cambio en el valor de NGAL en suero desde el inicio
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24 horas
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Cambio absoluto en los niveles de LAGN desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definido como un cambio en el valor de NGAL en suero desde el inicio
|
24 horas
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Cambio relativo en la creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Definido como un cambio en el valor sérico desde el inicio
|
72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definido como niveles de Trop T o CKMB > 3 veces el límite superior de lo normal
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-08-074
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