당뇨병성 신증에서 선택적 경피적 관상동맥 중재술에 대한 원격 허혈 전조건화의 효과
2019년 4월 2일 업데이트: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
경피적 관상동맥 중재술을 받는 당뇨병 환자의 조영제로 인한 급성 신장 손상 예방을 위한 원격 허혈 전처리
조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)은 장기 입원, 심혈관 사건, 지속적인 신장 손상 및 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가와 관련된 조영제 사용의 중요한 의원성 합병증입니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 원격 허혈성 전제 조건을 적용하면 허혈-재관류 손상 및 이후 CI-AKI로부터 신장을 보호할 수 있습니다.
이 무작위 통제 시험에서 심혈관 질환의 평가 및 치료의 일환으로 PCI를 받는 당뇨병성 신장병 환자는 무작위로 RIPC 또는 가짜 사전 조절을 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)은 장기 입원, 심혈관 사건, 지속적인 신장 손상 및 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가와 관련된 조영제 사용의 중요한 의원성 합병증입니다.
기존 신장 질환이 있는 당뇨병은 CI-AKI의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 후속 장기 허혈-재관류 손상이 더 먼 기관에서 발생하기 전에 사지와 같은 비표적 조직에서 혈류의 폐색에 의해 허혈의 일시적 에피소드를 유도하는 비약리학적 전략입니다.
사지에서 이러한 짧고 반복적인 허혈성 에피소드는 심장, 뇌, 폐, 신장, 내장 또는 골격근과 같은 더 멀리 떨어진 부위에서 보호를 부여할 수 있습니다.
최근 파일럿 연구에서 저자는 중등도 만성 신장 질환이 있는 고위험 환자에서 관상 동맥 조영술 전에 RIPC를 사용하여 RIPC가 CI-AKI의 발생률을 상당히 감소시키는 것을 발견했습니다(Er et al Circulation.
2012;126(3),296).
우리는 RIPC가 기존 CKD가 있는 당뇨병 환자에서 CI-AKI의 발병률을 줄이는 보조 요법으로서 보호적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 전향적 연구는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 당뇨병성 신증 환자에서 CI-AKI 예방을 위한 RIPC의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의
- 다음 모두:
- 제2형 당뇨병의 알려진 진단
- NSTEMI, 불안정 또는 안정 협심증
- 선택적 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자
- eGFR < 60mls/min 또는 ACR > 300mg/dl
제외 기준:
- 스테미
- 지난 6개월 동안 보상되지 않은 심부전
- 유지 투석을 받는 기본 말기 신장 질환이 있는 환자
- 최근(최근 3개월 이내) 뇌혈관 질환
- 만성 간 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 위장 출혈
- 급성 또는 만성 감염 또는 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 전처리
원격 허혈 전처리로 치료받은 환자
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우측 상완에 적절한 크기의 혈압계 커프를 배치합니다. 금기인 경우 왼팔, 커프를 5분 동안 최대 200mmHg로 팽창시킨 다음 5분 동안 수축시켜 재관류를 허용하고 주기를 3회 반복합니다.
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활성 비교기: 가짜 허혈성 전제조건
가짜 허혈성 전처리로 치료받은 환자
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우측 상완에 적절한 크기의 혈압계 커프를 배치합니다. 금기인 경우, 왼팔, 커프를 5분 동안 최대 50mmHg로 팽창시킨 후 5분 동안 수축시켜 재관류할 수 있도록 주기를 3회 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CI-AKI의 발생률
기간: 48 시간
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조영제 노출 후 48시간 이내에 크레아티닌이 25% 이상 상승하거나 기준선에서 > 0.5mg/dl 증가로 정의됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 NGAL 수준의 상대적 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 혈청 NGAL 값의 변화로 정의
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24 시간
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기준선에서 NGAL 수준의 절대 변화
기간: 24 시간
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기준선에서 혈청 NGAL 값의 변화로 정의
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24 시간
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기준선에서 혈청 크레아티닌의 상대적 변화
기간: 72시간
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기준선에서 혈청 값의 변화로 정의
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전후 심근 경색
기간: 24 시간
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Trop T 또는 CKMB 수준 > 정상 상한의 3배로 정의됨
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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