Effekten af fjern iskæmisk prækonditionering på elektiv perkutan koronar intervention ved diabetisk nefropati
2. april 2019 opdateret af: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
Fjern iskæmisk prækonditionering til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos diabetespatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention
Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) er en signifikant iatrogen komplikation ved brug af kontrastmidler forbundet med langvarig indlæggelse, kardiovaskulære hændelser, vedvarende nyreskade og øget risiko for dødelighed af alle årsager.
Når fjern iskæmisk prækonditionering anvendes før perkutan koronar intervention (PCI), kan nyrerne beskyttes mod iskæmi-reperfusionsskade og efterfølgende CI-AKI.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg randomiseres diabetiske nefropatipatienter, der gennemgår PCI som en del af deres vurdering og behandling af kardiovaskulær sygdom, til at modtage RIPC eller kontrol sham prækonditionering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) er en signifikant iatrogen komplikation ved brug af kontrastmidler forbundet med langvarig indlæggelse, kardiovaskulære hændelser, vedvarende nyreskade og øget risiko for dødelighed af alle årsager.
Diabetes med allerede eksisterende nyresygdom kan øge risikoen for CI-AKI.
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en ikke-farmakologisk strategi, der inducerer forbigående episoder af iskæmi ved okklusion af blodgennemstrømning i ikke-målvæv, såsom et lem, før en efterfølgende forlænget iskæmi-reperfusionsskade opstår i et mere fjerntliggende organ.
Disse korte, gentagne iskæmiske episoder i lemmen kan give en beskyttelse på mere fjerntliggende steder såsom hjerte, hjerne, lunge, nyre, tarm eller skeletmuskulatur.
I et nyligt pilotstudie, der brugte RIPC forud for koronar angiografi hos højrisikopatienter med moderat kronisk nyresygdom, fandt forfatterne, at RIPC signifikant reducerede forekomsten af CI-AKI (Er et al Circulation.
2012;126(3),296).
Vi antog, at RIPC ville være beskyttende som en supplerende terapi til at reducere forekomsten af CI-AKI hos diabetikere med allerede eksisterende CKD.
Denne prospektive undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af RIPC til forebyggelse af CI-AKI blandt diabetiske nefropatipatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret skriftligt samtykke
- Alle følgende:
- Kendt diagnose af type 2-diabetes
- NSTEMI, ustabil eller stabil angina
- Patienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention
- eGFR < 60 mls/min eller ACR > 300 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- STEMI
- dekompenseret hjertesvigt i de foregående 6 måneder
- patienter med underliggende slutstadie nyresygdom i vedligeholdelsesdialyse
- nylig (i de sidste 3 måneder) cerebrovaskulær sygdom
- kronisk leversygdom
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- gastrointestinal blødning
- akut eller kronisk infektion eller malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Patienter behandlet med fjern iskæmisk prækonditionering
|
Blodtryksmålermanchet i passende størrelse placeret omkring højre overarm; hvor kontraindiceret, venstre arm, med oppustning af manchetten op til 200 mmHg i 5 minutter, efterfulgt af tømning i 5 minutter for at tillade reperfusion med cyklus gentaget 3 gange.
|
|
Aktiv komparator: Sham iskæmisk prækonditionering
Patienter behandlet med sham iskæmisk prækonditionering
|
Blodtryksmålermanchet i passende størrelse placeret omkring højre overarm; hvor kontraindiceret, venstre arm, med oppustning af manchetten op til 50 mmHg i 5 minutter, efterfulgt af tømning i 5 minutter for at tillade reperfusion med cyklus gentaget 3 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CI-AKI
Tidsramme: 48 timer
|
defineret som en kreatininstigning på ≥ 25 % eller en stigning på > 0,5 mg/dl fra baseline inden for 48 timer efter kontrasteksponering
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i NGAL-niveauer fra baseline
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som en ændring i serum NGAL værdi fra baseline
|
24 timer
|
|
Absolut ændring i NGAL-niveauer fra baseline
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som en ændring i serum NGAL værdi fra baseline
|
24 timer
|
|
Relativ ændring i serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: 72 timer
|
Defineret som en ændring i serumværdi fra baseline
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som Trop T eller CKMB niveauer >3 gange den øvre grænse for normal
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-08-074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .