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Die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf elektive perkutane Koronarinterventionen bei diabetischer Nephropathie

2. April 2019 aktualisiert von: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital

Fernischämische Vorkonditionierung zur Prävention kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzungen bei Diabetikern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI) ist eine erhebliche iatrogene Komplikation der Kontrastmittelverwendung, die mit längerem Krankenhausaufenthalt, kardiovaskulären Ereignissen, anhaltenden Nierenschäden und einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität verbunden ist. Wenn vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI) eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung angewendet wird, können die Nieren vor Ischämie-Reperfusionsschäden und anschließendem CI-AKI geschützt werden. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit diabetischer Nephropathie, die sich im Rahmen ihrer Beurteilung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einer PCI unterziehen, randomisiert und erhalten entweder RIPC oder eine Kontroll-Scheinvorkonditionierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI) ist eine erhebliche iatrogene Komplikation der Kontrastmittelverwendung, die mit längerem Krankenhausaufenthalt, kardiovaskulären Ereignissen, anhaltenden Nierenschäden und einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität verbunden ist. Diabetes mit vorbestehender Nierenerkrankung kann das Risiko einer CI-AKI erhöhen. Die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) ist eine nicht-pharmakologische Strategie, die vorübergehende Ischämie-Episoden durch den Verschluss des Blutflusses in Nicht-Zielgewebe wie einer Extremität auslöst, bevor es in einem weiter entfernten Organ zu einer längeren Ischämie-Reperfusionsschädigung kommt. Diese kurzen, wiederholten ischämischen Episoden in der Extremität können einen Schutz an weiter entfernten Stellen wie Herz, Gehirn, Lunge, Niere, Darm oder Skelettmuskel verleihen. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie, in der RIPC vor der Koronarangiographie bei Hochrisikopatienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung eingesetzt wurde, stellten die Autoren fest, dass RIPC die Inzidenz von CI-AKI signifikant reduzierte (Er et al. Circulation. 2012;126(3),296). Wir stellten die Hypothese auf, dass RIPC als Zusatztherapie eine schützende Wirkung bei der Reduzierung der Inzidenz von CI-AKI bei Diabetikern mit vorbestehender CKD haben würde. Diese prospektive Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von RIPC zur Prävention von CI-AKI bei Patienten mit diabetischer Nephropathie zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Alles Folgende:
  • Bekannte Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • NSTEMI, instabile oder stabile Angina pectoris
  • Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
  • eGFR < 60 ml/min oder ACR > 300 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • STEMI
  • dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit zugrunde liegender Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Erhaltungsdialyse benötigen
  • kürzlich (in den letzten 3 Monaten) zerebrovaskuläre Erkrankung
  • chronische Lebererkrankung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Magen-Darm-Blutungen
  • akute oder chronische Infektion oder bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote-ischämische Vorkonditionierung
Patienten, die mit Remote Ischemic Preconditioning behandelt wurden
Passend große Blutdruckmanschette wird um den rechten Oberarm gelegt; wo kontraindiziert, linker Arm, mit Aufblasen der Manschette auf bis zu 200 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5-minütigem Ablassen der Luft, um eine Reperfusion zu ermöglichen, wobei der Zyklus dreimal wiederholt wird.
Aktiver Komparator: Schein-ischämische Vorkonditionierung
Patienten, die mit einer vorgetäuschten ischämischen Vorkonditionierung behandelt wurden
Passend große Blutdruckmanschette wird um den rechten Oberarm gelegt; wo kontraindiziert, linker Arm, mit Aufblasen der Manschette bis zu 50 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5-minütigem Ablassen der Luft, um eine Reperfusion zu ermöglichen, wobei der Zyklus dreimal wiederholt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CI-AKI
Zeitfenster: 48 Stunden
definiert als ein Kreatininanstieg von ≥ 25 % oder ein Anstieg von > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der NGAL-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als eine Änderung des Serum-NGAL-Werts gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden
Absolute Veränderung der NGAL-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als eine Änderung des Serum-NGAL-Werts gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden
Relative Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Stunden
Definiert als Veränderung des Serumwerts gegenüber dem Ausgangswert
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als Trop T- oder CKMB-Werte > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-08-074

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