- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02329444
Die Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf elektive perkutane Koronarinterventionen bei diabetischer Nephropathie
2. April 2019 aktualisiert von: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
Fernischämische Vorkonditionierung zur Prävention kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzungen bei Diabetikern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI) ist eine erhebliche iatrogene Komplikation der Kontrastmittelverwendung, die mit längerem Krankenhausaufenthalt, kardiovaskulären Ereignissen, anhaltenden Nierenschäden und einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität verbunden ist.
Wenn vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI) eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung angewendet wird, können die Nieren vor Ischämie-Reperfusionsschäden und anschließendem CI-AKI geschützt werden.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit diabetischer Nephropathie, die sich im Rahmen ihrer Beurteilung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einer PCI unterziehen, randomisiert und erhalten entweder RIPC oder eine Kontroll-Scheinvorkonditionierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI) ist eine erhebliche iatrogene Komplikation der Kontrastmittelverwendung, die mit längerem Krankenhausaufenthalt, kardiovaskulären Ereignissen, anhaltenden Nierenschäden und einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität verbunden ist.
Diabetes mit vorbestehender Nierenerkrankung kann das Risiko einer CI-AKI erhöhen.
Die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) ist eine nicht-pharmakologische Strategie, die vorübergehende Ischämie-Episoden durch den Verschluss des Blutflusses in Nicht-Zielgewebe wie einer Extremität auslöst, bevor es in einem weiter entfernten Organ zu einer längeren Ischämie-Reperfusionsschädigung kommt.
Diese kurzen, wiederholten ischämischen Episoden in der Extremität können einen Schutz an weiter entfernten Stellen wie Herz, Gehirn, Lunge, Niere, Darm oder Skelettmuskel verleihen.
In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie, in der RIPC vor der Koronarangiographie bei Hochrisikopatienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung eingesetzt wurde, stellten die Autoren fest, dass RIPC die Inzidenz von CI-AKI signifikant reduzierte (Er et al. Circulation.
2012;126(3),296).
Wir stellten die Hypothese auf, dass RIPC als Zusatztherapie eine schützende Wirkung bei der Reduzierung der Inzidenz von CI-AKI bei Diabetikern mit vorbestehender CKD haben würde.
Diese prospektive Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von RIPC zur Prävention von CI-AKI bei Patienten mit diabetischer Nephropathie zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte schriftliche Einwilligung
- Alles Folgende:
- Bekannte Diagnose von Typ-2-Diabetes
- NSTEMI, instabile oder stabile Angina pectoris
- Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
- eGFR < 60 ml/min oder ACR > 300 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- STEMI
- dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit zugrunde liegender Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Erhaltungsdialyse benötigen
- kürzlich (in den letzten 3 Monaten) zerebrovaskuläre Erkrankung
- chronische Lebererkrankung
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Magen-Darm-Blutungen
- akute oder chronische Infektion oder bösartige Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remote-ischämische Vorkonditionierung
Patienten, die mit Remote Ischemic Preconditioning behandelt wurden
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Passend große Blutdruckmanschette wird um den rechten Oberarm gelegt; wo kontraindiziert, linker Arm, mit Aufblasen der Manschette auf bis zu 200 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5-minütigem Ablassen der Luft, um eine Reperfusion zu ermöglichen, wobei der Zyklus dreimal wiederholt wird.
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Aktiver Komparator: Schein-ischämische Vorkonditionierung
Patienten, die mit einer vorgetäuschten ischämischen Vorkonditionierung behandelt wurden
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Passend große Blutdruckmanschette wird um den rechten Oberarm gelegt; wo kontraindiziert, linker Arm, mit Aufblasen der Manschette bis zu 50 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5-minütigem Ablassen der Luft, um eine Reperfusion zu ermöglichen, wobei der Zyklus dreimal wiederholt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von CI-AKI
Zeitfenster: 48 Stunden
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definiert als ein Kreatininanstieg von ≥ 25 % oder ein Anstieg von > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Änderung der NGAL-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
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Definiert als eine Änderung des Serum-NGAL-Werts gegenüber dem Ausgangswert
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24 Stunden
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Absolute Veränderung der NGAL-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
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Definiert als eine Änderung des Serum-NGAL-Werts gegenüber dem Ausgangswert
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24 Stunden
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Relative Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Stunden
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Definiert als Veränderung des Serumwerts gegenüber dem Ausgangswert
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72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Stunden
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Definiert als Trop T- oder CKMB-Werte > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-08-074
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