Vliv vzdálené ischemické preconditioningu na elektivní perkutánní koronární intervenci u diabetické nefropatie
2. dubna 2019 aktualizováno: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
Vzdálená ischemická preconditioning pro prevenci kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin u diabetiků podstupujících perkutánní koronární intervenci
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI) je významnou iatrogenní komplikací používání kontrastních látek spojenou s prodlouženou hospitalizací, kardiovaskulárními příhodami, přetrvávajícím poškozením ledvin a zvýšeným rizikem mortality ze všech příčin.
Pokud je před perkutánní koronární intervencí (PCI) aplikována vzdálená ischemická preconditioning, mohou být ledviny chráněny před ischemicko-reperfuzním poškozením a následně CI-AKI.
V této randomizované kontrolované studii jsou pacienti s diabetickou nefropatií, kteří podstupují PCI jako součást jejich hodnocení a léčby kardiovaskulárního onemocnění, randomizováni k léčbě RIPC nebo kontrolním předkondicionováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI) je významnou iatrogenní komplikací používání kontrastních látek spojenou s prodlouženou hospitalizací, kardiovaskulárními příhodami, přetrvávajícím poškozením ledvin a zvýšeným rizikem mortality ze všech příčin.
Diabetes s již existujícím onemocněním ledvin může zvýšit riziko CI-AKI.
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je nefarmakologická strategie navozující přechodné epizody ischemie uzavřením průtoku krve v necílové tkáni, jako je končetina, předtím, než dojde k následnému prodlouženému ischemicko-reperfuznímu poškození ve vzdálenějším orgánu.
Tyto krátké, opakované ischemické epizody v končetině mohou poskytnout ochranu na vzdálenějších místech, jako je srdce, mozek, plíce, ledviny, střevo nebo kosterní sval.
V nedávné pilotní studii s použitím RIPC před koronarografií u vysoce rizikových pacientů se středně těžkým chronickým onemocněním ledvin autoři zjistili, že RIPC významně snížil výskyt CI-AKI (Er et al Circulation.
2012;126(3),296).
Předpokládali jsme, že RIPC bude protektivní jako doplňková terapie při snižování výskytu CI-AKI u diabetiků s preexistujícím CKD.
Tato prospektivní studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti RIPC pro prevenci CI-AKI u pacientů s diabetickou nefropatií podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný písemný souhlas
- Všechny následující:
- Známá diagnóza diabetu 2. typu
- NSTEMI, nestabilní nebo stabilní angina pectoris
- Pacienti podstupující elektivní koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci
- eGFR < 60 mls/min nebo ACR > 300 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- STEMI
- dekompenzované srdeční selhání v předchozích 6 měsících
- pacientů se základním onemocněním ledvin v konečném stádiu na udržovací dialýze
- nedávné (v posledních 3 měsících) cerebrovaskulární onemocnění
- chronické onemocnění jater
- chronická obstrukční plicní nemoc
- gastrointestinální krvácení
- akutní nebo chronická infekce nebo malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování
Pacienti léčení pomocí Remote Ischemic Preconditioning
|
Manžeta sfygmomanometru odpovídající velikosti umístěná kolem pravého nadloktí; tam, kde je to kontraindikováno, levá paže, s nafouknutím manžety až 200 mmHg po dobu 5 minut, s následným vyfouknutím po dobu 5 minut, aby byla umožněna reperfuze s cyklem opakujícím se 3krát.
|
|
Aktivní komparátor: Předkondicionování falešné ischemie
Pacienti léčení falešnou ischemickou prekondicionací
|
Manžeta sfygmomanometru odpovídající velikosti umístěná kolem pravého nadloktí; tam, kde je to kontraindikováno, levá paže, s nafouknutím manžety až 50 mmHg po dobu 5 minut, s následným vyfouknutím po dobu 5 minut, aby byla umožněna reperfuze s cyklem opakujícím se 3krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CI-AKI
Časové okno: 48 hodin
|
definováno jako zvýšení kreatininu o ≥ 25 % nebo zvýšení o > 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po expozici kontrastní látce
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna hladin NGAL oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako změna hodnoty NGAL v séru od výchozí hodnoty
|
24 hodin
|
|
Absolutní změna hladin NGAL od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako změna hodnoty NGAL v séru od výchozí hodnoty
|
24 hodin
|
|
Relativní změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 72 hodin
|
Definováno jako změna sérové hodnoty od výchozí hodnoty
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako úrovně Trop T nebo CKMB >3násobek horní hranice normálu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-08-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .