Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na planową przezskórną interwencję wieńcową w nefropatii cukrzycowej
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Eun-Seok Shin, MD. PhD., Ulsan University Hospital
Odległe warunki niedokrwienne w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem u pacjentów z cukrzycą poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI) jest istotnym jatrogennym powikłaniem stosowania środków kontrastowych, związanym z przedłużającą się hospitalizacją, incydentami sercowo-naczyniowymi, przetrwałym uszkodzeniem nerek i zwiększonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Gdy zdalne przygotowanie niedokrwienne jest stosowane przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI), nerki mogą być chronione przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym, a następnie CI-AKI.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjenci z nefropatią cukrzycową poddawani PCI w ramach oceny i leczenia chorób sercowo-naczyniowych są losowo przydzielani do grupy otrzymującej RIPC lub kontrolne wstępne kondycjonowanie pozorowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI) jest istotnym jatrogennym powikłaniem stosowania środków kontrastowych, związanym z przedłużającą się hospitalizacją, incydentami sercowo-naczyniowymi, przetrwałym uszkodzeniem nerek i zwiększonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Cukrzyca z istniejącą wcześniej chorobą nerek może zwiększać ryzyko CI-AKI.
Zdalne przygotowanie niedokrwienne (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC) to niefarmakologiczna strategia wywołująca przejściowe epizody niedokrwienia poprzez zamknięcie przepływu krwi w tkance innej niż docelowa, takiej jak kończyna, zanim późniejszy długotrwały uraz niedokrwienno-reperfuzyjny wystąpi w bardziej odległym narządzie.
Te krótkie, powtarzające się epizody niedokrwienia kończyny mogą zapewniać ochronę w bardziej odległych miejscach, takich jak serce, mózg, płuca, nerki, jelita lub mięśnie szkieletowe.
W niedawnym badaniu pilotażowym, w którym stosowano RIPC przed koronarografią u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek, autorzy stwierdzili, że RIPC znacząco zmniejsza częstość występowania CI-AKI (Er i wsp. Circulation.
2012;126(3),296).
Postawiliśmy hipotezę, że RIPC będzie działać ochronnie jako terapia wspomagająca w zmniejszaniu częstości występowania CI-AKI u diabetyków z wcześniej istniejącą CKD.
To prospektywne badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności RIPC w zapobieganiu CI-AKI wśród pacjentów z nefropatią cukrzycową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma pisemna zgoda
- Wszystkie z poniższych:
- Znana diagnoza cukrzycy typu 2
- NSTEMI, niestabilna lub stabilna dusznica bolesna
- Pacjenci poddawani planowej angiografii wieńcowej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
- eGFR < 60 ml/min lub ACR > 300 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- STEMI
- niewyrównana niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie podtrzymującej
- niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba naczyń mózgowych
- przewlekła choroba wątroby
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- ostra lub przewlekła infekcja lub nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Pacjenci leczeni metodą zdalnego warunkowania niedokrwiennego
|
Odpowiednio dobrany mankiet do sfigmomanometru umieszczony wokół prawego ramienia; jeśli jest to przeciwwskazane, lewe ramię, z napompowaniem mankietu do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnieniem przez 5 minut, aby umożliwić reperfuzję, z cyklem powtórzonym 3 razy.
|
|
Aktywny komparator: Pozorowane wstępne przygotowanie niedokrwienne
Pacjenci leczeni z pozorowanym przygotowaniem niedokrwiennym
|
Odpowiednio dobrany mankiet do sfigmomanometru umieszczony wokół prawego ramienia; jeśli jest to przeciwwskazane, lewe ramię, z napompowaniem mankietu do 50 mmHg przez 5 minut, a następnie spuszczenie powietrza przez 5 minut, aby umożliwić reperfuzję, z cyklem powtórzonym 3 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania CI-AKI
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zdefiniowany jako wzrost kreatyniny o ≥ 25% lub wzrost o > 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana poziomów NGAL od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowane jako zmiana wartości NGAL w surowicy od wartości wyjściowej
|
24 godziny
|
|
Bezwzględna zmiana poziomów NGAL od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowane jako zmiana wartości NGAL w surowicy od wartości wyjściowej
|
24 godziny
|
|
Względna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zdefiniowane jako zmiana wartości w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowane jako poziomy Trop T lub CKMB >3 razy górna granica normy
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eun-Seok Shin, MD., PhD., Ulsan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-08-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .